Die Diabetes- und Wassertrainingsstudie (DATS) (DATS)
15. August 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Auswirkungen von zwei Modellen körperlichen Trainings in Gewässern auf die Kontrolle von Typ-2-Diabetes – eine kontrollierte randomisierte klinische Studie: Die Diabetes and Aquatic Training Study (DATS)
Diese Studie bewertet die Auswirkungen des kombinierten Trainings (aerobes Training mit mehr Widerstand) und des isolierten aeroben Trainings im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nur Dehnungs- und Entspannungsübungen durchführte, bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2DM).
Die beiden Übungseingriffe und das Kontrollverfahren werden in einer aquatischen Umgebung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tatsache, dass Wassertraining ähnliche Vorteile wie Landtraining bieten kann, hat wichtige klinische Auswirkungen, da die Wasserumgebung dieser Bevölkerungsgruppe einige interessante Vorteile bietet, z. B. keine Auswirkungen auf das Gehen und Laufen in tiefem Wasser oder reduzierte Auswirkungen wie bei Übungen im Wasser. Diese geringe Auswirkung und die damit verbundene geringere Verletzungsgefahr ermöglichen es, die aquatische Umwelt als günstig für das Prinzip der Kontinuität physiologischer Reize und Stoffwechselvorteile zu betrachten.
Aufgrund dieser Besonderheiten des Trainings in Wasserumgebungen und des Zusammenhangs zwischen T2DM und Fettleibigkeit und Bluthochdruck wird davon ausgegangen, dass Bedingungen, die für Personen, die Übungen zur Unterstützung ihrer eigenen Körpermasse durchführen, Schwierigkeiten bereiten und sowohl Vorteile von Aerobic- als auch Krafttraining benötigen, erforderlich sind Führen Sie körperliche Trainingsprogramme gleicher Dauer mit unterschiedlichem Trainingsmodus (Aerob oder kombiniert) in der Wasserumgebung durch, um eine angemessene Trainingsdauer zu gewährleisten. Die Diabeteskontrolle durch Training ist je nach Trainingsmodus unterschiedlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes;
- in ärztlicher Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin stehen;
- Nicht regelmäßig Sport treiben (regelmäßiger Sport wurde als körperliches Training jeglicher Art für mindestens 20 Minuten an drei oder mehr Tagen in der Woche definiert).
Ausschlusskriterien:
- Schwere autonome Neuropathie;
- Schwere nichtproliferative und proliferative diabetische Retinopathie;
- Dekompensierte Herzinsuffizienz;
- Amputationen von Gliedmaßen;
- Schwere Fußverletzungen;
- Chronisches Nierenversagen (Modifikationsdiät bei Nierenerkrankungen – MDRD, glomeruläre Filtrationsrate – GFR < 30 ml/min);
- Body-Mass-Index (BMI) > 45,0 kg/m2;
- Jede Muskel- oder Gelenkbeeinträchtigung, die Personen daran hindert, sich körperlich zu betätigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Trainingsgruppe
Diese Gruppe führt aerobe Hydrogymnastik durch.
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Gesamtdauer der Trainingseinheiten: 56 Minuten (3 Minuten Aufwärmen – 50 Minuten Hauptteil – 3 Minuten Dehnen); Trainingsmethode: Aerobic kontinuierlich im Wasser; Modalität: Hydrogymnastik; Wöchentliche Häufigkeit: 3; Intensität: 85 % bis 100 % der anaeroben Schwelle während des Eingriffs.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kombinierte Trainingsgruppe
Diese Gruppe führt kombinierte Hydrogymnastik durch.
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Gesamtdauer der Trainingseinheiten: 56 Minuten (3 Minuten Aufwärmen – 50 Minuten Hauptteil – 3 Minuten Dehnen); Trainingsmethode: Aerobic-Training mit stärkerem Widerstand. Aerobe Komponente (zwischen 30 und 40 Minuten der Sitzungen): Methode: Kontinuierliche Aerobic in aquatischer Umgebung; Modalität: Hydrogymnastik; Wöchentliche Häufigkeit: 3; Intensität: 85 % bis 100 % der anaeroben Schwelle während des Eingriffs. Widerstandskomponente (zwischen 10 und 20 Minuten der Sitzungen): Methode: Mehrere Sätze (2 bis 4 Sätze à 30 bis 15 Sekunden) in Wasserumgebung; Modalität: Hydrogymnastik; Wöchentliche Häufigkeit: 3; Intensität: Maximale Ausführungsgeschwindigkeit.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Trainings-Placebo
Diese Gruppe führt Dehn- und Entspannungsübungen im Wasser durch.
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Gesamtdauer der Trainingseinheiten: 56 Minuten (3 Minuten Aufwärmen – 50 Minuten Hauptteil – 3 Minuten Dehnen); Hauptsächlich durchgeführte Aktivitäten: Dehnübungen und Entspannung im Wasser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des glykierten Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Änderung der glykierten Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Wochen.
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Änderung der glykierten Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nüchtern-Plasmaglukose.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Nüchterninsulin.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Insulinresistenzindex (HOMA-IR).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Gesamtcholesterin.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Lipoprotein mit hoher Dichte.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Lipoprotein niedriger Dichte.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Triglyceride.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Renin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Hochempfindliches C-reaktives Protein.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Gesamttestosteron.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Cortisol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Testosteron/Cortisol-Verhältnis.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Maximale Sauerstoffaufnahme.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Sauerstoffaufnahme an der zweiten Atemschwelle.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Prozentsatz des Sauerstoffverbrauchs in der zweiten Beatmungsschwelle bezogen auf die maximale Sauerstoffaufnahme.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Systolischer Blutdruck.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Herzfrequenz im Ruhezustand.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Maximale dynamische Muskelkraft (1RM) bei der Kniestreckübung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Der Test zeichnet sich durch eine größere Belastung aus, die in einer einzigen Ausführung der Kniestreckübung getragen werden kann.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Maximale dynamische Muskelkraft (1RM) bei der Ellenbogenbeugeübung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Der Test zeichnet sich durch eine größere Belastung aus, die in einer einzigen Ausführung der Ellenbogenbeugungsübung getragen werden kann.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Beständige dynamische Muskelkraft (maximale Wiederholungen) bei der Kniestreckübung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zur Bestimmung der widerstandsfähigen dynamischen Muskelkraft wurde die Anzahl der Wiederholungen berücksichtigt, die bei 60 % des 1RM durchgeführt wurden, wobei Tempo und Breite einer vorher festgelegten Ausführung folgten.
Bei der Bewertung nach dem Training verwendeten wir die Belastung von 60 % des 1RM-Tests, der im Vortraining durchgeführt wurde.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Beständige dynamische Muskelkraft (maximale Wiederholungen) bei der Ellenbogenbeugeübung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zur Bestimmung der widerstandsfähigen dynamischen Muskelkraft wurde die Anzahl der Wiederholungen berücksichtigt, die bei 60 % des 1RM durchgeführt wurden, wobei Tempo und Breite einer vorher festgelegten Ausführung folgten.
Bei der Bewertung nach dem Training verwendeten wir die Belastung von 60 % des 1RM-Tests, der im Vortraining durchgeführt wurde.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zeitgesteuert und Starttest mit normaler Geschwindigkeit durchgeführt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zeitgesteuert und Starttest mit maximaler Geschwindigkeit durchgeführt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Sitz-Steh-Test (SRT).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Der SRT besteht im Wesentlichen aus der Quantifizierung der Anzahl der Unterstützungen (Hände und/oder Knie oder Hände oder Unterarme auf Knien), die man nutzt, um zu sitzen und vom Boden aufzustehen.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Gesamte Lebensqualität und in physischen, psychischen, sozialen Beziehungen und Umweltbereichen, bewertet durch ein Instrument der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zur Beurteilung der Lebensqualität verwendeten wir das WHOQOL-Brief-Instrument.
Dieses Instrument ist selbst anwendbar, kulturübergreifend, für Portugiesisch übersetzt und validiert und besteht aus 26 Fragen.
Die Bewertung reicht von null bis 100 Punkten und unterteilt sich in die Bereiche physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt sowie eine Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Depressive Symptome, bewertet anhand des Depression Inventory Patient Health Questionnarie (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Zur Bewertung depressiver Symptome wurde der Fragebogen PHQ-9 Depression verwendet, der aus neun Items besteht, darunter Symptome und Einstellungen, deren Intensität zwischen null und drei variiert, mit 27 Punkten.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Schlafqualität, bewertet anhand der Pittsburgh Sleep Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Die Schlafqualität wurde anhand der Pittsburgh-Skala bewertet, die aus 19 Fragen zur Selbstwahrnehmung und fünf Fragen zur Wahrnehmung der Schlafqualität der Mitbewohner dieser Personen bestand.
Diese Fragen sind in sieben Komponenten mit einer Punktzahl von null bis drei gruppiert.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Schlafniveaus bei obstruktiver Apnoe, bewertet durch den Berliner Fragebogen (BQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Dieser Fragebogen umfasst 10 Punkte, die in drei Kategorien eingeteilt sind: Schnarchen und beobachtete Apnoen (5 Punkte), Tagesmüdigkeit (4 Punkte) und Bluthochdruck (HTA)/Fettleibigkeit (1 Punkt).
Angaben zu Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Rasse und Halsumfang werden ebenfalls erbeten.
Die Bestimmung des hohen oder niedrigen Risikos für OSAS basiert auf den Antworten in den einzelnen Kategorien.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Körperliche Aktivität, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Die IPAQ-Kurzform fragt nach drei spezifischen Arten von Aktivitäten, die in den drei oben vorgestellten Bereichen und im Sitzen durchgeführt werden.
Die spezifischen Aktivitätsarten, die bewertet werden, sind Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität; Häufigkeit (gemessen in Tagen pro Woche) und Dauer (Zeit pro Tag) werden für jede spezifische Aktivitätsart separat erfasst.
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Zu Studienbeginn und nach einem Zeitraum von 15 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Delevatti RS, Reichert T, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Costa RR, Kanitz AC, Bones V, Stein R, Kruel LFM. Aquatic Aerobic and Combined Training in Management of Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study (DATS): A Randomized Clinical Trial. J Phys Act Health. 2022 Jul 28;19(8):578-587. doi: 10.1123/jpah.2022-0016. Print 2022 Aug 1.
- Delevatti RS, Kanitz AC, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Reichert T, Bones V, Kruel LFM. Effects of 2 Models of Aquatic Exercise Training on Cardiorespiratory Responses of Patients With Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study-A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2020 Sep 29;17(11):1091-1099. doi: 10.1123/jpah.2020-0236.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0380
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