DDI (metformiinin ja furosemidin vaikutus rosuvastatiinin PK:hen)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Metformiinin tai furosemidin eri annosten vaikutus rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kuusisuuntainen ristikkäinen tutkimus)
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia rosuvastatiinin suhteellista biologista hyötyosuutta annettuna yksinään (vertailuhoito, R) verrattuna siihen, kun se annetaan yhdessä yhden kolmesta eri metformiiniannoksesta (10 mg, testihoito 1 (T1); 50 mg). (T2); 500 mg (T3)) tai toinen kahdesta furosemidiannoksesta (1 mg (T4); 5 mg (T5)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvioiden mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (sis.)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista
- 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:
- Myopatia
- Perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Allergia tai yliherkkyys sulfonamideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R (viite) Rosuvastatiini
1 kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena paaston aikana
|
|
|
Kokeellinen: T1 (testi 1) Rosuvastatiini + Metformiini HCI
Rosuvastatiini: 1 kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena (10 mg), paasto / metformiini HCl (10 mg) kerta-annoksena, paastona
|
|
|
Kokeellinen: T2 (testi 2) Rosuvastatiini + Metformiini HCI
Rosuvastatiini: 1 kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena (10 mg), paasto / metformiini HCl (50 mg) kerta-annoksena, paaston aikana
|
|
|
Kokeellinen: T3 (koe 3) Rosuvastatiini + Metformiini HCI
Rosuvastatiini: 1 kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena (10 mg), paasto / metformiini HCl (500 mg) kerta-annoksena, paastona
|
|
|
Kokeellinen: T4 (testi 4) Rosuvastatiini + Furosemidi
Rosuvastatiini: 1 kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena (10 mg), paastona / Furosemidi: (1 mg) kerta-annoksena, paaston aikana
|
|
|
Kokeellinen: T5 (testi 5) Rosuvastatiini + Furosemidi
Rosuvastatiini: 1 kalvopäällysteinen tabletti kerta-annoksena (10 mg), paastona / Furosemidi: (5 mg) kerta-annoksena, paaston aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Verinäytteet 3 tunnin (h) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, antohetkellä (0:00) ja 30 minuuttia, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h ja 48h sen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta esittää rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz).
|
Verinäytteet 3 tunnin (h) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, antohetkellä (0:00) ja 30 minuuttia, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h ja 48h sen jälkeen.
|
|
Rosuvastatiinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet 3 tunnin (h) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, antohetkellä (0:00) ja 30 minuuttia, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h ja 48h sen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta kuvaa rosuvastatiinin suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa (Cmax).
|
Verinäytteet 3 tunnin (h) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, antohetkellä (0:00) ja 30 minuuttia, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h ja 48h sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin käyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet 3 tunnin (h) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, antohetkellä (0:00) ja 30 minuuttia, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h ja 48h sen jälkeen.
|
Tämä tulosmitta esittää rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
|
Verinäytteet 3 tunnin (h) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, antohetkellä (0:00) ja 30 minuuttia, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h ja 48h sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Natriureettiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 352.2094
- 2015-003052-46 (EudraCT-numero: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .