- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02535988
Abskopal effekt for metastatisk tykktarmskreft
En fase II-studie av strålebehandling og ZADAXIN's® (Thymalfasin) indusert abskopal effekt hos pasienter med tungt forbehandlet, metastatisk kolorektal kreft
Pasienter med kolorektal kreft som hadde metastatiske lesjoner etter å ha blitt behandlet med definitiv kirurgi eller kjemoradioterapi, blir bedt om å delta i denne studien.
- Å observere immunitetsmediert tumorrespons utenfor strålefeltet (abskopal effekt) etter kjemoradioterapi av et metastatisk sted hos metastaserende kolorektal kreftpasienter.
- For å indusere effekten (effektiviteten) av en ny kombinasjon av terapi, kjemoradioterapi og tymalfasin for tungt forbehandlede, metastaserende spiserørskreftpasienter;
- Å utforske rollen til PET/CT-skanning for å vurdere tumorrespons/abskopal effekt.
Denne studien vil bidra til å finne ut hvilke abskopale effekter (gode eller dårlige) kombinasjonen av strålebehandling og tymalfasin har på metastatisk spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Å observere immunitetsmediert tumorrespons utenfor strålefeltet (abskopal effekt) etter kjemoradioterapi av et metastatisk sted hos metastaserende kolorektal kreftpasienter.
- For å indusere effekten (effektiviteten) av en ny kombinasjon av terapi, kjemoradioterapi og tymalfasin for tungt forbehandlede, metastaserende spiserørskreftpasienter
- Å utforske rollen til PET/CT-skanning for å vurdere tumorresponser/abskopal effekt.
Kvalifisert er pasienter med metastatisk tykktarmskreft som har oppnådd stabil sykdom eller har sykdomsprogresjon etter systemisk terapi (kirurgi eller definitiv kjemoradioterapi) og har minst tre separate målbare steder med metastatiske lesjoner. Omfang av metastatisk sykdom registreres både ved CT- og PET/CT-skanning. Stråling gis under kombinert terapi til en av lesjonene, 35Gy i 10 fraksjoner over et intervall på to uker, konformt for maksimalt å skåne normalt vev eller organ. Thymalfasinbehandling gis to ganger i uken med et intervall på 3-4 dager hver uke. På dag 22 startes strålingen på nytt og den samme stråledose leveres til et andre metastatisk sted, igjen med tymalfasin. Abskopal respons blir evaluert ved å vurdere klinisk og PET/CT-respons i de ikke-bestrålte målbare metastasestedene. En klinisk fase II-studie basert på et optimalt to-trinns fase II Simon-design brukes til å gjennomføre denne pilotstudien. Ti pasienter vil bli behandlet i trinn én; hvis det ikke kommer abskopale svar, vil rettssaken bli avsluttet. Hvis det er ett eller flere abskopale svar i trinn én, vil forsøket fortsette med å registrere ytterligere 19 pasienter.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet kolorektal kreft som er vedvarende og metastatisk eller tilbakevendende og metastatisk;
- Pasienter må ha minst 3 distinkte målbare metastatiske steder som er minst 1 cm større i sin største diameter;
- Alder ≥18 år;
- Metastatisk sykdom som kan måles på CT/MR-skanning. Den primære svulsten regnes ikke som målbar sykdom. Metastatiske lesjoner innenfor et tidligere strålefelt er akseptable så lenge sykdommen har utviklet seg i strålefeltet etter RECIST-kriterier. Den samme avbildningsmetoden utført ved baseline (CT eller MR) vil bli gjentatt ved etterfølgende avbildning.
- ECOG-ytelsesstatus: 0-1;
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- Pasienter har adekvat baseline organ- og margfunksjon som definert av et absolutt antall nøytrofile celler større enn 1500 celler per μL, blodplatekonsentrasjon på over 50 000 per μL, total bilirubin mindre enn 1•5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartat aminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2•5 ganger ULN, og serumkreatinin mindre enn 1•5 ganger ULN;
- Signerte samtykkeskjemaer frivillig;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt allergisk reaksjon på apatinib;
- Pasienter som gjennomgår terapi med andre undersøkelsesmidler.
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Pasienter med kjente hjernemetastaser kan inkluderes i denne kliniske studien, men hjernelesjoner er ikke kvalifisert som mål- eller ikke-mållesjon;
- Forventet pasientoverlevelse under 3 måneder;
- Aktiv alvorlig infeksjon eller kjent kronisk infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
- Hjerte- og karsykdommer, inkludert ustabil angina, behandling for livstruende ventrikkelarytmi, hjerteinfarkt, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene;
- Personen har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra livmorhalskreft på stedet, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden;
- Klinisk signifikante og ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til: aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav; enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet;
- Pasienter med enhver annen samtidig sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strålebehandling og Thymalfasin arm
Pasienter med metastaserende lesjoner av tykktarmskreft som får enkeltmiddelkjemoterapi vil motta 3,5 Gy/fraksjon til en total dose på 35 Gy/10 fraksjoner over 2 uker med samtidig systemisk terapi; Systemiske midler er enten kapecitabin (Xeloda), paklitaksel eller S-1;
|
3,5 Gy per fraksjon til en total dose på 35Gy/10 fraksjoner over 2 uker med samtidig tymalfasin for metastatiske lesjoner av tykktarmskreft.
Pasienter med metastatiske lesjoner av tykktarmskreft som får 3,5 Gy per fraksjon til en total dose på 35Gy/10 fraksjoner over 2 uker med samtidig tymalfasin (gitt to ganger i uken med et intervall på 3-4 dager hver uke).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen pasienter med abskopal respons vurdert 7-8 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: uke 7 - uke 8
|
uke 7 - uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser fra påmeldingsdatoen til 2 år fra åpningen av studien.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Andelen av pasienter i live med abskopale responser fra registreringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 2 år fra åpningen av studien.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Thymalfasin
Andre studie-ID-numre
- ZhejiangPPH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael