- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574845
DDI (Wirkung von Metformin und Furosemid auf die PK von Rosuvastatin)
Die Wirkung verschiedener Dosen von Metformin oder Furosemid auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden (eine offene, randomisierte Sechs-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
- BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung der Prüfmedikation
- Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation: Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
- Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
- Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
- Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
- Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
- Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
Darüber hinaus gelten die folgenden studienspezifischen Ausschlusskriterien:
- Myopathie
- Hereditäre Galaktose- oder Fruktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: R (Referenz) Rosuvastatin
1 Filmtablette als Einzeldosis, nüchtern
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Experimental: T1 (Test 1) Rosuvastatin + Metformin HCl
Rosuvastatin: 1 Filmtablette als Einzeldosis (10 mg), nüchtern / Metformin HCl (10 mg) als Einzeldosis, nüchtern
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Experimental: T2 (Test 2) Rosuvastatin + Metformin HCl
Rosuvastatin: 1 Filmtablette als Einzeldosis (10 mg), nüchtern / Metformin HCl (50 mg) als Einzeldosis, nüchtern
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Experimental: T3 (Test 3) Rosuvastatin + Metformin HCl
Rosuvastatin: 1 Filmtablette als Einzeldosis (10 mg), nüchtern / Metformin HCl (500 mg) als Einzeldosis, nüchtern
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Experimental: T4 (Test 4) Rosuvastatin + Furosemid
Rosuvastatin: 1 Filmtablette als Einzeldosis (10 mg), nüchtern / Furosemid: (1 mg) als Einzeldosis, nüchtern
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Experimental: T5 (Test 5) Rosuvastatin + Furosemid
Rosuvastatin: 1 Filmtablette als Einzeldosis (10 mg), nüchtern / Furosemid: (5 mg) als Einzeldosis, nüchtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Rosuvastatin-Kurve von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Studienmedikaments, zum Zeitpunkt der Verabreichung (0:00) und 30 Minuten, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h und 48h danach.
|
Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) dar.
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Blutentnahme innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Studienmedikaments, zum Zeitpunkt der Verabreichung (0:00) und 30 Minuten, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h und 48h danach.
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Maximale Konzentration von Rosuvastatin (Cmax)
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Studienmedikaments, zum Zeitpunkt der Verabreichung (0:00) und 30 Minuten, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h und 48h danach.
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Dieses Ergebnismaß stellt die maximal gemessene Konzentration von Rosuvastatin im Plasma dar (Cmax).
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Blutentnahme innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Studienmedikaments, zum Zeitpunkt der Verabreichung (0:00) und 30 Minuten, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h und 48h danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve von Rosuvastatin von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Studienmedikaments, zum Zeitpunkt der Verabreichung (0:00) und 30 Minuten, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h und 48h danach.
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Dieses Ergebnismaß stellt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) dar.
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Blutentnahme innerhalb von 3 Stunden (h) vor der Verabreichung des Studienmedikaments, zum Zeitpunkt der Verabreichung (0:00) und 30 Minuten, 1h, 1:30h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11h , 12h, 24h, 34h und 48h danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Natriuretische Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Metformin
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- 352.2094
- 2015-003052-46 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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