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L'étude sur le diabète et l'entraînement aquatique (DATS) (DATS)

15 août 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effets de deux modèles d'entraînement physique en milieu aquatique dans le contrôle du diabète de type 2 - Un essai clinique randomisé contrôlé : l'étude sur le diabète et l'entraînement aquatique (DATS)

Cette étude évalue les effets de l'entraînement physique combiné (aérobie plus de résistance) et de l'entraînement physique aérobie isolé par rapport au groupe témoin, qui n'effectuait que des étirements et de la relaxation, dans le traitement du diabète de type 2 (DT2). Les deux interventions d'exercice et la procédure de contrôle sont réalisées en milieu aquatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le fait que l'entraînement aquatique puisse offrir des avantages similaires à l'entraînement terrestre a des implications cliniques importantes, car l'environnement aquatique offre des avantages intéressants à cette population, comme l'absence d'impact sur la marche et la course en eau profonde ou réduite, comme dans les exercices aquatiques. Cet impact mineur et les risques réduits de blessures qui en résultent permettent d'envisager un environnement aquatique favorable au principe de continuité avec progression des stimuli physiologiques et des bénéfices métaboliques.

À partir de ces particularités de l'entraînement en milieu aquatique et de l'association entre le DT2 avec l'obésité et l'hypertension, les conditions qui créent des difficultés pour les individus effectuant des exercices en soutenant leur propre masse corporelle et nécessitant à la fois les avantages de l'entraînement aérobie et de la résistance, sont considérées comme nécessaires pour réaliser des programmes d'entraînement physique de même durée, différant par le mode d'entraînement (aérobie ou combiné) en milieu aquatique afin de répondre en une durée d'entraînement adéquate, au contrôle du diabète par l'entraînement qui diffère entre les différents modes d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2;
  • Être sous traitement médical avec des hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline ;
  • Ne pas faire d'exercice régulier (l'exercice régulier était défini comme la réalisation de tout type d'entraînement physique pendant au moins 20 minutes trois jours ou plus par semaine).

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie autonome sévère ;
  • Rétinopathie diabétique non proliférative et proliférative sévère ;
  • Insuffisance cardiaque décompensée ;
  • amputations de membres;
  • Blessures graves aux pieds ;
  • Insuffisance rénale chronique (Modification Diet in Renal Disease-MDRD, Glomerular Filtration Rate-GFR < 30 ml/min);
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45,0 kg/m2 ;
  • Toute déficience musculaire ou articulaire empêchant les individus de s'adonner à l'exercice physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement aérobie
Ce groupe pratique l'hydrogymnastique aérobie.
Durée totale des séances d'exercices : 56 minutes (3 minutes d'échauffement - 50 minutes de partie principale - 3 minutes d'étirements) ; Méthode d'entraînement : Aérobie continue en milieu aquatique ; Modalité : Hydrogymnastique ; Fréquence hebdomadaire : 3 ; Intensité : 85% à 100% du seuil anaérobie lors de l'intervention.
Autres noms:
  • Entraînement aérobie aquatique
Comparateur actif: Groupe de formation combiné
Ce groupe pratique l'hydrogymnastique combinée.

Durée totale des séances d'exercices : 56 minutes (3 minutes d'échauffement - 50 minutes de partie principale - 3 minutes d'étirements) ; Méthode d'entraînement : entraînement aérobie plus résistant.

Composante aérobie (entre 30 et 40 minutes des séances) : Méthode : Aérobie continue en milieu aquatique ; Modalité : Hydrogymnastique ; Fréquence hebdomadaire : 3 ; Intensité : 85% à 100% du seuil anaérobie lors de l'intervention.

Composante résistance (Entre 10 et 20 minutes des séances) : Méthode : Séries multiples (2 à 4 séries de 30 à 15 secondes) en milieu aquatique ; Modalité : Hydrogymnastique ; Fréquence hebdomadaire : 3 ; Intensité : vitesse d'exécution maximale.

Autres noms:
  • Entraînement combiné aquatique
Comparateur placebo: Placebo d'entraînement
Ce groupe effectue des étirements et des relaxations en milieu aquatique.
Durée totale des séances d'exercices : 56 minutes (3 minutes d'échauffement - 50 minutes de partie principale - 3 minutes d'étirements) ; Activités réalisées en partie principale : Étirements et relaxation en milieu aquatique.
Autres noms:
  • Procédure de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les niveaux d'hémoglobine glyquée
Délai: Changement par rapport aux niveaux de base d'hémoglobine glyquée à 15 semaines.
Changement par rapport aux niveaux de base d'hémoglobine glyquée à 15 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Insuline à jeun.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Cholestérol total.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
lipoprotéine de haute densité.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Lipoprotéines de basse densité.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Triglycérides.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Rénine
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Protéine C-réactive hautement sensible.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Testostérone totale.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Cortisol
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Rapport testostérone/cortisol.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Absorption maximale d'oxygène.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
La consommation d'oxygène au deuxième seuil ventilatoire.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Pourcentage de consommation d'oxygène au deuxième seuil ventilatoire à partir du pic de consommation d'oxygène.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Tension artérielle systolique.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Pression sanguine diastolique
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Fréquence cardiaque au repos.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Force musculaire dynamique maximale (1RM) dans l'exercice d'extension des genoux.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Le test est caractérisé par une charge plus importante qui peut être supportée en une seule exécution d'exercice d'extension des genoux.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Force musculaire dynamique maximale (1RM) dans l'exercice de flexion des coudes.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Le test est caractérisé par une charge plus importante qui peut être supportée en une seule exécution d'exercice de flexion des coudes.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Force musculaire dynamique résistante (répétitions maximales) dans l'exercice d'extension des genoux.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Pour déterminer la force musculaire dynamique résistante, il a été considéré le nombre de répétitions effectuées à 60% du 1RM, suivant un rythme et une amplitude d'exécution préétablis. Dans l'évaluation post-formation, nous avons utilisé la charge de 60 % du test 1RM effectué lors de la pré-formation.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Force musculaire dynamique résistante (répétitions maximales) dans l'exercice de flexion des coudes.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Pour déterminer la force musculaire dynamique résistante, il a été considéré le nombre de répétitions effectuées à 60% du 1RM, suivant un rythme et une amplitude d'exécution préétablis. Dans l'évaluation post-formation, nous avons utilisé la charge de 60 % du test 1RM effectué lors de la pré-formation.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Timed up and go test effectué à la vitesse habituelle.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Timed up and go test effectué à la vitesse maximale.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Test assis-levé (SRT).
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Le SRT consiste essentiellement à quantifier le nombre de supports (mains et/ou genoux, ou mains ou avant-bras sur les genoux) que l'on utilise pour s'asseoir et se lever du sol.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Qualité de vie globale et dans les domaines physique, psychologique, des relations sociales et de l'environnement, évaluée par l'instrument de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL).
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Pour évaluer la qualité de vie, nous avons utilisé l'instrument WHOQOL-brief. Cet instrument est auto-applicable, interculturel, traduit et validé pour le portugais, composé de 26 questions. Son score va de zéro à 100 points, répartis entre le physique, le psychologique, les relations sociales et l'environnement, ainsi qu'une appréciation de la qualité de vie globale.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Symptômes dépressifs, évalués par Depression Inventory Patient Health Questionnarie (PHQ-9)
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Pour l'évaluation des symptômes dépressifs a été utilisé le questionnaire dépression PHQ-9, qui se compose de neuf éléments, y compris les symptômes et les attitudes dont l'intensité varie de zéro à trois, avec 27 votre score.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Qualité du sommeil, évaluée par l'échelle du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
La qualité du sommeil a été évaluée par l'échelle de Pittsburgh, composée de 19 questions sur la perception de soi et de cinq questions relatives à la perception que les colocataires de ces individus ont à peu près le même sommeil. Ces questions sont regroupées en sept composantes, avec un score de zéro à trois.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Niveaux d'apnée obstructive du sommeil, évalués par le questionnaire de Berlin (BQ)
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Ce questionnaire comprend 10 items, organisés en 3 catégories liées aux ronflements et apnées observés (5 items), à la somnolence diurne (4 items) et à l'hypertension artérielle (HTA) / obésité (1 item). Des informations sur le sexe, l'âge, la taille, le poids, la race et le tour de cou sont également demandées. La détermination du risque élevé ou faible pour le SAOS est basée sur les réponses dans chaque catégorie.
Au départ et après une période de 15 semaines.
Niveaux d'activité physique, évalués par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire abrégé.
Délai: Au départ et après une période de 15 semaines.
Le formulaire abrégé de l'IPAQ interroge sur trois types spécifiques d'activités menées dans les trois domaines présentés ci-dessus et assis. Les types d'activité spécifiques qui sont évalués sont la marche, les activités d'intensité modérée et les activités d'intensité vigoureuse ; la fréquence (mesurée en jours par semaine) et la durée (heure par jour) sont collectées séparément pour chaque type spécifique d'activité.
Au départ et après une période de 15 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

24 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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