Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Diabetes en Aquatic Training Study (DATS) (DATS)

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effecten van twee modellen van fysieke training in een wateromgeving bij de beheersing van diabetes type 2 - een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie: de Diabetes and Aquatic Training Study (DATS)

Deze studie evalueert de effecten van de gecombineerde inspanningstraining (aërobe meer weerstand) en van de aërobe inspanningstraining geïsoleerd in vergelijking met de controlegroep, die alleen rekoefeningen en ontspanning deed, bij de behandeling van diabetes type 2 (T2DM). De twee oefeninterventies en de controleprocedure worden uitgevoerd in een aquatisch milieu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het feit dat training in het water vergelijkbare voordelen kan bieden als training op het land, heeft belangrijke klinische implicaties, omdat de aquatische omgeving deze populatie een aantal interessante voordelen biedt, zoals geen invloed op lopen en rennen in diep water of minder, zoals bij oefeningen op waterbasis. Door deze kleine impact en de daaruit voortvloeiende verminderde kans op letsel kan het aquatische milieu gunstig worden geacht voor het principe van continuïteit met progressie van fysiologische prikkels en metabole voordelen.

Vanwege deze eigenaardigheden van de training in het water en van de associatie tussen T2DM met obesitas en hypertensie, wordt aangenomen dat aandoeningen die het moeilijk maken voor individuen om oefeningen te doen die hun eigen lichaamsgewicht ondersteunen en die zowel de voordelen van aerobe training als weerstandstraining nodig hebben, nodig zijn om fysieke trainingsprogramma's van dezelfde duur uitvoeren, verschillend in trainingsmodus (aerobic of gecombineerd) in het watermilieu om te beantwoorden aan een adequate trainingsduur, de diabetescontrole door training verschilt tussen de verschillende trainingsmodi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes;
  • Onder medische behandeling staan ​​met orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline;
  • Niet bezig met regelmatige lichaamsbeweging (regelmatige lichaamsbeweging werd gedefinieerd als het uitvoeren van elke vorm van fysieke training gedurende ten minste 20 minuten drie of meer dagen per week).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige autonome neuropathie;
  • Ernstige niet-proliferatieve en proliferatieve diabetische retinopathie;
  • Gedecompenseerd hartfalen;
  • Amputaties van ledematen;
  • Ernstige voetblessures;
  • Chronisch nierfalen (Modificatiedieet bij nierziekte-MDRD, glomerulaire filtratiesnelheid-GFR < 30 ml/min);
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 45,0 kg/m2;
  • Elke spier- of gewrichtsaandoening die personen verhindert om aan lichaamsbeweging te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe trainingsgroep
Deze groep voert aerobe hydrogymnastiek uit.
Ander: Aërobe training
Totale duur van de trainingssessies: 56 minuten (3 minuten opwarmen - 50 minuten hoofdgedeelte - 3 minuten strekken); Methode van training: Aerobic continu in aquatisch milieu; Modaliteit: Hydrogymnastiek; Wekelijkse frequentie: 3; Intensiteit: 85% tot 100% van de anaerobe drempel tijdens de ingreep.
Andere namen:
  • Aquatische aërobe training
Actieve vergelijker: Gecombineerde trainingsgroep
Deze groep voert gecombineerde hydrogymnastiek uit.
Ander: Gecombineerde opleiding

Totale duur van de trainingssessies: 56 minuten (3 minuten opwarmen - 50 minuten hoofdgedeelte - 3 minuten strekken); Trainingsmethode: Aërobe training met meer weerstand.

Aërobe component (tussen 30 en 40 minuten van de sessies): Methode: Aërobe continu in aquatisch milieu; Modaliteit: Hydrogymnastiek; Wekelijkse frequentie: 3; Intensiteit: 85% tot 100% van de anaerobe drempel tijdens de ingreep.

Weerstandscomponent (Tussen 10 en 20 minuten van de sessies): Methode: Meerdere sets (2 tot 4 sets van 30 tot 15 seconden) in een wateromgeving; Modaliteit: Hydrogymnastiek; Wekelijkse frequentie: 3; Intensiteit: Maximale uitvoeringssnelheid.

Andere namen:
  • Aquatische gecombineerde training
Placebo-vergelijker: Placebo trainen
Deze groep voert stretching en ontspanning uit in een wateromgeving.
Ander: Placebo trainen
Totale duur van de trainingssessies: 56 minuten (3 minuten opwarmen - 50 minuten hoofdgedeelte - 3 minuten strekken); Hoofdzakelijk uitgevoerde activiteiten: Rekken en ontspannen in een wateromgeving.
Andere namen:
  • Controleprocedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering van basislijnwaarden van geglyceerd hemoglobine na 15 weken.
Verandering van basislijnwaarden van geglyceerd hemoglobine na 15 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Nuchtere insuline.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Insulineresistentie-index (HOMA-IR).
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Totale cholesterol.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
lipoproteïne met hoge dichtheid.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Lipoproteïne met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Triglyceriden.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Renin
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Hooggevoelig C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Totaal testosteron.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Cortisol
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Testosteron/cortisol-verhouding.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Piek zuurstofopname.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Zuurstofopname bij de tweede beademingsdrempel.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Percentage van het zuurstofverbruik in de tweede beademingsdrempel vanaf de maximale zuurstofopname.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Hartslag in rust.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Maximale dynamische spierkracht (1RM) in de knie-extensieoefening.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
De test wordt gekenmerkt door een grotere belasting die kan worden ondersteund in een enkele uitvoering van knie-extensieoefening.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Maximale dynamische spierkracht (1RM) in de ellebogenflexieoefening.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
De test wordt gekenmerkt door een grotere belasting die kan worden ondersteund in een enkele uitvoering van de ellebogenflexie-oefening.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Resistente dynamische spierkracht (maximale herhalingen) in de knie-extensieoefening.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Om de resistente dynamische spierkracht te bepalen, werd gekeken naar het aantal herhalingen uitgevoerd op 60% van 1RM, volgens een tempo en breedte van vooraf vastgestelde uitvoering. In de evaluatie na de training gebruikten we de belasting van 60% van de 1RM-test die in de pre-training was uitgevoerd.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Resistente dynamische spierkracht (maximale herhalingen) in de ellebogenflexieoefening.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Om de resistente dynamische spierkracht te bepalen, werd gekeken naar het aantal herhalingen uitgevoerd op 60% van 1RM, volgens een tempo en breedte van vooraf vastgestelde uitvoering. In de evaluatie na de training gebruikten we de belasting van 60% van de 1RM-test die in de pre-training was uitgevoerd.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Timed up and go test uitgevoerd op de gebruikelijke snelheid.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Timed up and go test uitgevoerd op maximale snelheid.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Zit-opstaan-test (SRT).
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
De SRT bestaat in feite uit het kwantificeren van het aantal ondersteuningen (handen en/of knieën, of handen of onderarmen op knieën) die men gebruikt om te gaan zitten en op te staan ​​van de vloer.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Algehele kwaliteit van leven en in fysieke, psychologische, sociale relaties en omgevingsdomeinen, geëvalueerd door het instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Om de kwaliteit van leven te evalueren hebben we gebruik gemaakt van het WHOQOL-brief instrument. Dit instrument is zelf-toepasbaar, intercultureel, vertaald en gevalideerd voor het Portugees en bestaat uit 26 vragen. De score varieert van nul tot 100 punten, verdeeld in de fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving, evenals een beoordeling van de algehele kwaliteit van leven.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Depressieve symptomen, geëvalueerd door Depression Inventory Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Voor de evaluatie van depressieve symptomen werd de vragenlijst PHQ-9 depressie gebruikt, die bestaat uit negen items, waaronder symptomen en attitudes waarvan de intensiteit varieert van nul tot drie, met 27 uw score.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Slaapkwaliteit, beoordeeld door Pittsburgh Sleep Scale
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
De slaapkwaliteit werd beoordeeld op de schaal van Pittsburgh, bestaande uit 19 vragen over de perceptie van zichzelf en vijf vragen over de perceptie die de kamergenoten van deze personen hebben over slaap hetzelfde. Deze vragen zijn gegroepeerd in zeven componenten, met een score van nul tot drie.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Slaapniveaus Obstructieve apneu, geëvalueerd door Berlin Questionnaire (BQ)
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Deze vragenlijst bevat 10 items, georganiseerd in 3 categorieën met betrekking tot snurken en waargenomen apneus (5 items), slaperigheid overdag (4 items) en hoge bloeddruk (HTA)/obesitas (1 item). Informatie over geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, nekomtrek en ras wordt ook gevraagd. De bepaling van hoog of laag risico voor OSAS is gebaseerd op de antwoorden in elke categorie itens.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.
Lichamelijke activiteitsniveaus, geëvalueerd door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
Tijdsspanne: Bij baseline en na een periode van 15 weken.
De korte IPAQ-vorm vraagt ​​naar drie specifieke soorten activiteiten die worden ondernomen in de drie hierboven geïntroduceerde domeinen en zitten. De specifieke soorten activiteiten die worden beoordeeld zijn wandelen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met een hoge intensiteit; frequentie (gemeten in dagen per week) en duur (tijd per dag) worden apart verzameld voor elk specifiek type activiteit.
Bij baseline en na een periode van 15 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren