DDI (a metformin és a furoszemid hatása a rosuvastatin PK-ra)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok a vizsgálók értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
2. 18-55 éves korig (beleértve)
3. BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
4. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t is) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
2. A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
3. Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
4. Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
5. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
6. Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
7. A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
8. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
9. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
10. Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
11. Hosszú felezési idejű (több mint 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer 30 napon belüli vagy 10-nél rövidebb felezési idejével a próbagyógyszer beadása előtt
12. A próbagyógyszer beadását megelőző 10 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
13. Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt 60 napon belül beadták
14. Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
15. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
16. túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
17. Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
18. 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
19. Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
20. Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét

21. A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

    Ezenkívül a következő kísérletspecifikus kizárási kritériumok érvényesek:

22. Myopathia
23. Örökletes galaktóz vagy fruktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
24. Allergia vagy túlérzékenység a szulfonamidokkal szemben