- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02612805
O Estudo de Diabetes e Treinamento Aquático (DATS) (DATS)
Efeitos de Dois Modelos de Treinamento Físico em Ambiente Aquático no Controle do Diabetes Tipo 2 - Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado: The Diabetes and Aquatic Training Study (DATS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fato de o treinamento aquático poder proporcionar benefícios semelhantes ao treinamento terrestre tem importantes implicações clínicas, pois o ambiente aquático oferece algumas vantagens interessantes para essa população, como nenhum impacto na caminhada e corrida em águas profundas ou reduzido, como em exercícios aquáticos. Esse menor impacto e consequente redução da chance de lesão permite considerar o ambiente aquático favorável ao princípio da continuidade com progressão de estímulos fisiológicos e benefícios metabólicos.
A partir dessas peculiaridades do treinamento em meio aquático e da associação do DM2 com a obesidade e a hipertensão, condições que dificultam a realização de exercícios que sustentam a própria massa corporal e necessitam tanto dos benefícios do treinamento aeróbico quanto do resistido, acredita-se ser necessário realizar programas de treinamento físico de mesma duração, diferindo na modalidade de treinamento (aeróbico ou combinado) no meio aquático, a fim de responder em uma duração de treinamento adequada, o controle do diabetes através do treinamento difere entre as diferentes modalidades de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2;
- Estar sob tratamento médico com hipoglicemiantes orais e/ou insulina;
- Não pratica exercícios regulares (exercício regular foi definido como a realização de qualquer tipo de treinamento físico por pelo menos 20 minutos, três ou mais dias por semana).
Critério de exclusão:
- Neuropatia autonômica grave;
- Retinopatia diabética proliferativa e não proliferativa grave;
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Amputações de membros;
- Lesões graves nos pés;
- Insuficiência renal crônica (Dieta de Modificação na Doença Renal-MDRD, Taxa de Filtração Glomerular-GFR < 30 ml/min);
- Índice de massa corporal (IMC) > 45,0 kg/m2;
- Qualquer deficiência muscular ou articular que impeça os indivíduos de praticar exercícios físicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento aeróbico
Este grupo realiza hidroginástica aeróbica.
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Duração total das sessões de exercícios: 56 minutos (3 minutos de aquecimento - 50 minutos de parte principal - 3 minutos de alongamento); Método de treino: Aeróbico contínuo em meio aquático; Modalidade: Hidroginástica; Frequência semanal: 3; Intensidade: 85% a 100% do limiar anaeróbio durante a intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento combinado
Este grupo realiza hidroginástica combinada.
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Duração total das sessões de exercícios: 56 minutos (3 minutos de aquecimento - 50 minutos de parte principal - 3 minutos de alongamento); Método de treinamento: Aeróbico mais treinamento de resistência. Componente aeróbica (entre 30 e 40 minutos das sessões): Método: Aeróbico contínuo em meio aquático; Modalidade: Hidroginástica; Frequência semanal: 3; Intensidade: 85% a 100% do limiar anaeróbio durante a intervenção. Componente de resistência (Entre 10 e 20 minutos das sessões): Método: Séries múltiplas (2 a 4 séries de 30 a 15 segundos) em meio aquático; Modalidade: Hidroginástica; Frequência semanal: 3; Intensidade: Velocidade máxima de execução.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de treinamento
Este grupo realiza alongamentos e relaxamento em ambiente aquático.
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Duração total das sessões de exercícios: 56 minutos (3 minutos de aquecimento - 50 minutos de parte principal - 3 minutos de alongamento); Atividades realizadas na parte principal: Alongamento e relaxamento em meio aquático.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis de hemoglobina glicada
Prazo: Alteração dos níveis basais de hemoglobina glicada em 15 semanas.
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Alteração dos níveis basais de hemoglobina glicada em 15 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia plasmática em jejum.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Insulina em jejum.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Índice de resistência à insulina (HOMA-IR).
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Colesterol total.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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lipoproteína de alta densidade.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Triglicerídeos.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Renina
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Proteína C reativa de alta sensibilidade.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Testosterona total.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Cortisol
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Relação testosterona/cortisol.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Consumo máximo de oxigênio.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Consumo de oxigênio no segundo limiar ventilatório.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Porcentagem de consumo de oxigênio no segundo limiar ventilatório a partir do consumo de oxigênio de pico.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Pressão arterial sistólica.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Frequência cardíaca em repouso.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Força muscular dinâmica máxima (1RM) no exercício de extensão de joelhos.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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O teste caracteriza-se por maior carga que pode ser suportada em uma única execução do exercício de extensão de joelhos.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Força muscular dinâmica máxima (1RM) no exercício de flexão de cotovelos.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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O teste caracteriza-se por maior carga que pode ser suportada em uma única execução do exercício de flexão de cotovelos.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Força muscular dinâmica resistente (repetições máximas) no exercício de extensão de joelhos.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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Para determinação da força muscular dinâmica resistente, foi considerado o número de repetições realizadas a 60% de 1RM, seguindo um ritmo e amplitude de execução pré-estabelecidos.
Na avaliação pós-treinamento, utilizou-se a carga de 60% do teste de 1RM realizado no pré-treinamento.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Força muscular dinâmica resistente (repetições máximas) no exercício de flexão de cotovelos.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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Para determinação da força muscular dinâmica resistente, foi considerado o número de repetições realizadas a 60% de 1RM, seguindo um ritmo e amplitude de execução pré-estabelecidos.
Na avaliação pós-treinamento, utilizou-se a carga de 60% do teste de 1RM realizado no pré-treinamento.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Timed up and go test executado na velocidade normal.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Timed up and go test realizado na velocidade máxima.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Teste de sentar e levantar (SRT).
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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O SRT consiste basicamente na quantificação do número de apoios (mãos e/ou joelhos, ou mãos ou antebraços sobre os joelhos) que se utiliza para sentar e levantar do solo.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Qualidade de vida global e nos domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, avaliada pelo instrumento da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL).
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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Para avaliar a qualidade de vida foi utilizado o instrumento WHOQOL-breve.
Este instrumento é autoaplicável, transcultural, traduzido e validado para o português, composto por 26 questões.
Sua pontuação varia de zero a 100 pontos, divididos em físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente, além de uma avaliação da qualidade de vida geral.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Sintomas depressivos, avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente do Inventário de Depressão (PHQ-9)
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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Para avaliação dos sintomas depressivos foi utilizado o questionário de depressão PHQ-9, que é composto por nove itens, incluindo sintomas e atitudes cuja intensidade varia de zero a três, com pontuação 27.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Qualidade do sono, avaliada pela Escala de Sono de Pittsburgh
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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A qualidade do sono foi avaliada pela escala de Pittsburgh, composta por 19 questões sobre a percepção de si mesmo e cinco questões referentes à percepção que os companheiros de quarto desses indivíduos têm sobre o mesmo sono.
Essas questões são agrupadas em sete componentes, com pontuação de zero a três.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Níveis de Apneia Obstrutiva do Sono, avaliados pelo Questionário de Berlim (BQ)
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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Este questionário inclui 10 itens, organizados em 3 categorias relacionadas ao ronco e apneias presenciadas (5 itens), sonolência diurna (4 itens) e hipertensão arterial (HTA)/obesidade (1 item).
Informações sobre sexo, idade, altura, peso, circunferência do pescoço e raça também são solicitadas.
A determinação de alto ou baixo risco para SAOS é baseada nas respostas dos itens de cada categoria.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Níveis de atividade física, avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - Short Form.
Prazo: No início e após um período de 15 semanas.
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O formulário curto do IPAQ pergunta sobre três tipos específicos de atividades realizadas nos três domínios apresentados acima e sentados.
Os tipos específicos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa; frequência (medida em dias por semana) e duração (tempo por dia) são coletadas separadamente para cada tipo específico de atividade.
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No início e após um período de 15 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delevatti RS, Reichert T, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Costa RR, Kanitz AC, Bones V, Stein R, Kruel LFM. Aquatic Aerobic and Combined Training in Management of Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study (DATS): A Randomized Clinical Trial. J Phys Act Health. 2022 Jul 28;19(8):578-587. doi: 10.1123/jpah.2022-0016. Print 2022 Aug 1.
- Delevatti RS, Kanitz AC, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Reichert T, Bones V, Kruel LFM. Effects of 2 Models of Aquatic Exercise Training on Cardiorespiratory Responses of Patients With Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study-A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2020 Sep 29;17(11):1091-1099. doi: 10.1123/jpah.2020-0236.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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