- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02535988
Effet abscopal pour le cancer colorectal métastatique
Une étude de phase II sur la radiothérapie et l'effet abdominal induit par ZADAXIN® (thymalfasine) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique lourdement prétraité
Les patients atteints d'un cancer colorectal qui présentaient des lésions métastatiques après avoir été traités par chirurgie définitive ou chimioradiothérapie sont invités à participer à cette étude.
- Observer la réponse tumorale à médiation immunitaire en dehors du champ de rayonnement (effet abscopal) après chimioradiothérapie d'un site métastatique chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
- Induire l'efficacité (efficacité) d'une nouvelle combinaison de thérapie, chimioradiothérapie et thymalfasine pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique lourdement prétraités ;
- Explorer le rôle de la TEP/TDM pour évaluer la réponse tumorale/l'effet abscopal.
Cette étude permettra de découvrir les effets abscopaux (bons ou mauvais) de l'association radiothérapie et thymalfasine sur le cancer de l'œsophage métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Observer la réponse tumorale à médiation immunitaire en dehors du champ de rayonnement (effet abscopal) après chimioradiothérapie d'un site métastatique chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
- Induire l'efficacité (efficacité) d'une nouvelle combinaison de thérapie, chimioradiothérapie et thymalfasine pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique lourdement prétraités
- Explorer le rôle de la TEP/TDM pour évaluer les réponses tumorales/l'effet abscopal.
Sont éligibles les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dont la maladie est stable ou dont la maladie progresse après un traitement systémique (chirurgie ou chimioradiothérapie définitive) et qui présentent au moins trois sites distincts mesurables de lésions métastatiques. L'étendue de la maladie métastatique est enregistrée à la fois au scanner et au scanner TEP/CT. La radiothérapie est administrée pendant le traitement combiné à l'une des lésions, 35 Gy en 10 fractions sur un intervalle de deux semaines, conformément pour épargner au maximum le tissu ou l'organe normal. Le traitement à la thymalfasine est administré deux fois par semaine avec un intervalle de 3 à 4 jours chaque semaine. Au jour 22, le rayonnement est redémarré et la même dose de rayonnement est délivrée à un second site métastatique, à nouveau avec de la thymalfasine. La réponse abscopale est évaluée en évaluant la réponse clinique et PET/CT dans les sites métastatiques mesurables non irradiés. Un essai clinique de phase II basé sur une conception Simon optimale en deux étapes de phase II est utilisé pour mener cette étude pilote. Dix patients seront traités lors de la première étape ; s'il n'y a pas de réponse abscopale, l'essai sera terminé. S'il y a une ou plusieurs réponses abscopales à la première étape, l'essai procédera au recrutement de 19 patients supplémentaires.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal histologiquement confirmé, persistant et métastatique ou récurrent et métastatique ;
- Les patients doivent avoir au moins 3 sites métastatiques mesurables distincts d'au moins 1 cm de plus dans leur plus grand diamètre ;
- Âge ≥18 ans ;
- Maladie métastatique mesurable sur un scanner/IRM. La tumeur primaire n'est pas considérée comme une maladie mesurable. Les lésions métastatiques dans un champ de rayonnement antérieur sont acceptables tant que la maladie a progressé dans le champ de rayonnement selon les critères RECIST. La même modalité d'imagerie effectuée au départ (CT ou IRM) sera répétée lors de l'imagerie suivante.
- Statut de performance ECOG : 0-1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Les patients ont une fonction initiale adéquate des organes et de la moelle, définie par un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500 cellules par μL, une concentration plaquettaire supérieure à 50 000 par μL, une bilirubine totale inférieure à 1•5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), de l'aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase inférieures à 2•5 fois la LSN et créatinine sérique inférieure à 1•5 fois la LSN ;
- Formulaires de consentement signés volontairement ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà eu une réaction allergique à l'apatinib ;
- Patients sous traitement avec d'autres agents expérimentaux.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues peuvent être inclus dans cet essai clinique, mais les lésions cérébrales ne sont pas éligibles en tant que lésions cibles ou non cibles ;
- Survie anticipée du patient inférieure à 3 mois ;
- Infection grave active ou infection chronique connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
- Problèmes de maladies cardiovasculaires, y compris angor instable, traitement de l'arythmie ventriculaire potentiellement mortelle, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive au cours des 6 derniers mois ;
- Le sujet a eu une autre tumeur maligne active au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un carcinome in situ de la vessie ou d'un carcinome non mélanique de la peau ;
- Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter : infection active non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude ; toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicité ;
- Patients atteints de toute autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Radiothérapie et Thymalfasine
Les patients présentant des lésions métastatiques du cancer colorectal recevant une chimiothérapie en monothérapie recevront 3,5 Gy/fraction jusqu'à une dose totale de 35 Gy/10 fractions sur 2 semaines avec un traitement systémique concomitant ; Les agents systémiques sont soit la capécitabine (Xeloda), le paclitaxel ou le S-1 ;
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3,5 Gy par fraction jusqu'à une dose totale de 35 Gy/10 fractions sur 2 semaines avec de la thymalfasine concomitante pour les lésions métastatiques du cancer colorectal.
Patients atteints de lésions métastatiques de cancer colorectal recevant 3,5 Gy par fraction jusqu'à une dose totale de 35 Gy/10 fractions sur 2 semaines avec de la thymalfasine concomitante (administrée deux fois par semaine avec un intervalle de 3 à 4 jours chaque semaine).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients avec une réponse abscopale évaluée à 7-8 semaines après le début du traitement.
Délai: semaine 7- semaine 8
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semaine 7- semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables à partir de la date d'inscription jusqu'à 2 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
Délai: année 0- année 2
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année 0- année 2
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La proportion de patients vivants avec des réponses abscopales à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 2 ans à compter de l'ouverture de l'étude.
Délai: année 0- année 2
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année 0- année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Thymalfasine
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhejiangPPH
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