- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02535988
Efecto Abscopal para el cáncer colorrectal metastásico
Un estudio de fase II de radioterapia y efecto abscopal inducido por ZADAXIN® (thymalfasin) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico muy pretratado
Se invita a participar en este estudio a los pacientes con cáncer colorrectal que presentaron lesiones metastásicas después de haber sido tratados con cirugía definitiva o quimiorradioterapia.
- Observar la respuesta tumoral mediada por la inmunidad fuera del campo de radiación (efecto abscopal) después de la quimiorradioterapia de un sitio metastásico en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
- Para inducir la eficacia (efectividad) de una nueva combinación de terapia, quimiorradioterapia y timalfasina para pacientes con cáncer de esófago metastásico muy pretratados;
- Explorar el papel de la exploración PET/CT para evaluar la respuesta tumoral/efecto abscopal.
Este estudio ayudará a descubrir qué efectos abscopales (buenos o malos) tiene la combinación de radioterapia y timalfasina en el cáncer de esófago metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Observar la respuesta tumoral mediada por la inmunidad fuera del campo de radiación (efecto abscopal) después de la quimiorradioterapia de un sitio metastásico en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
- Para inducir la eficacia (efectividad) de una nueva combinación de terapia, quimiorradioterapia y timalfasina para pacientes con cáncer de esófago metastásico muy pretratados
- Explorar el papel de la exploración PET/CT para evaluar las respuestas tumorales/efecto abscopal.
Son elegibles los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han logrado una enfermedad estable o que han progresado después de la terapia sistémica (cirugía o quimiorradioterapia definitiva) y tienen al menos tres sitios medibles separados de lesiones metastásicas. La extensión de la enfermedad metastásica se registra tanto en la TC como en la PET/CT. La radiación se administra durante la terapia combinada a una de las lesiones, 35 Gy en 10 fracciones durante un intervalo de dos semanas, conforme a la máxima preservación del tejido u órgano normal. El tratamiento con timalfasina se administra dos veces por semana con un intervalo de 3 a 4 días cada semana. El día 22 se reinicia la radiación y se administra la misma dosis de radiación a un segundo sitio metastásico, nuevamente con timalfasina. La respuesta abscopal se evalúa evaluando la respuesta clínica y PET/CT en los sitios metastásicos medibles no irradiados. Para llevar a cabo este estudio piloto, se utiliza un ensayo clínico de Fase II basado en un diseño óptimo de Simon de Fase II de dos etapas. Diez pacientes serán tratados en la Etapa uno; si no hay respuestas abscopales, se dará por terminado el juicio. Si hay una o más respuestas abscopales en la Etapa uno, el ensayo procederá a inscribir a 19 pacientes adicionales.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal confirmado histológicamente que sea persistente y metastásico o recurrente y metastásico;
- Los pacientes deben tener al menos 3 sitios metastásicos medibles distintos al menos 1 cm de mayor en su diámetro más grande;
- Edad ≥18 años;
- Enfermedad metastásica medible en una tomografía computarizada/resonancia magnética. El tumor primario no se considera enfermedad medible. Las lesiones metastásicas dentro de un campo de radiación anterior son aceptables siempre que la enfermedad haya progresado en el campo de radiación según los criterios RECIST. La misma modalidad de imagen realizada al inicio (CT o MRI) se repetirá en la imagen posterior.
- Estado funcional ECOG: 0-1;
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Los pacientes tienen una función basal adecuada de los órganos y la médula definida por un recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500 células por μL, concentración de plaquetas superior a 50 000 por μL, bilirrubina total inferior a 1•5 veces el límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa menos de 2•5 veces el ULN, y creatinina sérica menos de 1•5 veces el ULN;
- Formularios de consentimiento firmados voluntariamente;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido una reacción alérgica previa a Apatinib;
- Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas pueden incluirse en este ensayo clínico, pero las lesiones cerebrales no son elegibles como lesiones diana o no diana;
- Supervivencia prevista del paciente inferior a 3 meses;
- Infección grave activa o infección crónica conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C;
- Problemas de enfermedades cardiovasculares que incluyen angina inestable, terapia para arritmia ventricular potencialmente mortal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses;
- El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma;
- Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
- Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente que, a juicio del investigador, haría al paciente inapropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de radioterapia y timalfasina
Los pacientes con lesiones metastásicas de cáncer colorrectal que reciben quimioterapia como agente único recibirán 3,5 Gy/fracción hasta una dosis total de 35 Gy/10 fracciones durante 2 semanas con terapia sistémica concurrente; Los agentes sistémicos son capecitabina (Xeloda), paclitaxel o S-1;
|
3,5 Gy por fracción hasta una dosis total de 35 Gy/10 fracciones durante 2 semanas con timalfasina concomitante para lesiones metastásicas de cáncer colorrectal.
Pacientes con lesiones metastásicas de cáncer colorrectal que reciben 3,5 Gy por fracción hasta una dosis total de 35 Gy/10 fracciones durante 2 semanas con timalfasina concurrente (administrada dos veces por semana con un intervalo de 3 a 4 días cada semana).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La proporción de pacientes con una respuesta abscopal evaluada a las 7-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 7- semana 8
|
semana 7- semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de participantes con eventos adversos desde la fecha de inscripción hasta 2 años desde la apertura del estudio.
Periodo de tiempo: año 0- año 2
|
año 0- año 2
|
La proporción de pacientes vivos con respuestas abscopales desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 2 años desde la apertura del estudio.
Periodo de tiempo: año 0- año 2
|
año 0- año 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Timalfasina
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangPPH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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