Bilatéral; Étude de flanc avec insert de refroidissement de couronne (CCI)
1 octobre 2020 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting du flanc à l'aide d'un applicateur avec un insert de refroidissement de couronne
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réduction non invasive de la couche de graisse sous-cutanée dans le flanc à l'aide d'un applicateur avec et sans l'insert de refroidissement de la couronne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera le système Zeltiq CoolSculpting lorsqu'il est utilisé avec l'applicateur CoolCore standard et l'applicateur CoolCore et l'accessoire Crown Cooling Insert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > 22 ans et < 65 ans.
- Le sujet a de la graisse clairement visible sur les flancs, qui, de l'avis de l'investigateur, peut bénéficier du traitement.
- Aucun changement de poids supérieur à 5 % du poids corporel au cours du mois précédent.
- Sujet avec indice de masse corporelle (IMC) jusqu'à 30. L'IMC est défini comme le poids en livres multiplié par 703 divisé par le carré de la taille en pouces.
- Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
- Le sujet a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude.
Critère d'exclusion
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses et/ou de remodelage corporel dans la zone de traitement prévue au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du mois dernier.
- Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- - Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
- Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un système d'administration de médicaments
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 5 prochains mois).
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a des antécédents d'hernie dans les zones à traiter.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants à l'étude
Il s'agit d'une étude du corps divisé dans laquelle tous les sujets recevront un traitement bilatéral des flancs avec CoolSculpting.
L'investigateur déterminera un flanc pour le traitement à l'aide de l'applicateur CoolCore sans accessoire pendant une durée de 60 minutes à une température définie par le protocole.
Le flanc controlatéral sera traité avec l'applicateur CoolCore standard à l'aide d'un accessoire d'applicateur, le Crown Cooling Insert (CCI) à une température définie par le protocole pendant une durée allant jusqu'à 45 minutes.
Tous les sujets inscrits reçoivent des traitements identiques ; l'investigateur utilisera des numéros de sujets alternatifs pour équilibrer le flanc à traiter avec et sans l'accessoire applicateur CoolCore, de sorte que tous les numéros de sujets pairs recevront un traitement à l'aide du CoolCore standard sur le flanc droit et les numéros de sujets impairs recevront le même traitement sur la gauche flanc.
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L'appareil CoolSculpting et l'applicateur CoolCore avec et sans l'insert de refroidissement Crown seront utilisés pour effectuer les traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de photos de pré-traitement correctement identifiées par un panel d'examinateurs indépendants en aveugle
Délai: 12 semaines après le traitement
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Les changements dans les zones traitées par rapport aux zones non traitées seront évalués par l'observation des changements de contour de surface et/ou de volume de graisse par un examen photo indépendant des images de prétraitement et de post-traitement des zones traitées.
Les examinateurs seront des dermatologues ou des chirurgiens plasticiens en exercice.
Tous les examinateurs ne connaîtront pas la zone post-traitement par rapport à la zone non traitée de base.
L'ordre dans lequel les images seront présentées sera aléatoire ; pour chaque placement de sujet de la ligne de base, l'image de prétraitement sera randomisée pour chaque paire d'images de sujet.
Les évaluateurs seront invités à sélectionner les photos de référence pour chaque série de photos de sujet et à enregistrer les sélections sur un formulaire de collecte de données.
Le succès sera défini comme une identification correcte d'au moins 70 % des images de prétraitement pour les flancs traités avec chaque paramètre de traitement par au moins 2 des 3 examinateurs.
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12 semaines après le traitement
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Sécurité du système Zeltiq CoolSculpting à l'aide de l'applicateur CoolCore avec et sans l'insert de refroidissement Crown
Délai: Inscription à la visite de suivi post-traitement de 12 semaines
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Le critère d'évaluation de la sécurité est le nombre d'effets indésirables non anticipés liés au dispositif (UADE) ainsi que le nombre d'événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure.
Les événements indésirables sont recueillis à partir du moment de l'inscription jusqu'à la visite de suivi finale de 12 semaines.
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Inscription à la visite de suivi post-traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines après le traitement
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Satisfaction des sujets évaluée par un questionnaire administré 12 semaines après le traitement.
Le questionnaire consistera en une échelle de Likert en 5 points avec les options de sélection suivantes : 1) très insatisfait ; 2) plutôt insatisfait ; 3) ni satisfait ni insatisfait ; 4) plutôt satisfait ; 5) très satisfait.
jDe plus, des champs de texte libre offraient des options pour les réponses des sujets.
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Première publication (Estimation)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA15-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .