- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02554760
Bilateralt; Flankestudium med kronekøleindsats (CCI)
1. oktober 2020 opdateret af: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting af flanken ved hjælp af en applikator med en kronekøleindsats
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ikke-invasiv reduktion af subkutan fedtlag i flanken ved hjælp af en applikator med og uden Crown Cooling Insert.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere Zeltiq CoolSculpting-systemet, når det bruges sammen med standard CoolCore-applikatoren og CoolCore-applikatoren og Crown Cooling Insert-tilbehøret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 22 år og < 65 år.
- Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt på flankerne, som efter efterforskerens mening kan have gavn af behandlingen.
- Ingen vægtændring, der overstiger 5 % af kropsvægten i den foregående måned.
- Person med kropsmasseindeks (BMI) op til 30. BMI er defineret som vægt i pounds ganget med 703 divideret med kvadratet af højden i tommer.
- Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost- eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har læst og underskrevet undersøgelsens skriftlige informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
- Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
- Forsøgspersonen har inden for de seneste 12 måneder haft en non-invasiv fedtreduktion og/eller kropskonturbehandling inden for det påtænkte behandlingsområde.
- Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i det påtænkte behandlingsområde (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
- Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
- Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
- Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
- Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
- Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
- Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem
- Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 5 måneder).
- Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
- Forsøgspersonen har en historie med brok i de områder, der skal behandles.
- Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
- Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alle undersøgelsesdeltagere
Dette er et split body-studie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage bilateral flankebehandling med CoolSculpting.
Investigatoren vil bestemme en flanke til behandling ved hjælp af CoolCore-applikatoren uden tilbehør i en varighed på 60 minutter ved en protokoldefineret temperatur.
Den kontralaterale flanke vil blive behandlet med standard CoolCore Applicator ved hjælp af et applikatortilbehør, Crown Cooling Insert (CCI) ved en protokoldefineret temperatur i en varighed på op til 45 minutter.
Alle tilmeldte forsøgspersoner modtager identiske behandlinger; undersøgeren vil bruge alternative forsøgspersoners numre til at afbalancere, hvilken flanke der skal behandles med og uden CoolCore applikatortilbehøret, således at alle lige emnenumre vil modtage behandling med Standard CoolCore på højre flanke, og ulige emnenumre vil modtage den samme behandling til venstre flanke.
|
CoolSculpting-apparatet og CoolCore-applikatoren med og uden Crown Cooling Insert vil blive brugt til at udføre behandlingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af korrekt identificerede forbehandlingsbilleder af et panel af blindede uafhængige anmeldere
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Ændring i de behandlede vs. ubehandlede områder vil blive vurderet ved observation af ændringer i overfladekontur og/eller fedtvolumen ved en uafhængig fotogennemgang af for- og efterbehandlingsbilleder af de behandlede områder.
Anmeldere vil være praktiserende hudlæger eller plastikkirurger.
Alle korrekturlæsere vil blive blindet for efterbehandling versus ubehandlet baseline område.
Den rækkefølge, som billeder vil blive præsenteret i, vil blive randomiseret; for hver motivplacering af basislinjen vil forbehandlingsbilledet blive randomiseret for hvert par af motivbilleder.
Korrekturlæsere vil blive bedt om at vælge basisbillederne for hver emnefotoserie og optage valg på en dataindsamlingsformular.
Succes vil blive defineret som mindst 70 % korrekt identifikation af forbehandlingsbillederne for flanker behandlet med hver behandlingsparameter af mindst 2 ud af 3 bedømmere.
|
12 uger efter behandling
|
Zeltiq CoolSculpting-systemets sikkerhed ved brug af CoolCore-applikatoren med og uden kronekøleindsatsen
Tidsramme: Tilmelding gennem 12 ugers opfølgningsbesøg efter behandling
|
Sikkerhedsendepunktet er antallet af uventede uønskede anordningseffekter (UADE) samt antallet af anordnings- og/eller procedurerelaterede bivirkninger.
Uønskede hændelser indsamles fra indskrivningstidspunktet til det 12 ugers sidste opfølgningsbesøg.
|
Tilmelding gennem 12 ugers opfølgningsbesøg efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Emnets tilfredshed vurderet ved spørgeskema administreret 12 uger efter behandling.
Spørgeskemaet vil bestå af en 5-punkts Likert-skala med følgende valgmuligheder: 1) meget utilfreds; 2) noget utilfreds; 3) hverken tilfreds eller utilfreds; 4) noget tilfreds; 5) meget tilfreds.
jDerudover gav fritekstfelter muligheder for emnesvar.
|
12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2015
Først opslået (Skøn)
18. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA15-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsfedtforstyrrelse
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAfsluttetEffekt og sikkerhed af deoxycholsyre-injektioner til fjernelse af fedtvæv i "Bra Strap Fat"-regionenBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Forenede Stater
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Ohio State UniversityRekrutteringFat Pad SyndromeForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghTrukket tilbagePlantar fascitis | Fat Pad SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med ZELTIQ CoolSculpting System
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkendtGynækomastiForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttetKropsfedtforstyrrelseForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttetKropsfedtforstyrrelseForenede Stater, Canada
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
AllerganAfsluttetIkke-invasiv fedtreduktionAustralien, Canada, Singapore, Det Forenede Kongerige