Bilateral; Estudio de flanco con inserto de enfriamiento de corona (CCI)
1 de octubre de 2020 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting the Flank usando un aplicador con un inserto de enfriamiento de corona
Evalúe la seguridad y la eficacia de la reducción no invasiva de la capa de grasa subcutánea en el flanco utilizando un aplicador con y sin el inserto de refrigeración Crown.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará el sistema Zeltiq CoolSculpting cuando se usa con el aplicador CoolCore estándar y el aplicador CoolCore y el accesorio de inserto de enfriamiento Crown.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery of Northern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos > 22 años y < 65 años.
- El sujeto tiene grasa claramente visible en los flancos que, en opinión del investigador, puede beneficiarse del tratamiento.
- Ningún cambio de peso superior al 5% del peso corporal en el mes anterior.
- Sujeto con índice de masa corporal (IMC) hasta 30. El IMC se define como el peso en libras multiplicado por 703 dividido por el cuadrado de la altura en pulgadas.
- El sujeto acepta mantener su peso (es decir, dentro del 5 %) al no realizar cambios importantes en su dieta o rutina de ejercicios durante el curso del estudio.
- El sujeto ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito del estudio.
Criterio de exclusión
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento invasivo de reducción de grasa (p. ej., liposucción, mesoterapia) en el área de tratamiento previsto.
- El sujeto se ha sometido a un procedimiento no invasivo de reducción de grasa y/o contorno corporal en el área de tratamiento previsto en los últimos 12 meses.
- El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limita el flujo de sangre a la piel.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
- El sujeto está tomando o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos en el último mes.
- El sujeto tiene alguna afección dermatológica, como laxitud de la piel de moderada a excesiva, o cicatrices en la ubicación de los sitios de tratamiento que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación (las estrías no son una exclusión).
- El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de estudio (en los próximos 5 meses).
- El sujeto está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de hernia en las áreas a tratar.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes del estudio
Este es un estudio de cuerpo dividido en el que todos los sujetos recibirán un tratamiento de flanco bilateral con CoolSculpting.
El investigador determinará un flanco para el tratamiento con el aplicador CoolCore sin accesorio durante 60 minutos a una temperatura definida por el protocolo.
El flanco contralateral se tratará con el aplicador CoolCore estándar utilizando un accesorio aplicador, el inserto de enfriamiento Crown (CCI) a una temperatura definida por el protocolo durante un máximo de 45 minutos.
Todos los sujetos inscritos reciben tratamientos idénticos; el investigador utilizará números de sujetos alternativos para equilibrar qué flanco tratar con y sin el accesorio aplicador CoolCore, de modo que todos los números de sujetos pares recibirán tratamiento con el CoolCore estándar en el flanco derecho y los números de sujetos impares recibirán el mismo tratamiento en el izquierdo flanco.
|
El dispositivo CoolSculpting y el aplicador CoolCore con y sin el inserto de enfriamiento Crown se utilizarán para realizar los tratamientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de fotografías previas al tratamiento identificadas correctamente por un panel de revisores independientes cegados
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
El cambio en las áreas tratadas frente a las no tratadas se evaluará mediante la observación de los cambios en el contorno de la superficie y/o el volumen de grasa mediante una revisión fotográfica independiente de las imágenes previas al tratamiento y posteriores al tratamiento de las áreas tratadas.
Los revisores serán dermatólogos en ejercicio o cirujanos plásticos.
Todos los revisores estarán cegados al área no tratada posterior al tratamiento frente al área inicial.
El orden en que se presentarán las imágenes será aleatorio; para cada ubicación de sujeto de la línea de base, la imagen de pretratamiento se aleatorizará para cada par de imágenes de sujeto.
Se les pedirá a los revisores que seleccionen las fotos de referencia para cada serie de fotos del sujeto y que registren las selecciones en un formulario de recopilación de datos.
El éxito se definirá como al menos un 70 % de identificación correcta de las imágenes de pretratamiento para los flancos tratados con cada parámetro de tratamiento por al menos 2 de 3 revisores.
|
12 semanas después del tratamiento
|
|
Seguridad del sistema Zeltiq CoolSculpting utilizando el aplicador CoolCore con y sin inserto de enfriamiento de corona
Periodo de tiempo: Inscripción durante la visita de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas
|
El criterio de valoración de seguridad es el número de efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE), así como el número de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Los eventos adversos se recopilan desde el momento de la inscripción hasta la visita de seguimiento final de 12 semanas.
|
Inscripción durante la visita de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
Satisfacción del sujeto evaluada mediante un cuestionario administrado a las 12 semanas posteriores al tratamiento.
El cuestionario consistirá en una escala tipo Likert de 5 puntos con las siguientes opciones de selección: 1) muy insatisfecho; 2) algo insatisfecho; 3) ni satisfecho ni insatisfecho; 4) algo satisfecho; 5) muy satisfecho.
jAdemás, los campos de texto libre brindaban opciones para las respuestas de los sujetos.
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZA15-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .