Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes and Aquatic Training Study (DATS) (DATS)

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kahden vesiympäristön fyysisen harjoittelumallin vaikutukset tyypin 2 diabeteksen hallintaan – Kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus: Diabetes- ja vesiharjoittelututkimus (DATS)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn harjoittelun (aerobista enemmän vastusta) ja erillisen aerobisen harjoittelun vaikutuksia verrattuna kontrolliryhmään, joka suoritti vain venytystä ja rentoutumista, tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidossa. Molemmat harjoitustoimenpiteet ja valvontamenettely suoritetaan vesiympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sillä, että vesiharjoittelu voi tarjota samanlaisia ​​etuja kuin maaharjoittelu, on tärkeitä kliinisiä seurauksia, koska vesiympäristö tarjoaa tälle väestölle mielenkiintoisia etuja, kuten se ei vaikuta kävelyyn ja juoksemiseen syvässä vedessä tai se on vähäistä, kuten vesipohjaisissa harjoituksissa. Tämä vähäinen vaikutus ja siitä johtuva loukkaantumisriskin pieneneminen mahdollistavat sen, että vesiympäristö on suotuisa fysiologisten ärsykkeiden ja aineenvaihduntahyötyjen jatkuvuuden periaatteelle.

Näistä vesiympäristössä harjoittelun erityispiirteistä sekä T2DM:n ja liikalihavuuden ja verenpainetaudin välisestä yhteydestä olosuhteiden, jotka aiheuttavat vaikeuksia henkilöille, jotka tekevät harjoittelua omaa painoaan tukevia harjoituksia ja tarvitsevat hyötyjä aerobisesta ja vastusharjoituksesta, uskotaan olevan välttämättömiä. suorittaa samanpituisia, harjoittelumuodoltaan erilaisia ​​(aerobisia tai yhdistettyjä) fyysisiä harjoitteluohjelmia vesiympäristössä vastatakseen riittävässä harjoittelun kestossa, diabeteksen hallinta harjoittelun avulla vaihtelee eri liikuntamuotojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes;
  • olla lääketieteellisessä hoidossa oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla ja/tai insuliinilla;
  • Ei harrastanut säännöllistä liikuntaa (säännöllinen harjoittelu määriteltiin minkä tahansa tyyppisen fyysisen harjoittelun suorittamiseksi vähintään 20 minuuttia vähintään kolmena päivänä viikossa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea autonominen neuropatia;
  • Vaikea ei-proliferatiivinen ja proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
  • Raajojen amputaatiot;
  • Vakavat jalkavammat;
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (Modification Diet in Renal Disease-MDRD, Glomerulaar Filtration Rate-GFR < 30 ml/min);
  • painoindeksi (BMI) > 45,0 kg/m2;
  • Mikä tahansa lihasten tai nivelten vajaatoiminta, joka esti henkilöä osallistumasta fyysiseen harjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Tämä ryhmä suorittaa aerobista vesivoimistelua.
Muut: Aerobinen treeni
Harjoituskertojen kokonaiskesto: 56 minuuttia (3 minuuttia lämmittelyä - 50 minuuttia pääosaa - 3 minuuttia venyttelyä); Harjoittelumenetelmä: Aerobinen jatkuva vesiympäristössä; Modaliteetti: Vesivoimistelu; Viikkotiheys: 3; Intensiteetti: 85–100 % anaerobisesta kynnysarvosta toimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • Vesiaerobinen harjoittelu
Active Comparator: Yhdistetty koulutusryhmä
Tämä ryhmä suorittaa yhdistettyä vesivoimistelua.
Muut: Yhdistetty koulutus

Harjoituskertojen kokonaiskesto: 56 minuuttia (3 minuuttia lämmittelyä - 50 minuuttia pääosaa - 3 minuuttia venyttelyä); Harjoitusmenetelmä: Aerobinen vastustuskykyinen harjoittelu.

Aerobinen komponentti (30–40 minuuttia harjoituksista): Menetelmä: Aerobinen jatkuva vesiympäristössä; Modaliteetti: Vesivoimistelu; Viikkotiheys: 3; Intensiteetti: 85–100 % anaerobisesta kynnysarvosta toimenpiteen aikana.

Resistenssikomponentti (10-20 minuuttia istunnoista): Menetelmä: Useita sarjoja (2-4 sarjaa 30-15 sekuntia) vesiympäristössä; Modaliteetti: Vesivoimistelu; Viikkotiheys: 3; Intensiteetti: Suurin suoritusnopeus.

Muut nimet:
  • Yhdistetty vesiharjoittelu
Placebo Comparator: Treeni lumelääkettä
Tämä ryhmä suorittaa venyttelyä ja rentoutumista vesiympäristössä.
Muut: Treeni lumelääkettä
Harjoituskertojen kokonaiskesto: 56 minuuttia (3 minuuttia lämmittelyä - 50 minuuttia pääosaa - 3 minuuttia venyttelyä); Pääosassa suoritettavat aktiviteetit: Venyttely ja rentoutuminen vesiympäristössä.
Muut nimet:
  • Valvontamenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset glykoituneen hemoglobiinin tasoissa
Aikaikkuna: Muutos glykoituneen hemoglobiinin lähtötasosta 15 viikon kohdalla.
Muutos glykoituneen hemoglobiinin lähtötasosta 15 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Paastoinsuliini.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Insuliiniresistenssiindeksi (HOMA-IR).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Kokonaiskolesteroli.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
korkeatiheyksinen lipoproteiini.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Matalatiheyksinen lipoproteiini.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Triglyseridit.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Renin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Kokonaistestosteroni.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Testosteroni/kortisolisuhde.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Huippu hapenotto.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Hapenotto toisella hengityskynnyksellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Hapenkulutuksen prosenttiosuus toisessa hengityskynnyksessä hapenottohuipusta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Systolinen verenpaine.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Syke levossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Suurin dynaaminen lihasvoima (1RM) polvien ojennusharjoituksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Testille on ominaista suurempi kuormitus, jota voidaan tukea yhdellä polvien ojennusharjoituksen suorituksella.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Maksimaalinen dynaaminen lihasvoima (1RM) kyynärpäiden taivutusharjoituksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Testille on ominaista suurempi kuormitus, jota voidaan tukea yhdellä kyynärpään taivutusharjoituksen suorituksella.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Resistentti dynaaminen lihasvoima (maksimaaliset toistot) polvien ojennusharjoituksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Resistentin dynaamisen lihasvoiman määrittämiseksi otettiin huomioon toistojen lukumäärä, jotka suoritettiin 60 %:lla 1RM:stä ennalta määritellyn suoritusnopeuden ja leveyden jälkeen. Harjoittelun jälkeisessä arvioinnissa käytimme 60 %:n kuormitusta esiharjoittelussa tehdystä 1RM-testistä.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Resistentti dynaaminen lihasvoima (maksimaaliset toistot) kyynärpäiden koukistusharjoituksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Resistentin dynaamisen lihasvoiman määrittämiseksi otettiin huomioon toistojen lukumäärä, jotka suoritettiin 60 %:lla 1RM:stä ennalta määritellyn suoritusnopeuden ja leveyden jälkeen. Harjoittelun jälkeisessä arvioinnissa käytimme 60 %:n kuormitusta esiharjoittelussa tehdystä 1RM-testistä.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Ajastettu ja meno -testi suoritettu normaalilla nopeudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Ajastettu ja meno -testi suoritettu maksiminopeudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Istumis-nousutesti (SRT).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
SRT koostuu pohjimmiltaan sen tuen määrän (kädet ja/tai polvet tai kädet tai käsivarret polvissa) kvantifioinnista, jota käytetään istumiseen ja lattialta nousemiseen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Yleinen elämänlaatu sekä fyysiset, psyykkiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristön osa-alueet, arvioituna Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) välineellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Elämänlaadun arvioimiseen käytimme WHOQOL-brief-instrumenttia. Tämä väline on itsesovellettava, monikulttuurinen, käännetty ja validoitu portugaliksi, ja se koostuu 26 kysymyksestä. Sen pisteet vaihtelevat nollasta 100 pisteeseen, jaettuna fyysisiin, psyykkisiin, sosiaalisiin suhteisiin ja ympäristöön sekä yleisen elämänlaadun arviointiin.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Masennusoireet, jotka on arvioitu Depression Inventory Patient Health Questionnarie -kyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Masennusoireiden arviointiin käytettiin kyselylomaketta PHQ-9 masennus, joka koostuu yhdeksästä kohdasta, mukaan lukien oireet ja asenteet, joiden intensiteetti vaihtelee nollasta kolmeen, 27 pisteellä.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Unen laatu, arvioi Pittsburgh Sleep Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin asteikolla, joka koostui 19 kysymyksestä oman itsensä havainnoinnista ja viidestä kysymyksestä, jotka koskivat käsitystä, että näiden henkilöiden kämppisillä on samanlainen uni. Nämä kysymykset on ryhmitelty seitsemään osaan, joiden pisteet ovat nollasta kolmeen.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Obstruktiivinen apnea unen tasot Berliinin kyselylomakkeella (BQ) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, jotka on jaettu 3 luokkaan, jotka liittyvät kuorsaukseen ja havaittuihin apneoihin (5 kohtaa), päiväsaikaan uneliaisuuteen (4 kohtaa) ja korkeaan verenpaineeseen (HTA) / liikalihavuuteen (1 kohta). Tietoja sukupuolesta, iästä, pituudesta, painosta, rodun kaulan ympärysmitta ja myös pyydetään. Korkean tai alhaisen riskin määrittäminen OSAS:lle perustuu kunkin luokan vastauksiin.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden tasot, arvioituna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ) - lyhyt lomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.
IPAQ-lyhytlomake kysyy kolmesta erityisestä toiminnasta, joita harjoitetaan kolmella yllä esitellyllä alalla ja istuminen. Arvioitavia erityistyyppejä ovat kävely, kohtalaisen intensiiviset aktiviteetit ja voimakkaat aktiviteetit; taajuus (mitattu päivinä viikossa) ja kesto (aika päivässä) kerätään erikseen kullekin tietylle toimintatyypille.
Lähtötilanteessa ja 15 viikon jakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Aerobinen treeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa