Abskopal effekt för metastatisk kolorektal cancer
En fas II-studie av strålbehandling och ZADAXIN's® (Thymalfasin) inducerad abskopal effekt hos patienter med kraftigt förbehandlad, metastaserad kolorektal cancer
Patienter med kolorektal cancer som hade metastaserande lesioner efter att ha behandlats med definitiv kirurgi eller kemoradioterapi uppmanas att delta i denna studie.
- Att observera immunitetsmedierat tumörsvar utanför strålfältet (abskopal effekt) efter kemoradioterapi av ett metastaserande ställe hos patienter med metastaserande kolorektal cancer.
- Att inducera effekten (effektiviteten) av en ny kombination av terapi, kemoradioterapi och tymalfasin för kraftigt förbehandlade, metastaserande esofaguscancerpatienter;
- Att utforska rollen av PET/CT-skanning för att bedöma tumörsvar/abskopal effekt.
Denna studie kommer att hjälpa till att ta reda på vilka abskopala effekter (bra eller dåliga) kombinationen av strålbehandling och tymalfasin har på metastaserad matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att observera immunitetsmedierat tumörsvar utanför strålfältet (abskopal effekt) efter kemoradioterapi av ett metastaserande ställe hos patienter med metastaserande kolorektal cancer.
- För att inducera effekten (effektiviteten) av en ny kombination av terapi, kemoradioterapi och tymalfasin för kraftigt förbehandlade, metastaserande matstrupscancerpatienter
- Att utforska rollen av PET/CT-skanning för att bedöma tumörsvar/abskopal effekt.
Berättigade är patienter med metastaserad kolorektal cancer som har uppnått stabil sjukdom eller har sjukdomsprogression efter systemisk terapi (kirurgi eller definitiv kemoradioterapi) och som har minst tre separata mätbara ställen för metastaserande lesioner. Omfattningen av metastaserad sjukdom registreras både vid CT- och PET/CT-skanning. Strålning ges under kombinerad terapi till en av lesionerna, 35Gy i 10 fraktioner under ett tvåveckorsintervall, på ett överensstämmande sätt för att maximalt skona normal vävnad eller organ. Tymalfasinbehandling ges två gånger i veckan med ett intervall på 3-4 dagar varje vecka. Vid dag 22 återstartas strålningen och samma stråldos levereras till ett andra metastatiskt ställe, återigen med tymalfasin. Abskopalt svar utvärderas genom att utvärdera kliniskt och PET/CT-svar i de icke-bestrålade mätbara metastaseringsställena. En klinisk fas II-studie baserad på en optimal tvåstegs fas II Simon-design används för att genomföra denna pilotstudie. Tio patienter kommer att behandlas i steg ett; om det inte finns några abskopala svar, kommer rättegången att avslutas. Om det finns en eller flera abskopala svar i steg ett, kommer prövningen att fortsätta med att registrera ytterligare 19 patienter.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad kolorektal cancer som är ihållande och metastaserande eller återkommande och metastaserande;
- Patienterna måste ha minst 3 distinkta mätbara metastatiska platser som är minst 1 cm större i sin största diameter;
- Ålder ≥18 år;
- Metastaserande sjukdom mätbar på en CT/MRI-skanning. Den primära tumören anses inte vara mätbar sjukdom. Metastaserande lesioner inom ett tidigare strålningsfält är acceptabla så länge som sjukdomen har fortskridit i strålningsfältet enligt RECIST-kriterier. Samma avbildningsmodalitet utförd vid baslinjen (CT eller MRI) kommer att upprepas vid efterföljande avbildning.
- ECOG-prestandastatus: 0-1;
- Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- Patienter har adekvat baslinjefunktion för organ och märg som definieras av ett absolut neutrofilantal större än 1500 celler per μL, trombocytkoncentration över 50 000 per μL, totalt bilirubin mindre än 1•5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartat aminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2•5 gånger ULN och serumkreatinin mindre än 1•5 gånger ULN;
- Undertecknade samtyckesformulär frivilligt;
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har haft allergisk reaktion mot apatinib;
- Patienter som genomgår terapi med andra undersökningsmedel.
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienter med kända hjärnmetastaser kan inkluderas i denna kliniska prövning men hjärnskador är inte kvalificerade som mål- eller icke-målskada;
- Förväntad patientöverlevnad under 3 månader;
- Aktiv allvarlig infektion eller känd kronisk infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus;
- Kardiovaskulära sjukdomsproblem inklusive instabil angina, terapi för livshotande ventrikulär arytmi, hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna;
- Individen har haft en annan aktiv malignitet under de senaste fem åren förutom livmoderhalscancer på plats, in situ carcinom i urinblåsan eller icke-melanom carcinom i huden;
- Kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till: aktiv okontrollerad infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven; alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt ger patienten en oacceptabelt hög risk för toxicitet;
- Patienter med någon annan samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling och Thymalfasin arm
Patienter med metastaserande lesioner av kolorektal cancer som får kemoterapi med ett läkemedel kommer att få 3,5 Gy/fraktion till en total dos av 35 Gy/10 fraktioner under 2 veckor med samtidig systemisk terapi; Systemiska medel är antingen capecitabin (Xeloda), paklitaxel eller S-1;
|
3,5 Gy per fraktion till en total dos på 35Gy/10 fraktioner under 2 veckor med samtidig tymalfasin för metastaserande lesioner av kolorektal cancer.
Patienter med metastaserande lesioner av kolorektal cancer som får 3,5Gy per fraktion till en total dos på 35Gy/10 fraktioner under 2 veckor med samtidig tymalfasin (ges två gånger i veckan med ett intervall på 3-4 dagar varje vecka).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med abskopalt svar bedömt 7-8 veckor efter påbörjad behandling.
Tidsram: vecka 7 - vecka 8
|
vecka 7 - vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet deltagare med biverkningar från registreringsdatumet till 2 år från det att studien öppnades.
Tidsram: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
|
Andelen patienter som lever med abskopala svar från inskrivningsdatum till dödsdatum oavsett orsak, bedömd upp till 2 år från det att studien inleddes.
Tidsram: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Tymalfasin
Andra studie-ID-nummer
- ZhejiangPPH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .