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Bilaterale; Studio sul fianco con inserto di raffreddamento della corona (CCI)

1 ottobre 2020 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

CoolSculpting del fianco utilizzando un applicatore con un inserto di raffreddamento della corona

Valutare la sicurezza e l'efficacia della riduzione non invasiva dello strato di grasso sottocutaneo nel fianco utilizzando un applicatore con e senza l'inserto di raffreddamento della corona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il sistema Zeltiq CoolSculpting quando utilizzato con l'applicatore CoolCore standard e l'applicatore CoolCore e l'accessorio per l'inserto di raffreddamento della corona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser and Skin Surgery of Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine > 22 anni e < 65 anni.
  • Il soggetto ha grasso chiaramente visibile sui fianchi, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
  • Nessuna variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 30. BMI è definito come peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla propria dieta o routine di esercizi durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  • Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 5 mesi).
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha una storia di ernia nelle aree da trattare.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Questo è uno studio a corpo diviso in cui tutti i soggetti riceveranno un trattamento bilaterale sul fianco con CoolSculpting. L'investigatore determinerà un fianco per il trattamento utilizzando l'applicatore CoolCore senza accessorio per una durata di 60 minuti a una temperatura definita dal protocollo. Il fianco controlaterale verrà trattato con l'applicatore CoolCore standard utilizzando un accessorio applicatore, l'inserto di raffreddamento della corona (CCI) a una temperatura definita dal protocollo per una durata fino a 45 minuti. Tutti i soggetti iscritti ricevono trattamenti identici; lo sperimentatore utilizzerà numeri di soggetto alternativi per bilanciare quale fianco trattare con e senza l'accessorio applicatore CoolCore, in modo tale che tutti i numeri di soggetto pari riceveranno il trattamento utilizzando il CoolCore standard sul fianco destro e i numeri di soggetto dispari riceveranno lo stesso trattamento a sinistra fianco.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ CoolSculpting
Per eseguire i trattamenti verranno utilizzati il ​​dispositivo CoolSculpting e l'applicatore CoolCore con e senza l'inserto di raffreddamento della corona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di foto pre-trattamento identificate correttamente da un gruppo di revisori indipendenti in cieco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate. I revisori praticheranno dermatologi o chirurghi plastici. Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale. L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati. Il successo sarà definito come almeno il 70% di identificazione corretta delle immagini pre-trattamento per i fianchi trattati con ciascun parametro di trattamento da almeno 2 revisori su 3.
12 settimane dopo il trattamento
Sicurezza del sistema Zeltiq CoolSculpting utilizzando l'applicatore CoolCore con e senza l'inserto di raffreddamento della corona
Lasso di tempo: Iscrizione attraverso la visita di follow-up post-trattamento di 12 settimane
L'endpoint di sicurezza è il numero di effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE) nonché il numero di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura. Gli eventi avversi vengono raccolti dal momento dell'arruolamento fino alla visita di follow-up finale di 12 settimane.
Iscrizione attraverso la visita di follow-up post-trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto valutata mediante questionario somministrato a 12 settimane dopo il trattamento. Il questionario sarà composto da una scala Likert a 5 punti con le seguenti opzioni di selezione: 1) molto insoddisfatto; 2) alquanto insoddisfatto; 3) né soddisfatto né insoddisfatto; 4) abbastanza soddisfatto; 5) molto soddisfatto. jInoltre, i campi di testo libero fornivano opzioni per le risposte dei soggetti.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA15-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema ZELTIQ CoolSculpting

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