Bilateral; Flankstudie med kronkylningsinsats (CCI)
1 oktober 2020 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting flanken med hjälp av en applikator med en kronkylningsinsats
Utvärdera säkerheten och effekten av icke-invasiv minskning av subkutan fettlager i flanken med hjälp av en applikator med och utan Crown Cooling Insert.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera Zeltiq CoolSculpting System när det används med standard CoolCore applikatorn och CoolCore Applicator och Crown Cooling Insert tillbehöret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 22 år och < 65 år.
- Försökspersonen har tydligt synligt fett på flankerna, vilket enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandlingen.
- Ingen viktförändring som överstiger 5 % av kroppsvikten under föregående månad.
- Försöksperson med body mass index (BMI) upp till 30. BMI definieras som vikt i pounds multiplicerat med 703 dividerat med kvadraten på höjden i tum.
- Försökspersonen samtycker till att behålla sin vikt (dvs. inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller träningsrutin under studiens gång.
- Försökspersonen har läst och undertecknat studiens skriftliga informerade samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
- Patienten har genomgått en invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, mesoterapi) inom området för avsedd behandling.
- Försökspersonen har under de senaste 12 månaderna genomgått en icke-invasiv fettminskning och/eller kroppskonturprocedur inom området för avsedd behandling.
- Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
- Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
- Försökspersonen har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
- Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
- Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
- Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven slapp hud, eller ärr på platsen för behandlingsställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte ett undantag).
- Försökspersonen har en aktiv implanterad enhet såsom en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem
- Försökspersonen är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden (under de kommande 5 månaderna).
- Försökspersonen är ammande eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
- Personen har en historia av bråck i de områden som ska behandlas.
- Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla studiedeltagare
Detta är en split body-studie där alla försökspersoner kommer att få bilateral flankbehandling med CoolSculpting.
Utredaren kommer att bestämma en flank för behandling med CoolCore-applikatorn utan tillbehör under en varaktighet av 60 minuter vid en protokolldefinierad temperatur.
Den kontralaterala flanken kommer att behandlas med standard CoolCore Applicator med hjälp av ett applikatortillbehör, Crown Cooling Insert (CCI) vid en protokolldefinierad temperatur under en varaktighet på upp till 45 minuter.
Alla inskrivna försökspersoner får identiska behandlingar; utredaren kommer att använda alternativa ämnesnummer för att balansera vilken flank som ska behandlas med och utan CoolCore applikatortillbehöret, så att alla jämna försökspersoners nummer kommer att få behandling med Standard CoolCore på höger flank och udda ämnesnummer kommer att få samma behandling till vänster flank.
|
CoolSculpting-enheten och CoolCore-applikatorn med och utan Crown Cooling Insert kommer att användas för att utföra behandlingarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av korrekt identifierade förbehandlingsfoton av en panel av blindade oberoende granskare
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Förändringar i de behandlade respektive obehandlade områdena kommer att bedömas genom observation av förändringar i ytkontur och/eller fettvolym genom en oberoende fotogenomgång av förbehandlings- och efterbehandlingsbilder av de behandlade områdena.
Granskare kommer att vara praktiserande dermatologer eller plastikkirurger.
Alla granskare kommer att bli blinda för efterbehandling kontra obehandlat område vid baslinjen.
Den ordning i vilken bilderna kommer att presenteras kommer att slumpas; för varje motivplacering av baslinjen kommer förbehandlingsbilden att randomiseras för varje par av motivbilder.
Granskarna kommer att bli ombedda att välja baslinjebilder för varje ämnesbildserie och registrera val på ett datainsamlingsformulär.
Framgång kommer att definieras som minst 70 % korrekt identifiering av förbehandlingsbilderna för flanker som behandlats med varje behandlingsparameter av minst 2 av 3 granskare.
|
12 veckor efter behandling
|
|
Säkerheten för Zeltiq CoolSculpting-systemet med hjälp av CoolCore-applikatorn med och utan kronkylinsatsen
Tidsram: Inskrivning genom 12 veckors uppföljningsbesök efter behandling
|
Säkerhetsändpunkten är antalet oförutsedda biverkningar (UADE) samt antalet anordnings- och/eller procedurrelaterade biverkningar.
Biverkningar samlas in från tidpunkten för inskrivningen till och med det 12 veckors sista uppföljningsbesöket.
|
Inskrivning genom 12 veckors uppföljningsbesök efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Försökets tillfredsställelse bedömd med frågeformulär administrerat 12 veckor efter behandling.
Frågeformuläret kommer att bestå av en 5-gradig Likert-skala med följande urvalsmöjligheter: 1) mycket missnöjd; 2) något missnöjd; 3) varken nöjd eller missnöjd; 4) något nöjd; 5) mycket nöjd.
jDessutom gav fritextfält alternativ för ämnens svar.
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZA15-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .