- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02535988
Abszkopális hatás áttétes vastag- és végbélrák esetén
II. fázisú vizsgálat a sugárterápiáról és a ZADAXIN® (timalfazin) által kiváltott abszkopális hatásáról erősen előkezelt, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Azokat a vastag- és végbélrákos betegeket, akiknek metasztatikus elváltozásai voltak végleges műtéti vagy kemoradioterápiás kezelést követően, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
- Az immunitás által közvetített tumorválasz megfigyelése a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) egy metasztatikus hely kemoradioterápiája után áttétes vastag- és végbélrákos betegekben.
- A terápia, a kemoradioterápia és a timalfazin új kombinációjának hatékonyságának (hatékonyságának) indukálása erősen előkezelt, áttétes nyelőcsőrákos betegeknél;
- A PET/CT szkennelés szerepének feltárása a tumorválasz/abszkopális hatás értékelésében.
Ez a tanulmány segít kideríteni, milyen abszkopális hatásai (jó vagy rossz) vannak a sugárterápia és a timalfazin kombinációjának az áttétes nyelőcsőrákra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az immunitás által közvetített tumorválasz megfigyelése a sugármezőn kívül (abszkopális hatás) egy metasztatikus hely kemoradioterápiája után áttétes vastag- és végbélrákos betegekben.
- A terápia, a kemoradioterápia és a timalfazin új kombinációjának hatékonyságának (hatékonyságának) indukálása erősen előkezelt, áttétes nyelőcsőrákos betegeknél
- A PET/CT szkennelés szerepének feltárása a tumorválaszok/abszkopális hatás értékelésében.
Azok a metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek jogosultak, akiknél a betegség stabil, vagy a betegség progressziója szisztémás terápia (műtét vagy végleges kemoradioterápia) után, és legalább három külön mérhető metasztatikus elváltozással rendelkezik. A metasztatikus betegség mértékét mind a CT, mind a PET/CT vizsgálat során rögzítik. A kombinált terápia során az egyik elváltozást, 35Gy-t 10 frakcióban, kéthetes intervallumban, konforman, a normál szövetek vagy szervek maximális megkímélése érdekében besugározzuk. A timalfazin kezelést hetente kétszer adják, hetente 3-4 napos időközönként. A 22. napon a besugárzást újraindítják, és ugyanazt a sugárdózist egy második áttétes helyre juttatják, ismét timalfazinnal. Az abscopal választ a klinikai és PET/CT válasz értékelésével értékelik a nem besugárzott mérhető metasztatikus helyeken. A kísérleti vizsgálat elvégzéséhez egy optimális kétlépcsős, fázis II. Simon-terven alapuló II. fázisú klinikai vizsgálatot használnak. Tíz beteget kezelnek az első szakaszban; ha nincsenek abszkopális válaszok, a tárgyalást megszüntetik. Ha az első szakaszban egy vagy több abszkopális válasz van, a vizsgálat további 19 beteg felvételével folytatódik.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, perzisztens és metasztatikus vagy visszatérő és áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek;
- A betegeknek legalább 3 külön mérhető metasztatikus hellyel kell rendelkezniük, amelyek a legnagyobb átmérőjükben legalább 1 cm-rel nagyobbak;
- Életkor ≥18 év;
- Áttétes betegség CT/MRI vizsgálattal mérhető. Az elsődleges daganat nem tekinthető mérhető betegségnek. A metasztatikus elváltozások egy korábbi sugárzónában elfogadhatók mindaddig, amíg a betegség előrehaladt a sugárzónában a RECIST kritériumok szerint. Ugyanazt a képalkotó eljárást, amelyet az alapvonalon (CT vagy MRI) végeztünk, meg kell ismételni a következő képalkotásnál.
- ECOG teljesítmény állapota: 0-1;
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- A betegek megfelelő kiindulási szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkeznek, amelyet az abszolút neutrofilszám 1500 sejt/μL-nél nagyobb, a thrombocyta-koncentráció 50 000/μL-nél nagyobb, az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) kevesebb, mint 1•5-szöröse, aszpartát határozza meg. aminotranszferáz és alanin aminotranszferáz kevesebb, mint a ULN 2–5-szöröse, és a szérum kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a ULN-nek;
- Önként aláírt hozzájárulási űrlapok;
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek korábban allergiás reakciójuk volt az apatinibre;
- Más vizsgálati szerekkel kezelt betegek.
- Terhes vagy szoptató nők;
- Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók ebbe a klinikai vizsgálatba, de az agyi elváltozások nem tekinthetők cél- vagy nem célléziónak;
- A beteg várható túlélése 3 hónap alatt;
- Aktív súlyos fertőzés vagy ismert krónikus fertőzés HIV-vel, hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal;
- Szív- és érrendszeri betegségek, köztük instabil angina, életveszélyes kamrai aritmia, szívinfarktus, stroke vagy pangásos szívelégtelenség kezelése az elmúlt 6 hónapban;
- Az alanynak az elmúlt öt évben egy másik aktív rosszindulatú daganata is volt, kivéve a méhnyakrákot, a hólyag in situ karcinómáját vagy a bőr nem melanómás karcinómáját;
- Klinikailag jelentős és nem kontrollált súlyos egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív kontrollálatlan fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar, pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést; minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot;
- Bármilyen más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a pácienst a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sugárterápia és Thymalfasin kar
Egyszeres kemoterápiában részesülő vastag- és végbélrák metasztatikus elváltozásaiban szenvedő betegek 3,5 Gy/frakciót kapnak 35 Gy/10 frakció összdózisig 2 héten keresztül, egyidejű szisztémás terápiával; A szisztémás szerek a capecitabin (Xeloda), a paclitaxel vagy az S-1;
|
3,5 Gy frakciónként 35 Gy/10 frakció összdózisig 2 hét alatt, egyidejű timalfazinnal a vastagbélrák metasztatikus elváltozásaira.
A vastag- és végbélrák metasztatikus elváltozásaiban szenvedő betegek, akik 2 héten keresztül frakciónként 3,5 Gy/10 frakció összdózist kaptak egyidejű timalfazinnal (hetente kétszer, heti 3-4 napos időközzel).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelés megkezdése után 7-8 héttel reagáltak abscopal.
Időkeret: 7. hét - 8. hét
|
7. hét - 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a beiratkozástól a vizsgálat megkezdésétől számított 2 évig.
Időkeret: év 0- év 2
|
év 0- év 2
|
Azon betegek aránya, akik életben maradtak abszkopális válaszreakciókkal a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a vizsgálat kezdetétől számított 2 évig értékelve.
Időkeret: év 0- év 2
|
év 0- év 2
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Timalfazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZhejiangPPH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve