糖尿病と水生トレーニング研究 (DATS) (DATS)
2016年8月15日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
2 型糖尿病の制御における水生環境におけるフィジカルトレーニングの 2 つのモデルの効果 - 対照ランダム化臨床試験: 糖尿病と水中トレーニング研究 (DATS)
この研究では、2型糖尿病（T2DM）の治療における、ストレッチとリラクゼーションのみを行った対照群と比較して、複合運動トレーニング（有酸素性と負荷を増やす）および単独の有酸素性運動トレーニングの効果を評価します。
2 つの運動介入と制御手順は水生環境で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
水中トレーニングが陸上トレーニングと同様の利点を提供できるという事実は、重要な臨床的意味を持っています。なぜなら、水中環境は、深水でのウォーキングやランニングに影響を及ぼさない、または水中運動のように影響を軽減するなど、この集団にいくつかの興味深い利点を提供するためです。 この軽微な影響とその結果としての傷害の可能性の減少により、水生環境は生理学的刺激と代謝の利点の進行との連続性の原則に有利であると考えることができます。
水中環境でのトレーニングのこれらの特殊性、および T2DM と肥満および高血圧との関連性から、自分の体重をサポートする運動を行う個人にとって困難を生み出し、有酸素トレーニングと筋力トレーニングの両方の利点を必要とする条件は、以下のことが必要であると考えられています。適切なトレーニング期間内で、トレーニングによる糖尿病の管理が異なる運動モード間で異なることに答えるために、水中環境でトレーニングモード（有酸素または複合）を変えて、同じ期間のフィジカルトレーニングプログラムを実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病;
- 経口血糖降下剤および/またはインスリンによる治療を受けている。
- 定期的な運動を行っていない（定期的な運動とは、何らかの種類の身体トレーニングを少なくとも 20 分間、週に 3 日以上行うことと定義されます）。
除外基準:
- 重度の自律神経障害;
- 重度の非増殖性および増殖性糖尿病性網膜症。
- 非代償性心不全;
- 四肢切断。
- 重度の足の怪我。
- 慢性腎不全（腎疾患における食事療法の修正 - MDRD、糸球体濾過速度 - GFR < 30 ml/分）。
- 体格指数 (BMI) > 45.0 kg/m2;
- 身体運動を妨げる筋肉または関節の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：有酸素トレーニンググループ
このグループは有酸素水体操を行います。
|
エクササイズセッションの合計時間: 56 分 (ウォーミング 3 分 - メインパート 50 分 - ストレッチ 3 分)。トレーニング方法: 水中環境で継続的な有酸素運動。モダリティ: 水力体操;毎週の頻度: 3;強度: 介入中の無酸素性閾値の 85% ～ 100%。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：複合トレーニンググループ
このグループは複合水体操を行います。
|
エクササイズセッションの合計時間: 56 分 (ウォーミング 3 分 - メインパート 50 分 - ストレッチ 3 分)。トレーニング方法：有酸素性のより負荷の高いトレーニング。 有酸素コンポーネント (セッションの 30 ～ 40 分): 方法: 水生環境での継続的な有酸素運動。モダリティ: 水力体操;毎週の頻度: 3;強度: 介入中の無酸素性閾値の 85% ～ 100%。 抵抗コンポーネント (10 ～ 20 分のセッション): 方法: 水生環境で複数セット (30 ～ 15 秒を 2 ～ 4 セット)。モダリティ: 水力体操;毎週の頻度: 3;強度: 最大実行速度。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：トレーニングのプラセボ
このグループは、水中環境でストレッチやリラクゼーションを行います。
|
エクササイズセッションの合計時間: 56 分 (ウォーミング 3 分 - メインパート 50 分 - ストレッチ 3 分)。主要な部分で行われるアクティビティ: 水生環境でのストレッチとリラクゼーション。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
糖化ヘモグロビン量の変化
時間枠：15週間後の糖化ヘモグロビンのベースラインレベルからの変化。
|
15週間後の糖化ヘモグロビンのベースラインレベルからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血漿グルコース。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
空腹時のインスリン。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR)。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
総コレステロール。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
高密度リポタンパク質。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
低密度リポタンパク質。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
トリグリセリド。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
レニン
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
高感度のC反応性タンパク質。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
総テストステロン。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
コルチゾール
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
テストステロン/コルチゾール比。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
ピーク酸素摂取量。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
第 2 換気閾値での酸素摂取量。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
ピーク酸素摂取量からの第 2 換気閾値における酸素消費量の割合。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
収縮期血圧。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
拡張期血圧
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
安静時の心拍数。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
膝伸展運動における最大動的筋力 (1RM)。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
このテストの特徴は、膝伸展運動の 1 回の実行でサポートできる負荷が大きいことです。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
肘の屈曲運動における最大動的筋力 (1RM)。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
このテストは、肘の屈曲運動の 1 回の実行でサポートできるより大きな負荷が特徴です。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
膝伸展運動における抵抗力のある動的筋力 (最大反復回数)。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
抵抗力のある動的筋力を決定するために、事前に確立された実行のペースと幅に従って、1RM の 60% で実行された反復回数が考慮されました。
トレーニング後の評価では、トレーニング前に実施した 1RM テストの 60% の負荷を使用しました。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
肘の屈曲運動における抵抗力のある動的筋力 (最大反復回数)。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
抵抗力のある動的筋力を決定するために、事前に確立された実行のペースと幅に従って、1RM の 60% で実行された反復回数が考慮されました。
トレーニング後の評価では、トレーニング前に実施した 1RM テストの 60% の負荷を使用しました。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
タイムアップして、通常の速度でテストを実行します。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
タイムアップ＆ゴーテストは最高速度で実行されます。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
|
座位・立ち上がりテスト（SRT）。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
SRT は基本的に、床に座ったり、床から立ち上がったりするために使用するサポート (手および/または膝、または膝の上の手または前腕) の数を定量化することで構成されます。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
世界保健機関 (WHOQOL) の手段によって評価される、身体的、心理的、社会的関係および環境の領域における全体的な生活の質。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
生活の質を評価するために、WHOQOL 簡易測定器を使用しました。
このツールは自己適用可能で、異文化間で使用でき、ポルトガル語に翻訳および検証されており、26 の質問で構成されています。
そのスコアは 0 点から 100 点までの範囲であり、身体的、心理的、社会的関係と環境、および全体的な生活の質の評価に分けられます。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
うつ病患者の健康に関する質問票 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の症状
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
うつ病の症状の評価には、アンケート PHQ-9 うつ病が使用されました。この質問票は、強度が 0 から 3 まで変化する症状と態度を含む 9 つの項目で構成され、スコアは 27 です。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
ピッツバーグ睡眠スケールによる睡眠の質の評価
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
睡眠の質は、自分自身の認識に関する 19 の質問と、これらの個人のルームメイトが同じ睡眠について抱いている認識に関する 5 つの質問からなるピッツバーグ スケールによって評価されました。
これらの質問は 7 つのコンポーネントにグループ化されており、スコアは 0 ～ 3 です。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
睡眠閉塞性無呼吸症候群のレベル、ベルリン質問票 (BQ) によって評価
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
このアンケートには、いびきと無呼吸の目撃（5 項目）、日中の眠気（4 項目）、および高血圧（HTA）/肥満（1 項目）に関する 3 つのカテゴリーに分類された 10 項目が含まれています。
性別、年齢、身長、体重、レース首周りなどの情報も求められます。
OSAS に対する高リスクまたは低リスクの決定は、各カテゴリーの回答に基づいて行われます。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価された身体活動レベル - 短縮形式。
時間枠：ベースライン時と 15 週間後。
|
IPAQ の短いフォームでは、上で紹介した 3 つの領域で行われる 3 つの具体的なタイプの活動について質問します。
評価される活動の具体的な種類は、ウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動です。頻度 (1 週間あたりの日数で測定) と期間 (1 日あたりの時間) が、特定の種類のアクティビティごとに個別に収集されます。
|
ベースライン時と 15 週間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Stein, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Delevatti RS, Reichert T, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Costa RR, Kanitz AC, Bones V, Stein R, Kruel LFM. Aquatic Aerobic and Combined Training in Management of Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study (DATS): A Randomized Clinical Trial. J Phys Act Health. 2022 Jul 28;19(8):578-587. doi: 10.1123/jpah.2022-0016. Print 2022 Aug 1.
- Delevatti RS, Kanitz AC, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Reichert T, Bones V, Kruel LFM. Effects of 2 Models of Aquatic Exercise Training on Cardiorespiratory Responses of Patients With Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study-A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2020 Sep 29;17(11):1091-1099. doi: 10.1123/jpah.2020-0236.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
有酸素トレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
Queens College, The City University of New York完了
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集