Dwustronny; Badanie boczne z wkładką chłodzącą koronę (CCI)
1 października 2020 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting boku za pomocą aplikatora z wkładką chłodzącą do korony
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnej redukcji podskórnej warstwy tłuszczu w boku za pomocą aplikatora z wkładką chłodzącą do korony i bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniony system Zeltiq CoolSculpting stosowany ze standardowym aplikatorem CoolCore i aplikatorem CoolCore oraz akcesorium Crown Cooling Insert.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
- Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na bokach, co w opinii badacza może skorzystać z zabiegu.
- Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
- Podmiot ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 30. BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez kwadrat wzrostu w calach.
- Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w swojej diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
- Uczestnik przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia
- Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
- Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
- Pacjent musi podawać lub ma historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u podmiotu.
- Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
- Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 5 miesięcy).
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma historię przepukliny w obszarach, które mają być leczone.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy badania
Jest to badanie podzielonego ciała, w którym wszyscy pacjenci otrzymają obustronne leczenie boków za pomocą CoolSculpting.
Badacz określi jeden bok do leczenia za pomocą aplikatora CoolCore bez akcesoriów przez 60 minut w temperaturze określonej w protokole.
Bok kontralateralny będzie leczony standardowym aplikatorem CoolCore z użyciem aplikatora, wkładki chłodzącej koronę (CCI) w temperaturze określonej w protokole przez okres do 45 minut.
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymują identyczne leczenie; badacz użyje alternatywnych numerów pacjentów, aby zrównoważyć, który bok leczyć z aplikatorem CoolCore, a który bez niego, tak aby wszyscy pacjenci o numerach parzystych otrzymali leczenie przy użyciu standardowego rdzenia CoolCore na prawym boku, a pacjenci o numerach nieparzystych otrzymali to samo leczenie po lewej stronie skrzydło.
|
Do wykonywania zabiegów wykorzystywane będzie urządzenie CoolSculpting oraz aplikator CoolCore z i bez wkładu Crown Cooling Insert.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek prawidłowo zidentyfikowanych zdjęć przed leczeniem przez panel niezależnych recenzentów zaślepionych
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów leczonych przed i po leczeniu.
Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni.
Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym.
Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta.
Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych.
Sukces zostanie zdefiniowany jako co najmniej 70% poprawna identyfikacja obrazów przed leczeniem dla boków poddanych działaniu każdego parametru leczenia przez co najmniej 2 z 3 recenzentów.
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Bezpieczeństwo systemu Zeltiq CoolSculpting przy użyciu aplikatora CoolCore z wkładką chłodzącą Crown i bez niej
Ramy czasowe: Rejestracja podczas wizyty kontrolnej 12 tygodni po leczeniu
|
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest liczba nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia (UADE), jak również liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
Zdarzenia niepożądane są zbierane od momentu włączenia do 12-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Rejestracja podczas wizyty kontrolnej 12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego 12 tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz będzie się składał z 5-stopniowej skali Likerta z następującymi opcjami wyboru: 1) bardzo niezadowolony; 2) nieco niezadowolony; 3) ani zadowolony, ani niezadowolony; 4) nieco zadowolony; 5) bardzo zadowolony.
jPonadto pola tekstowe zapewniały opcje odpowiedzi badanych.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA15-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .