Двусторонний; Боковое исследование с коронной охлаждающей вставкой (CCI)
1 октября 2020 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting бока с помощью аппликатора с коронной охлаждающей вставкой
Оцените безопасность и эффективность неинвазивного уменьшения подкожно-жировой клетчатки на боках с помощью аппликатора с охлаждающей вставкой Crown и без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться система Zeltiq CoolSculpting System при использовании со стандартным аппликатором CoolCore, аппликатором CoolCore и охлаждающей вставкой Crown.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 22 лет и < 65 лет.
- Субъект имеет хорошо заметный жир на боках, что, по мнению следователя, может помочь в лечении.
- Отсутствие изменения веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) до 30. ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703 и разделенный на квадрат роста в дюймах.
- Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося серьезных изменений в свой рацион или режим упражнений в ходе исследования.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия на исследование.
Критерий исключения
- Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
- Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
- Субъект прошел процедуру неинвазивного уменьшения жира и/или коррекции фигуры в области предполагаемого лечения в течение последних 12 месяцев.
- Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
- У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
- Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
- Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
- У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной, или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
- У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
- Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования (в течение следующих 5 месяцев).
- Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
- У субъекта в анамнезе были грыжи в областях, подлежащих лечению.
- Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники исследования
Это исследование с разделением тела, в котором все субъекты получат двустороннюю обработку боков с помощью CoolSculpting.
Исследователь выберет один бок для лечения с использованием аппликатора CoolCore без вспомогательного оборудования в течение 60 минут при температуре, определенной протоколом.
Противоположный бок будет обрабатываться стандартным аппликатором CoolCore с дополнительным приспособлением для аппликации, охлаждающей вставкой Crown (CCI) при температуре, определенной протоколом, в течение до 45 минут.
Все зарегистрированные субъекты получают одинаковое лечение; исследователь будет использовать чередующиеся номера субъектов, чтобы сбалансировать, какой бок обрабатывать с помощью аппликатора CoolCore и без него, так что все четные номера субъектов будут получать лечение с использованием стандартного CoolCore на правом фланге, а нечетные номера субъектов получат такое же лечение на левом фланге. фланг.
|
Устройство CoolSculpting и аппликатор CoolCore с охлаждающей вставкой Crown и без нее будут использоваться для проведения процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правильно идентифицированных фотографий до лечения группой слепых независимых рецензентов
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Изменения в обработанных и необработанных областях будут оцениваться путем наблюдения за изменениями контура поверхности и/или объема жира с помощью независимого фотопросмотра изображений обработанных областей до и после лечения.
Рецензентами будут практикующие дерматологи или пластические хирурги.
Все рецензенты не будут осведомлены о состоянии после лечения по сравнению с необработанной областью на исходном уровне.
Порядок, в котором будут представлены изображения, будет случайным; для каждого размещения субъекта на базовой линии изображение до обработки будет рандомизировано для каждой пары изображений субъекта.
Рецензентам будет предложено выбрать исходные фотографии для каждой серии тематических фотографий и зафиксировать выбор в форме сбора данных.
Успех будет определяться как не менее 70% правильной идентификации изображений до обработки для флангов, обработанных с каждым параметром обработки, по крайней мере, 2 из 3 рецензентов.
|
12 недель после лечения
|
|
Безопасность системы Zeltiq CoolSculpting с использованием аппликатора CoolCore с охлаждающей вставкой Crown и без нее
Временное ограничение: Регистрация через 12-недельный контрольный визит после лечения
|
Конечной точкой безопасности является количество непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE), а также количество побочных эффектов, связанных с устройством и/или процедурой.
Нежелательные явления собираются с момента включения в исследование до последнего 12-недельного контрольного визита.
|
Регистрация через 12-недельный контрольный визит после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Удовлетворенность субъекта оценивалась с помощью анкеты, которую вводили через 12 недель после лечения.
Анкета будет состоять из 5-балльной шкалы Лайкерта со следующими вариантами выбора: 1) очень неудовлетворен; 2) несколько неудовлетворен; 3) ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 4) несколько удовлетворен; 5) очень доволен.
jКроме того, в полях с произвольным текстом предоставлялись варианты ответов испытуемых.
|
12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA15-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .