Diabetes and Aquatic Training Study (DATS) (DATS)
15. august 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av to modeller for fysisk trening i vannmiljø for kontroll av type 2-diabetes - En kontrollert randomisert klinisk studie: Diabetes og akvatisk treningsstudie (DATS)
Denne studien evaluerer effekten av den kombinerte treningstreningen (aerobic mer motstand) og av den aerobic treningstreningen isolert sammenlignet med kontrollgruppen, som kun utførte tøying og avspenning, i behandlingen av type 2 diabetes (T2DM).
De to øvelsesintervensjonene og kontrollprosedyren utføres i vannmiljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det faktum at vanntrening kan gi lignende fordeler som landtrening har viktige kliniske implikasjoner, fordi vannmiljøet gir noen interessante fordeler for denne populasjonen, for eksempel ingen påvirkning på gange og løping på dypt vann eller redusert, som ved vannbaserte øvelser. Denne mindre påvirkningen og den påfølgende reduserte sjansen for skade gjør det mulig å vurdere vannmiljøet gunstig for prinsippet om kontinuitet med progresjon av fysiologiske stimuli og metabolske fordeler.
Ut fra disse særegenhetene ved treningen i vannmiljøet, og av assosiasjonen mellom T2DM med fedme og hypertensjon, antas forhold som skaper vanskeligheter for individer som utfører trening som støtter sin egen kroppsmasse og trenger både fordeler fra aerobic og motstandstrening å være nødvendig for å gjennomføre fysiske treningsprogrammer av samme varighet, forskjellig i treningsmodus (aerob eller kombinert) i vannmiljøet for å svare på en tilstrekkelig varighet av trening, diabeteskontroll gjennom trening er forskjellig mellom de forskjellige treningsformene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes;
- Være under medisinsk behandling med orale hypoglykemiske midler og/eller insulin;
- Ikke engasjert i regelmessig trening (vanlig trening ble definert som å utføre enhver form for fysisk trening i minst 20 minutter tre eller flere dager i uken).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig autonom nevropati;
- Alvorlig ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati;
- Dekompensert hjertesvikt;
- Amputasjoner av lemmer;
- Alvorlige fotskader;
- Kronisk nyresvikt (Modification Diet in Renal Disease-MDRD, Glomerulær Filtrasjonshastighet-GFR < 30 ml/min);
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 45,0 kg/m2;
- Enhver muskel- eller leddsvikt som hindret individer i å delta i fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Denne gruppen utfører aerob hydrogymnastikk.
|
Total varighet av treningsøktene: 56 minutter (3 minutter med oppvarming - 50 minutter med hoveddel - 3 minutter med tøying); Treningsmetode: Aerob kontinuerlig i vannmiljø; Modalitet: Hydrogymnastikk; Ukentlig frekvens: 3; Intensitet: 85 % til 100 % av den anaerobe terskelen under intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kombinert treningsgruppe
Denne gruppen utfører kombinert hydrogymnastikk.
|
Total varighet av treningsøktene: 56 minutter (3 minutter med oppvarming - 50 minutter med hoveddel - 3 minutter med tøying); Treningsmetode: Aerobic mer motstandstrening. Aerob komponent (mellom 30 og 40 minutter av øktene): Metode: Aerob kontinuerlig i vannmiljø; Modalitet: Hydrogymnastikk; Ukentlig frekvens: 3; Intensitet: 85 % til 100 % av den anaerobe terskelen under intervensjonen. Motstandskomponent (Mellom 10 og 20 minutter av øktene): Metode: Flere sett (2 til 4 sett på 30 til 15 sekunder) i vannmiljø; Modalitet: Hydrogymnastikk; Ukentlig frekvens: 3; Intensitet: Maksimal utførelseshastighet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Trening placebo
Denne gruppen utfører tøying og avslapning i vannmiljø.
|
Total varighet av treningsøktene: 56 minutter (3 minutter med oppvarming - 50 minutter med hoveddel - 3 minutter med tøying); Aktiviteter utført i hoveddel: Uttøyning og avspenning i vannmiljø.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i nivåer av glykert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline-nivåer av glykert hemoglobin etter 15 uker.
|
Endring fra baseline-nivåer av glykert hemoglobin etter 15 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Fastende insulin.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Insulinresistensindeks (HOMA-IR).
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Totalt kolesterol.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
lipoprotein med høy tetthet.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Lipoprotein med lav tetthet.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Triglyserider.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Renin
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Totalt testosteron.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Kortisol
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Testosteron/kortisol-forhold.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Topp oksygenopptak.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Oksygenopptak ved andre ventilasjonsterskel.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Andel oksygenforbruk i andre ventilasjonsterskel fra topp oksygenopptak.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Hjertefrekvens i hvile.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Maksimal dynamisk muskelstyrke (1RM) i knærekstensjonsøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Testen er preget av større belastning som kan støttes i en enkelt utførelse av knærekstensjonsøvelse.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Maksimal dynamisk muskelstyrke (1RM) i albuefleksjonsøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Testen er preget av større belastning som kan støttes i en enkelt utførelse av albuefleksjonsøvelse.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Motstandsdyktig dynamisk muskelstyrke (maksimale repetisjoner) i knærekstensjonsøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
For å bestemme den motstandsdyktige dynamiske muskelstyrken, ble det betraktet som antall repetisjoner utført ved 60 % av 1RM, etter et tempo og bredde med forhåndsetablert utførelse.
I evalueringen etter trening brukte vi belastningen på 60 % av 1RM-testen utført i førtreningen.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Motstandsdyktig dynamisk muskelstyrke (maksimale repetisjoner) i albuefleksjonsøvelsen.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
For å bestemme den motstandsdyktige dynamiske muskelstyrken, ble det betraktet som antall repetisjoner utført ved 60 % av 1RM, etter et tempo og bredde med forhåndsetablert utførelse.
I evalueringen etter trening brukte vi belastningen på 60 % av 1RM-testen utført i førtreningen.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Timed up and go test utført med vanlig hastighet.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Timed up and go test utført med maksimal hastighet.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
|
Sittende-stigning-test (SRT).
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
SRT består i utgangspunktet av kvantifisering av antall støtte (hender og/eller knær, eller hender eller underarmer på knær) man bruker for å sitte og reise seg fra gulvet.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Generell livskvalitet og i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomener, evaluert etter instrument fra Verdens helseorganisasjon (WHOQOL).
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
For å evaluere livskvaliteten brukte vi WHOQOL-kortinstrumentet.
Dette instrumentet er selvanvendende, tverrkulturelt, oversatt og validert for portugisisk, og består av 26 spørsmål.
Poengsummen varierer fra null til 100 poeng, delt inn i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, samt en vurdering av den generelle livskvaliteten.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Depressive symptomer, evaluert av Depression Inventory Patient Health Questionnarie (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
For evaluering av depressive symptomer ble brukt spørreskjemaet PHQ-9 depresjon, som består av ni elementer, inkludert symptomer og holdninger hvis intensitet varierer fra null til tre, med 27 poengsummen din.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Søvnkvalitet, evaluert av Pittsburgh Sleep Scale
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Søvnkvaliteten ble vurdert etter Pittsburgh-skalaen, bestående av 19 spørsmål om oppfatningen av seg selv og fem spørsmål knyttet til oppfatningen om at romkameratene til disse personene har om søvn det samme.
Disse spørsmålene er gruppert i syv komponenter, med poengsum fra null til tre.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Nivåer av søvnobstruktiv apné, evaluert av Berlin Questionnaire (BQ)
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Dette spørreskjemaet inkluderer 10 elementer, organisert i 3 kategorier relatert til snorking og apné observert (5 elementer), søvnighet på dagtid (4 elementer) og høyt blodtrykk (HTA) / fedme (1 element).
Informasjon om kjønn, alder, høyde, vekt, race hals omkrets og er også etterspurt.
Bestemmelsen av høy eller lav risiko for OSAS er basert på svar i hver kategori itens.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå, evaluert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
Tidsramme: Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
IPAQ-kortskjemaet spør om tre spesifikke typer aktiviteter utført i de tre domenene introdusert ovenfor og sittende.
De spesifikke aktivitetstypene som vurderes er gange, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter; frekvens (målt i dager per uke) og varighet (tid per dag) samles inn separat for hver spesifikk type aktivitet.
|
Ved baseline og etter en 15-ukers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delevatti RS, Reichert T, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Costa RR, Kanitz AC, Bones V, Stein R, Kruel LFM. Aquatic Aerobic and Combined Training in Management of Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study (DATS): A Randomized Clinical Trial. J Phys Act Health. 2022 Jul 28;19(8):578-587. doi: 10.1123/jpah.2022-0016. Print 2022 Aug 1.
- Delevatti RS, Kanitz AC, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Reichert T, Bones V, Kruel LFM. Effects of 2 Models of Aquatic Exercise Training on Cardiorespiratory Responses of Patients With Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study-A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2020 Sep 29;17(11):1091-1099. doi: 10.1123/jpah.2020-0236.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0380
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .