Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDI (Effekt av Metformin og Furosemid på Rosuvastatin PK)

23. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av ulike doser metformin eller furosemid på rosuvastatin farmakokinetikk etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, enkeltdose, seksveis crossover-studie)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til rosuvastatin når det gis alene (referansebehandling, R) sammenlignet med når det gis sammen med en av de tre forskjellige dosene av metformin (10 mg, testbehandling 1 (T1); 50 mg (T2); 500 mg (T3)) eller en av de to dosene furosemid (1 mg (T4); 5 mg (T5)).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskernes vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
  2. Alder 18 til 55 år (inkl.)
  3. BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  8. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  9. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  10. Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  11. Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrasjon av prøvemedisin
  12. Innen 10 dager før administrasjon av utprøvde medisiner, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket
  13. Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av prøvemedisin
  14. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  15. Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  16. Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  17. Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  18. Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  19. Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  20. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet

  21. Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

    I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

  22. Myopati
  23. Arvelig galaktose- eller fruktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
  24. Allergi eller overfølsomhet mot sulfonamider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R (Referanse) Rosuvastatin
1 filmdrasjert tablett som enkeltdose, fastende
Legemiddel: Rosuvastatin
Eksperimentell: T1 (Test 1) Rosuvastatin + Metformin HCl
Rosuvastatin: 1 filmdrasjert tablett som enkeltdose (10 mg), fastende / Metformin HCl (10 mg) som enkeltdose, fastende
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Metformin HCl
Eksperimentell: T2 (Test 2) Rosuvastatin + Metformin HCl
Rosuvastatin: 1 filmdrasjert tablett som enkeltdose (10 mg), fastende / Metformin HCl (50 mg) som enkeltdose, fastende
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Metformin HCl
Eksperimentell: T3 (Test 3) Rosuvastatin + Metformin HCl
Rosuvastatin: 1 filmdrasjert tablett som enkeltdose (10 mg), fastende / Metformin HCl (500 mg) som enkeltdose, fastende
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Metformin HCl
Eksperimentell: T4 (Test 4) Rosuvastatin + Furosemid
Rosuvastatin: 1 filmdrasjert tablett som enkeltdose (10 mg), fastende / Furosemid: (1 mg) som enkeltdose, fastende
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Furosemid
Eksperimentell: T5 (Test 5) Rosuvastatin + Furosemid
Rosuvastatin: 1 filmdrasjert tablett som enkeltdose (10 mg), fastende / Furosemid: (5 mg) som enkeltdose, fastende
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Furosemid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven til rosuvastatin fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 3 timer (t) før administrasjonen av studiemedikamentet, ved administreringstidspunktet (0:00) og 30 minutter, 1t, 1:30t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 11t , 12 timer, 24 timer, 34 timer og 48 timer deretter.
Dette utfallsmålet presenterer arealet under konsentrasjon-tid-kurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz).
Blodprøvetaking innen 3 timer (t) før administrasjonen av studiemedikamentet, ved administreringstidspunktet (0:00) og 30 minutter, 1t, 1:30t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 11t , 12 timer, 24 timer, 34 timer og 48 timer deretter.
Maksimal konsentrasjon av Rosuvastatin (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 3 timer (t) før administrasjonen av studiemedikamentet, ved administreringstidspunktet (0:00) og 30 minutter, 1t, 1:30t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 11t , 12 timer, 24 timer, 34 timer og 48 timer deretter.
Dette utfallsmålet viser den maksimalt målte konsentrasjonen av rosuvastatin i plasma (Cmax).
Blodprøvetaking innen 3 timer (t) før administrasjonen av studiemedikamentet, ved administreringstidspunktet (0:00) og 30 minutter, 1t, 1:30t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 11t , 12 timer, 24 timer, 34 timer og 48 timer deretter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven til rosuvastatin fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 3 timer (t) før administrasjonen av studiemedikamentet, ved administreringstidspunktet (0:00) og 30 minutter, 1t, 1:30t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 11t , 12 timer, 24 timer, 34 timer og 48 timer deretter.
Dette utfallsmålet viser arealet under konsentrasjon-tid-kurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Blodprøvetaking innen 3 timer (t) før administrasjonen av studiemedikamentet, ved administreringstidspunktet (0:00) og 30 minutter, 1t, 1:30t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 10t, 11t , 12 timer, 24 timer, 34 timer og 48 timer deretter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 352.2094
  • 2015-003052-46 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere