- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02612805
L'étude sur le diabète et l'entraînement aquatique (DATS) (DATS)
Effets de deux modèles d'entraînement physique en milieu aquatique dans le contrôle du diabète de type 2 - Un essai clinique randomisé contrôlé : l'étude sur le diabète et l'entraînement aquatique (DATS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fait que l'entraînement aquatique puisse offrir des avantages similaires à l'entraînement terrestre a des implications cliniques importantes, car l'environnement aquatique offre des avantages intéressants à cette population, comme l'absence d'impact sur la marche et la course en eau profonde ou réduite, comme dans les exercices aquatiques. Cet impact mineur et les risques réduits de blessures qui en résultent permettent d'envisager un environnement aquatique favorable au principe de continuité avec progression des stimuli physiologiques et des bénéfices métaboliques.
À partir de ces particularités de l'entraînement en milieu aquatique et de l'association entre le DT2 avec l'obésité et l'hypertension, les conditions qui créent des difficultés pour les individus effectuant des exercices en soutenant leur propre masse corporelle et nécessitant à la fois les avantages de l'entraînement aérobie et de la résistance, sont considérées comme nécessaires pour réaliser des programmes d'entraînement physique de même durée, différant par le mode d'entraînement (aérobie ou combiné) en milieu aquatique afin de répondre en une durée d'entraînement adéquate, au contrôle du diabète par l'entraînement qui diffère entre les différents modes d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2;
- Être sous traitement médical avec des hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline ;
- Ne pas faire d'exercice régulier (l'exercice régulier était défini comme la réalisation de tout type d'entraînement physique pendant au moins 20 minutes trois jours ou plus par semaine).
Critère d'exclusion:
- Neuropathie autonome sévère ;
- Rétinopathie diabétique non proliférative et proliférative sévère ;
- Insuffisance cardiaque décompensée ;
- amputations de membres;
- Blessures graves aux pieds ;
- Insuffisance rénale chronique (Modification Diet in Renal Disease-MDRD, Glomerular Filtration Rate-GFR < 30 ml/min);
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45,0 kg/m2 ;
- Toute déficience musculaire ou articulaire empêchant les individus de s'adonner à l'exercice physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement aérobie
Ce groupe pratique l'hydrogymnastique aérobie.
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Durée totale des séances d'exercices : 56 minutes (3 minutes d'échauffement - 50 minutes de partie principale - 3 minutes d'étirements) ; Méthode d'entraînement : Aérobie continue en milieu aquatique ; Modalité : Hydrogymnastique ; Fréquence hebdomadaire : 3 ; Intensité : 85% à 100% du seuil anaérobie lors de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de formation combiné
Ce groupe pratique l'hydrogymnastique combinée.
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Durée totale des séances d'exercices : 56 minutes (3 minutes d'échauffement - 50 minutes de partie principale - 3 minutes d'étirements) ; Méthode d'entraînement : entraînement aérobie plus résistant. Composante aérobie (entre 30 et 40 minutes des séances) : Méthode : Aérobie continue en milieu aquatique ; Modalité : Hydrogymnastique ; Fréquence hebdomadaire : 3 ; Intensité : 85% à 100% du seuil anaérobie lors de l'intervention. Composante résistance (Entre 10 et 20 minutes des séances) : Méthode : Séries multiples (2 à 4 séries de 30 à 15 secondes) en milieu aquatique ; Modalité : Hydrogymnastique ; Fréquence hebdomadaire : 3 ; Intensité : vitesse d'exécution maximale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo d'entraînement
Ce groupe effectue des étirements et des relaxations en milieu aquatique.
|
Durée totale des séances d'exercices : 56 minutes (3 minutes d'échauffement - 50 minutes de partie principale - 3 minutes d'étirements) ; Activités réalisées en partie principale : Étirements et relaxation en milieu aquatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les niveaux d'hémoglobine glyquée
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base d'hémoglobine glyquée à 15 semaines.
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Changement par rapport aux niveaux de base d'hémoglobine glyquée à 15 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Insuline à jeun.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Cholestérol total.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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lipoprotéine de haute densité.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Lipoprotéines de basse densité.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Triglycérides.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Rénine
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Protéine C-réactive hautement sensible.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Testostérone totale.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Cortisol
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Rapport testostérone/cortisol.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Absorption maximale d'oxygène.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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La consommation d'oxygène au deuxième seuil ventilatoire.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Pourcentage de consommation d'oxygène au deuxième seuil ventilatoire à partir du pic de consommation d'oxygène.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Tension artérielle systolique.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Pression sanguine diastolique
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Fréquence cardiaque au repos.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Force musculaire dynamique maximale (1RM) dans l'exercice d'extension des genoux.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Le test est caractérisé par une charge plus importante qui peut être supportée en une seule exécution d'exercice d'extension des genoux.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Force musculaire dynamique maximale (1RM) dans l'exercice de flexion des coudes.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Le test est caractérisé par une charge plus importante qui peut être supportée en une seule exécution d'exercice de flexion des coudes.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Force musculaire dynamique résistante (répétitions maximales) dans l'exercice d'extension des genoux.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Pour déterminer la force musculaire dynamique résistante, il a été considéré le nombre de répétitions effectuées à 60% du 1RM, suivant un rythme et une amplitude d'exécution préétablis.
Dans l'évaluation post-formation, nous avons utilisé la charge de 60 % du test 1RM effectué lors de la pré-formation.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Force musculaire dynamique résistante (répétitions maximales) dans l'exercice de flexion des coudes.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Pour déterminer la force musculaire dynamique résistante, il a été considéré le nombre de répétitions effectuées à 60% du 1RM, suivant un rythme et une amplitude d'exécution préétablis.
Dans l'évaluation post-formation, nous avons utilisé la charge de 60 % du test 1RM effectué lors de la pré-formation.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Timed up and go test effectué à la vitesse habituelle.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Timed up and go test effectué à la vitesse maximale.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Test assis-levé (SRT).
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Le SRT consiste essentiellement à quantifier le nombre de supports (mains et/ou genoux, ou mains ou avant-bras sur les genoux) que l'on utilise pour s'asseoir et se lever du sol.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Qualité de vie globale et dans les domaines physique, psychologique, des relations sociales et de l'environnement, évaluée par l'instrument de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL).
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Pour évaluer la qualité de vie, nous avons utilisé l'instrument WHOQOL-brief.
Cet instrument est auto-applicable, interculturel, traduit et validé pour le portugais, composé de 26 questions.
Son score va de zéro à 100 points, répartis entre le physique, le psychologique, les relations sociales et l'environnement, ainsi qu'une appréciation de la qualité de vie globale.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Symptômes dépressifs, évalués par Depression Inventory Patient Health Questionnarie (PHQ-9)
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Pour l'évaluation des symptômes dépressifs a été utilisé le questionnaire dépression PHQ-9, qui se compose de neuf éléments, y compris les symptômes et les attitudes dont l'intensité varie de zéro à trois, avec 27 votre score.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Qualité du sommeil, évaluée par l'échelle du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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La qualité du sommeil a été évaluée par l'échelle de Pittsburgh, composée de 19 questions sur la perception de soi et de cinq questions relatives à la perception que les colocataires de ces individus ont à peu près le même sommeil.
Ces questions sont regroupées en sept composantes, avec un score de zéro à trois.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Niveaux d'apnée obstructive du sommeil, évalués par le questionnaire de Berlin (BQ)
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Ce questionnaire comprend 10 items, organisés en 3 catégories liées aux ronflements et apnées observés (5 items), à la somnolence diurne (4 items) et à l'hypertension artérielle (HTA) / obésité (1 item).
Des informations sur le sexe, l'âge, la taille, le poids, la race et le tour de cou sont également demandées.
La détermination du risque élevé ou faible pour le SAOS est basée sur les réponses dans chaque catégorie.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Niveaux d'activité physique, évalués par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire abrégé.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
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Le formulaire abrégé de l'IPAQ interroge sur trois types spécifiques d'activités menées dans les trois domaines présentés ci-dessus et assis.
Les types d'activité spécifiques qui sont évalués sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse ; la fréquence (mesurée en jours par semaine) et la durée (heure par jour) sont collectées séparément pour chaque type spécifique d'activité.
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Au départ et après une période de 15 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Delevatti RS, Reichert T, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Costa RR, Kanitz AC, Bones V, Stein R, Kruel LFM. Aquatic Aerobic and Combined Training in Management of Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study (DATS): A Randomized Clinical Trial. J Phys Act Health. 2022 Jul 28;19(8):578-587. doi: 10.1123/jpah.2022-0016. Print 2022 Aug 1.
- Delevatti RS, Kanitz AC, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Reichert T, Bones V, Kruel LFM. Effects of 2 Models of Aquatic Exercise Training on Cardiorespiratory Responses of Patients With Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study-A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2020 Sep 29;17(11):1091-1099. doi: 10.1123/jpah.2020-0236.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0380
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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