Bilateral; Estudo de flanco com inserto de resfriamento de coroa (CCI)
1 de outubro de 2020 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting the Flank Using a Applicator With a Crown Cooling Insert
Avalie a segurança e a eficácia da redução não invasiva da camada de gordura subcutânea no flanco usando um aplicador com e sem o Crown Cooling Insert.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o sistema Zeltiq CoolSculpting quando usado com o aplicador padrão CoolCore e o aplicador CoolCore e o acessório Crown Cooling Insert.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 22 anos de idade e < 65 anos de idade.
- O sujeito tem gordura claramente visível nos flancos, o que, na opinião do investigador, pode se beneficiar do tratamento.
- Nenhuma alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
- Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) até 30. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
- O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou rotina de exercícios durante o curso do estudo.
- O sujeito leu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito do estudo.
Critério de exclusão
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito passou por um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
- O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 12 meses.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
- O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
- O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
- O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 5 meses).
- O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem histórico de hérnia nas áreas a serem tratadas.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os participantes do estudo
Este é um estudo de corpo dividido no qual todos os indivíduos receberão tratamento de flanco bilateral com CoolSculpting.
O investigador determinará um flanco para tratamento usando o aplicador CoolCore sem acessório por 60 minutos a uma temperatura definida pelo protocolo.
O flanco contralateral será tratado com o Aplicador CoolCore padrão usando um acessório aplicador, o Crown Cooling Insert (CCI) em uma temperatura definida pelo protocolo por um período de até 45 minutos.
Todos os indivíduos inscritos recebem tratamentos idênticos; o investigador usará números de sujeitos alternativos para equilibrar qual flanco tratar com e sem o acessório aplicador CoolCore, de modo que todos os números de sujeitos pares recebam tratamento usando o CoolCore padrão no flanco direito e os números de sujeitos ímpares recebam o mesmo tratamento no lado esquerdo flanco.
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O dispositivo CoolSculpting e o aplicador CoolCore com e sem o Crown Cooling Insert serão usados para realizar os tratamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de fotos de pré-tratamento corretamente identificadas por um painel de revisores independentes cegos
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A mudança nas áreas tratadas versus não tratadas será avaliada pela observação de mudanças no contorno da superfície e/ou volume de gordura por uma revisão fotográfica independente de imagens pré-tratamento e pós-tratamento das áreas tratadas.
Os revisores serão dermatologistas ou cirurgiões plásticos praticantes.
Todos os revisores estarão cegos para a área não tratada pós-tratamento vs. linha de base.
A ordem de apresentação das imagens será randomizada; para cada colocação de assunto da linha de base, a imagem de pré-tratamento será randomizada para cada par de imagens de assunto.
Os revisores serão solicitados a selecionar as fotos de linha de base para cada série de fotos de assunto e as seleções de registro em um formulário de coleta de dados.
O sucesso será definido como pelo menos 70% de identificação correta das imagens de pré-tratamento para flancos tratados com cada parâmetro de tratamento por pelo menos 2 de 3 revisores.
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12 semanas após o tratamento
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Segurança do sistema Zeltiq CoolSculpting usando o aplicador CoolCore com e sem o inserto de resfriamento da coroa
Prazo: Inscrição até a visita de acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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O endpoint de segurança é o número de efeitos adversos inesperados do dispositivo (EAU), bem como o número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
Os eventos adversos são coletados desde o momento da inscrição até a visita final de acompanhamento de 12 semanas.
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Inscrição até a visita de acompanhamento de 12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do assunto
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Satisfação do sujeito avaliada por questionário administrado 12 semanas após o tratamento.
O questionário consistirá em uma escala Likert de 5 pontos com as seguintes opções de seleção: 1) muito insatisfeito; 2) um tanto insatisfeito; 3) nem satisfeito nem insatisfeito; 4) um pouco satisfeito; 5) muito satisfeito.
jAlém disso, os campos de texto livre forneciam opções para as respostas dos sujeitos.
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZA15-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .