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El Estudio de Diabetes y Entrenamiento Acuático (DATS) (DATS)

15 de agosto de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efectos de dos modelos de entrenamiento físico en ambientes acuáticos en el control de la diabetes tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado controlado: el estudio de diabetes y entrenamiento acuático (DATS)

Este estudio evalúa los efectos del entrenamiento de ejercicios combinados (aeróbicos de mayor resistencia) y del entrenamiento de ejercicios aeróbicos aislado en comparación con el grupo control, que realizó solo estiramientos y relajación, en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (T2DM). Las dos intervenciones de ejercicio y el procedimiento de control se realizan en medio acuático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hecho de que el entrenamiento acuático pueda proporcionar beneficios similares al entrenamiento en tierra tiene implicaciones clínicas importantes, ya que el medio acuático proporciona algunas ventajas interesantes a esta población, como la nula repercusión en la marcha y la carrera en aguas profundas o la reducción, como en los ejercicios acuáticos. Este menor impacto y la consiguiente reducción de la posibilidad de lesiones permite considerar el medio acuático favorable al principio de continuidad con la progresión de los estímulos fisiológicos y los beneficios metabólicos.

A partir de estas peculiaridades del entrenamiento en medio acuático, y de la asociación de la DM2 con la obesidad y la hipertensión, condiciones que crean dificultades para que los individuos realicen ejercicio manteniendo su propia masa corporal y necesitan tanto los beneficios del entrenamiento aeróbico como el de resistencia, se cree que es necesario realizar programas de entrenamiento físico de la misma duración, diferenciando la modalidad de entrenamiento (aeróbico o combinado) en el medio acuático para responder en una adecuada duración del entrenamiento, el control de la diabetes a través del entrenamiento difiere entre las distintas modalidades de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2;
  • Estar bajo tratamiento médico con hipoglucemiantes orales y/o insulina;
  • No realizar ejercicio regular (el ejercicio regular se definió como realizar cualquier tipo de entrenamiento físico durante al menos 20 minutos tres o más días a la semana).

Criterio de exclusión:

  • neuropatía autonómica severa;
  • Retinopatía diabética proliferativa y no proliferativa grave;
  • Insuficiencia cardiaca descompensada;
  • amputaciones de extremidades;
  • Lesiones graves en los pies;
  • Insuficiencia renal crónica (Modification Diet in Renal Disease-MDRD, Glomerular Filtration Rate-GFR < 30 ml/min);
  • Índice de masa corporal (IMC) > 45,0 kg/m2;
  • Cualquier deficiencia muscular o articular que impida a las personas realizar ejercicio físico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento aeróbico
Este grupo realiza hidrogimnasia aeróbica.
Otro: Entrenamiento aeróbico
Duración total de las sesiones de ejercicio: 56 minutos (3 minutos de calentamiento - 50 minutos de parte principal - 3 minutos de estiramiento); Método de entrenamiento: Aeróbico continuo en medio acuático; Modalidad: Hidrogimnasia; Frecuencia semanal: 3; Intensidad: 85% a 100% del umbral anaeróbico durante la intervención.
Otros nombres:
  • Entrenamiento aeróbico acuático
Comparador activo: Grupo de entrenamiento combinado
Este grupo realiza hidrogimnasia combinada.
Otro: Entrenamiento combinado

Duración total de las sesiones de ejercicio: 56 minutos (3 minutos de calentamiento - 50 minutos de parte principal - 3 minutos de estiramiento); Método de entrenamiento: Aeróbico más entrenamiento de resistencia.

Componente aeróbico (entre 30 y 40 minutos de las sesiones): Método: Aeróbico continuo en medio acuático; Modalidad: Hidrogimnasia; Frecuencia semanal: 3; Intensidad: 85% a 100% del umbral anaeróbico durante la intervención.

Componente de resistencia (Entre 10 y 20 minutos de las sesiones): Método: Series múltiples (2 a 4 series de 30 a 15 segundos) en medio acuático; Modalidad: Hidrogimnasia; Frecuencia semanal: 3; Intensidad: Máxima velocidad de ejecución.

Otros nombres:
  • Entrenamiento combinado acuático
Comparador de placebos: Entrenamiento placebo
Este grupo realiza estiramientos y relajación en medio acuático.
Otro: Entrenamiento placebo
Duración total de las sesiones de ejercicio: 56 minutos (3 minutos de calentamiento - 50 minutos de parte principal - 3 minutos de estiramiento); Actividades realizadas en parte principal: Estiramiento y relajación en medio acuático.
Otros nombres:
  • Procedimiento de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los niveles iniciales de hemoglobina glicosilada a las 15 semanas.
Cambio con respecto a los niveles iniciales de hemoglobina glicosilada a las 15 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Colesterol total.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
lipoproteína de alta densidad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Triglicéridos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Renina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Testosterona total.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Cortisol
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Relación testosterona/cortisol.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Consumo máximo de oxígeno.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Consumo de oxígeno en el segundo umbral ventilatorio.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Porcentaje de consumo de oxígeno en el segundo umbral ventilatorio a partir del pico de consumo de oxígeno.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Frecuencia cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Fuerza muscular dinámica máxima (1RM) en el ejercicio de extensión de rodillas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
La prueba se caracteriza por la mayor carga que se puede soportar en una sola ejecución del ejercicio de extensión de rodillas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Fuerza muscular dinámica máxima (1RM) en el ejercicio de flexión de codos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
La prueba se caracteriza por la mayor carga que puede soportar en una sola ejecución del ejercicio de flexión de codos.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Fuerza muscular dinámica resistente (repeticiones máximas) en el ejercicio de extensión de rodillas.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Para determinar la fuerza muscular dinámica resistente, se consideró el número de repeticiones realizadas al 60% de 1RM, siguiendo un ritmo y amplitud de ejecución preestablecidos. En la evaluación post-entrenamiento, utilizamos la carga del 60% del test de 1RM realizado en el pre-entrenamiento.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Fuerza muscular dinámica resistente (repeticiones máximas) en el ejercicio de flexión de codos.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Para determinar la fuerza muscular dinámica resistente, se consideró el número de repeticiones realizadas al 60% de 1RM, siguiendo un ritmo y amplitud de ejecución preestablecidos. En la evaluación post-entrenamiento, utilizamos la carga del 60% del test de 1RM realizado en el pre-entrenamiento.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Timed up and go test realizado a la velocidad habitual.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Timed up and go test realizado a la máxima velocidad.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Prueba de sentarse-levantarse (SRT).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
El SRT consiste básicamente en la cuantificación del número de apoyos (manos y/o rodillas, o manos o antebrazos sobre las rodillas) que se utilizan para sentarse y levantarse del suelo.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Calidad de vida general y en los dominios físico, psicológico, relaciones sociales y ambiente, evaluada por instrumento de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL).
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Para evaluar la calidad de vida se utilizó el instrumento breve WHOQOL. Este instrumento es autoaplicable, transcultural, traducido y validado para portugués, consta de 26 preguntas. Su puntuación va de cero a 100 puntos, dividida en física, psicológica, relaciones sociales y entorno, así como una valoración de la calidad de vida en general.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Síntomas depresivos, evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente del Inventario de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Para la evaluación de los síntomas depresivos se utilizó el cuestionario de depresión PHQ-9, que consta de nueve ítems, entre síntomas y actitudes cuya intensidad varía de cero a tres, con 27 su puntuación.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Calidad del sueño, evaluada por la Escala de Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
La calidad del sueño se evaluó mediante la escala de Pittsburgh, compuesta por 19 preguntas sobre la percepción de uno mismo y cinco preguntas relativas a la percepción que los compañeros de cuarto de estos individuos tienen sobre el sueño del mismo. Estas preguntas se agrupan en siete componentes, con puntuación de cero a tres.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Niveles de Apnea Obstructiva del Sueño, evaluados por el Cuestionario de Berlín (BQ)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Este cuestionario consta de 10 ítems, organizados en 3 categorías relacionadas con ronquidos y apneas presenciadas (5 ítems), somnolencia diurna (4 ítems) e hipertensión arterial (HTA)/obesidad (1 ítem). También se solicita información sobre sexo, edad, altura, peso, circunferencia del cuello y carrera. La determinación de alto o bajo riesgo de SAOS se basa en las respuestas de cada categoría.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
Niveles de actividad física, evaluados por International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.
La forma abreviada de IPAQ pregunta sobre tres tipos específicos de actividad emprendida en los tres dominios presentados anteriormente y sentado. Los tipos específicos de actividad que se evalúan son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa; la frecuencia (medida en días por semana) y la duración (tiempo por día) se recopilan por separado para cada tipo específico de actividad.
Al inicio del estudio y después de un período de 15 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0380

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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