- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02535988
Abscopaal effect voor gemetastaseerde colorectale kanker
Een fase II-onderzoek naar radiotherapie en het door ZADAXIN® (Thymalfasin) geïnduceerde abscopale effect bij patiënten met zwaar voorbehandelde, gemetastaseerde colorectale kanker
Patiënten met dikkedarmkanker die gemetastaseerde laesies hadden na een definitieve operatie of chemoradiotherapie worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.
- Om immuniteit-gemedieerde tumorrespons buiten het bestralingsveld waar te nemen (abscopaal effect) na chemoradiotherapie van een gemetastaseerde plaats bij patiënten met gemetastaseerde dikkedarmkanker.
- Om de werkzaamheid (effectiviteit) te induceren van een nieuwe combinatie van therapie, chemoradiotherapie en thymalfasine voor zwaar voorbehandelde patiënten met uitgezaaide slokdarmkanker;
- Onderzoeken van de rol van PET/CT-scanning om tumorrespons/abscopaal effect te beoordelen.
Deze studie zal helpen om erachter te komen welke abscopale effecten (goed of slecht) de combinatie van radiotherapie en thymalfasine heeft op uitgezaaide slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Om immuniteit-gemedieerde tumorrespons buiten het bestralingsveld waar te nemen (abscopaal effect) na chemoradiotherapie van een gemetastaseerde plaats bij patiënten met gemetastaseerde dikkedarmkanker.
- Om de werkzaamheid (effectiviteit) te induceren van een nieuwe combinatie van therapie, chemoradiotherapie en thymalfasine voor zwaar voorbehandelde patiënten met uitgezaaide slokdarmkanker
- Onderzoeken van de rol van PET/CT-scanning om tumorrespons/abscopaal effect te beoordelen.
Geschikt zijn patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een stabiele ziekte hebben bereikt of ziekteprogressie hebben na systemische therapie (chirurgie of definitieve chemoradiotherapie) en die ten minste drie afzonderlijke meetbare plaatsen van gemetastaseerde laesies hebben. De mate van uitgezaaide ziekte wordt zowel bij CT- als bij PET/CT-scanning geregistreerd. Tijdens gecombineerde therapie wordt één van de laesies bestraald, 35Gy in 10 fracties met een interval van twee weken, conform om normaal weefsel of orgaan maximaal te sparen. De behandeling met Thymalfasin wordt tweemaal per week gegeven met een interval van 3-4 dagen per week. Op dag 22 wordt opnieuw bestraald en wordt dezelfde stralingsdosis toegediend aan een tweede metastatische plaats, opnieuw met thymalfasine. Abscopale respons wordt geëvalueerd door klinische en PET/CT-respons te beoordelen op de niet-bestraalde meetbare metastatische locaties. Een Fase II klinische studie gebaseerd op een optimaal tweefasen Fase II Simon-ontwerp wordt gebruikt om deze pilootstudie uit te voeren. In de eerste fase zullen tien patiënten worden behandeld; als er geen abscopale reacties zijn, wordt de proef beëindigd. Als er een of meer abscopale reacties zijn in de eerste fase, zal de proef doorgaan met het inschrijven van nog eens 19 patiënten.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bevestigde colorectale kanker die aanhoudend en gemetastaseerd is of recidiverend en gemetastaseerd;
- Patiënten moeten ten minste 3 verschillende meetbare metastatische locaties hebben die ten minste 1 cm groter zijn in hun grootste diameter;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Metastatische ziekte meetbaar op een CT/MRI-scan. De primaire tumor wordt niet als meetbare ziekte beschouwd. Metastatische laesies binnen een eerder bestralingsveld zijn aanvaardbaar zolang de ziekte volgens RECIST-criteria is gevorderd in het bestralingsveld. Dezelfde beeldvormende modaliteit uitgevoerd bij baseline (CT of MRI) zal worden herhaald bij volgende beeldvorming.
- ECOG-prestatiestatus: 0-1;
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Patiënten hebben bij aanvang een adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen van meer dan 1500 cellen per μl, een bloedplaatjesconcentratie van meer dan 50.000 per μl, totaal bilirubine van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaat aminotransferase en alanineaminotransferase minder dan 2,5 keer de ULN en serumcreatinine minder dan 1,5 keer de ULN;
- Vrijwillig ondertekende toestemmingsformulieren;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een allergische reactie op Apatinib hebben gehad;
- Patiënten die therapie ondergaan met andere onderzoeksagentia.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met bekende hersenmetastasen kunnen in deze klinische studie worden opgenomen, maar hersenlaesies komen niet in aanmerking als doelwit- of niet-doellaesie;
- Verwachte overleving van de patiënt minder dan 3 maanden;
- Actieve ernstige infectie of bekende chronische infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus;
- Hart- en vaatziekten, waaronder instabiele angina pectoris, therapie voor levensbedreigende ventriculaire aritmie, myocardinfarct, beroerte of congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden;
- De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van plaatselijk baarmoederhalskanker, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoomcarcinoom van de huid;
- Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot: actieve ongecontroleerde infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken; elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft;
- Patiënten met een andere gelijktijdig optredende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Radiotherapie en Thymalfasin-arm
Patiënten met gemetastaseerde laesies van colorectale kanker die chemotherapie met één middel krijgen, zullen gedurende 2 weken 3,5 Gy/fractie krijgen tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties met gelijktijdige systemische therapie; Systemische middelen zijn capecitabine (Xeloda), paclitaxel of S-1;
|
3,5Gy per fractie tot een totale dosis van 35Gy/10 fracties gedurende 2 weken met gelijktijdige thymalfasine voor gemetastaseerde laesies van colorectale kanker.
Patiënten met gemetastaseerde laesies van colorectale kanker die gedurende 2 weken 3,5 Gy per fractie krijgen tot een totale dosis van 35 Gy/10 fracties met gelijktijdig thymalfasine (tweemaal per week gegeven met een interval van 3-4 dagen per week).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage patiënten met een abscopale respons beoordeeld 7-8 weken na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: week 7 - week 8
|
week 7 - week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen vanaf de datum van inschrijving tot 2 jaar na de opening van het onderzoek.
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
|
jaar 0 - jaar 2
|
Het deel van de patiënten in leven met abscopale reacties vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar na de opening van het onderzoek.
Tijdsspanne: jaar 0 - jaar 2
|
jaar 0 - jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Thymalfasine
Andere studie-ID-nummers
- ZhejiangPPH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend