Kahdenvälinen; Sivututkimus, jossa kruunun jäähdytyselementti (CCI)
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting kyljessä applikaattorilla, jossa on kruunujäähdytys
Arvioi ei-invasiivisen ihonalaisen rasvakerroksen vähentämisen turvallisuus ja tehokkuus kyljessä käyttämällä applikaattoria Crown Cooling Insertin kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Zeltiq CoolSculpting System -järjestelmää, kun sitä käytetään tavallisen CoolCore-applikaattorin ja CoolCore-applikaattorin ja Crown Cooling Insert -lisävarusteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 22-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Tutkittavalla on selvästi näkyvää rasvaa kyljissä, mikä voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
- Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on enintään 30. BMI määritellään painona kiloina kerrottuna 703:lla jaettuna pituuden tuumina neliöllä.
- Tutkittava suostuu pitämään painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai harjoitusrutiiniinsa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tutkimuksen kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen aiotulla hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Kohdeella on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (seuraavien 5 kuukauden aikana).
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavilla alueilla.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki tutkimukseen osallistujat
Tämä on jaettu vartalotutkimus, jossa kaikki kohteet saavat kahdenvälistä kylkihoitoa CoolSculptingilla.
Tutkija määrittää yhden kyljen käsittelyä varten CoolCore-applikaattorilla ilman lisälaitetta 60 minuutin ajan protokollan määritetyssä lämpötilassa.
Vastapuolista kylkeä käsitellään tavallisella CoolCore-applikaattorilla käyttämällä applikaattorilisävarustetta, Crown Cooling Insert (CCI) -protokollan määritetyssä lämpötilassa enintään 45 minuutin ajan.
Kaikki ilmoittautuneet saavat identtisiä hoitoja; tutkija käyttää vaihtoehtoisia tutkimushenkilöiden numeroita tasapainottaakseen kumpaa kylkeä hoidetaan CoolCore-applikaattorin kanssa ja ilman, niin että kaikki parilliset kohdenumerot saavat hoitoa käyttämällä oikeanpuoleisen CoolCorea ja parittomat kohdenumerot saavat saman hoidon vasemmalla kylki.
|
Hoitojen suorittamiseen käytetään CoolSculpting-laitetta ja CoolCore-applikaattoria Crown Cooling Insertillä ja ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokettujen riippumattomien arvioijien paneelin oikein tunnistettujen esikäsittelykuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos käsitellyissä vs. käsittelemättömissä alueilla arvioidaan tarkkailemalla pinnan muodon ja/tai rasvamäärän muutoksia riippumattomalla valokuvakatsauksella käsiteltyjen alueiden esikäsittely- ja jälkikäsittelykuvista.
Arvioijat ovat toimivia ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja.
Kaikki arvioijat sokeutuvat hoidon jälkeiseen vs. perustason käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esitysjärjestys satunnaistetaan; jokaiselle perusviivan kohteen sijoittelulle esikäsittelykuva satunnaistetaan kullekin kohdekuvaparille.
Arvostelijoita pyydetään valitsemaan kunkin aiheen valokuvasarjan peruskuvat ja kirjaamaan valinnat tiedonkeruulomakkeelle.
Onnistuminen määritellään vähintään 70 %:n oikeaksi tunnistamiseksi esikäsittelykuvista kullekin hoitoparametrille käsiteltyjen kylkien osalta vähintään kahdessa kolmesta arvioijasta.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Zeltiq CoolSculpting -järjestelmän turvallisuus käyttämällä CoolCore-applikaattoria Crown-jäähdytyssisäkkeen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 viikon hoidon jälkeiselle seurantakäynnille
|
Turvallisuuspäätepiste on odottamattomien laitevaikutusten (UADE) määrä sekä laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Haittatapahtumat kerätään ilmoittautumishetkestä 12 viikon viimeiseen seurantakäyntiin.
|
Ilmoittautuminen 12 viikon hoidon jälkeiselle seurantakäynnille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioituna kyselylomakkeella, joka annettiin 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Kyselylomake koostuu 5-pisteestä Likert-asteikosta, jossa on seuraavat valintavaihtoehdot: 1) erittäin tyytymätön; 2) jokseenkin tyytymätön; 3) ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 4) jokseenkin tyytyväinen; 5) erittäin tyytyväinen.
jLisäksi vapaat tekstikentät tarjosivat vaihtoehtoja aiheiden vastauksille.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA15-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .