- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02535988
Abskopaler Effekt bei metastasierendem Darmkrebs
Eine Phase-II-Studie zur Strahlentherapie und durch ZADAXIN® (Thymalfasin) induzierten abskopalen Effekt bei Patienten mit stark vorbehandeltem, metastasiertem Darmkrebs
Patienten mit Darmkrebs, die nach einer definitiven Operation oder Radiochemotherapie metastasierende Läsionen aufwiesen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
- Beobachtung der immunvermittelten Tumorreaktion außerhalb des Strahlungsfeldes (abskopaler Effekt) nach Radiochemotherapie einer metastasierten Stelle bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom.
- Um die Wirksamkeit (Wirksamkeit) einer neuen Kombination aus Therapie, Radiochemotherapie und Thymalfasin für stark vorbehandelte Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs zu induzieren;
- Untersuchung der Rolle von PET/CT-Scans zur Beurteilung des Tumoransprechens/abskopalen Effekts.
Diese Studie wird dabei helfen, herauszufinden, welche abskopalen Wirkungen (gut oder schlecht) die Kombination von Strahlentherapie und Thymalfasin auf metastasierten Speiseröhrenkrebs hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Beobachtung der immunvermittelten Tumorreaktion außerhalb des Strahlungsfeldes (abskopaler Effekt) nach Radiochemotherapie einer metastasierten Stelle bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom.
- Um die Wirksamkeit (Wirksamkeit) einer neuen Kombination aus Therapie, Radiochemotherapie und Thymalfasin für stark vorbehandelte Patienten mit metastasiertem Speiseröhrenkrebs zu induzieren
- Untersuchung der Rolle von PET/CT-Scans zur Beurteilung des Tumoransprechens/abskopalen Effekts.
Berechtigt sind Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine stabile Krankheit erreicht haben oder eine Krankheitsprogression nach einer systemischen Therapie (Operation oder definitive Radiochemotherapie) aufweisen und mindestens drei separate messbare Stellen mit metastasierenden Läsionen aufweisen. Das Ausmaß der Metastasierung wird sowohl beim CT- als auch beim PET/CT-Scan erfasst. Während der kombinierten Therapie wird eine der Läsionen mit 35 Gy in 10 Fraktionen über einen Zeitraum von zwei Wochen bestrahlt, um normales Gewebe oder Organ maximal zu schonen. Die Behandlung mit Thymalfasin wird zweimal wöchentlich im Abstand von 3-4 Tagen pro Woche verabreicht. Am Tag 22 wird die Bestrahlung wieder aufgenommen und die gleiche Bestrahlungsdosis wird erneut mit Thymalfasin an eine zweite metastatische Stelle abgegeben. Das abskopale Ansprechen wird durch Beurteilung des klinischen Ansprechens und des PET/CT-Ansprechens an den nicht bestrahlten messbaren metastatischen Stellen bewertet. Zur Durchführung dieser Pilotstudie wird eine klinische Phase-II-Studie verwendet, die auf einem optimalen zweistufigen Phase-II-Simon-Design basiert. Zehn Patienten werden in Stufe eins behandelt; Wenn keine abskopalen Antworten vorliegen, wird die Studie beendet. Wenn es in Stufe 1 eine oder mehrere abskopale Reaktionen gibt, werden weitere 19 Patienten in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs, der persistierend und metastasierend oder rezidivierend und metastasierend ist;
- Die Patienten müssen mindestens 3 verschiedene messbare Metastasen haben, die in ihrem größten Durchmesser mindestens 1 cm größer sind;
- Alter ≥18 Jahre;
- Metastasen auf einem CT/MRT-Scan messbar. Der Primärtumor gilt nicht als messbare Erkrankung. Metastatische Läsionen innerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfeldes sind akzeptabel, solange die Krankheit im Bestrahlungsfeld nach RECIST-Kriterien fortgeschritten ist. Dieselbe Bildgebungsmodalität, die zu Studienbeginn durchgeführt wurde (CT oder MRT), wird bei der nachfolgenden Bildgebung wiederholt.
- ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
- Die Patienten haben zu Beginn eine angemessene Organ- und Markfunktion, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl von mehr als 1.500 Zellen pro μl, eine Thrombozytenkonzentration von mehr als 50.000 pro μl, ein Gesamtbilirubin von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN), Aspartat Aminotransferase und Alaninaminotransferase weniger als das 2,5-fache des ULN und Serumkreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN;
- Unterschriebene Einverständniserklärungen freiwillig;
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine allergische Reaktion auf Apatinib hatten;
- Patienten, die sich einer Therapie mit anderen Prüfsubstanzen unterziehen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen können in diese klinische Studie aufgenommen werden, aber Hirnläsionen kommen nicht als Ziel- oder Nicht-Zielläsion in Frage;
- Voraussichtliches Überleben des Patienten unter 3 Monaten;
- Aktive schwere Infektion oder bekannte chronische Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich instabiler Angina pectoris, Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmie, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate;
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere aktive Malignität, mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs vor Ort, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut;
- Klinisch signifikante und unkontrollierte schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde; jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt;
- Patienten mit anderen Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strahlentherapie und Thymalfasin-Arm
Patienten mit metastasierten Läsionen von Darmkrebs, die eine Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff erhalten, erhalten 3,5 Gy/Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 35 Gy/10 Fraktionen über 2 Wochen bei gleichzeitiger systemischer Therapie; Systemische Wirkstoffe sind entweder Capecitabin (Xeloda), Paclitaxel oder S-1;
|
3,5 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 35 Gy/10 Fraktionen über 2 Wochen mit gleichzeitigem Thymalfasin für metastasierende Läsionen von Darmkrebs.
Patienten mit metastasierten Darmkrebsläsionen, die 3,5 Gy pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 35 Gy/10 Fraktionen über 2 Wochen erhalten, zusammen mit Thymalfasin (zweimal wöchentlich im Abstand von 3-4 Tagen pro Woche).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Anteil der Patienten mit einem abskopalen Ansprechen, bewertet 7-8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Woche 7 - Woche 8
|
Woche 7 - Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ab dem Datum der Registrierung bis 2 Jahre nach Beginn der Studie.
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
|
Jahr 0 - Jahr 2
|
Der Anteil der lebenden Patienten mit abskopalen Reaktionen ab dem Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre nach Beginn der Studie.
Zeitfenster: Jahr 0 - Jahr 2
|
Jahr 0 - Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yongshi Jia, MD, ZheJiang Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Darmerkrankungen
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- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Thymalfasin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhejiangPPH
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