Badanie dotyczące cukrzycy i treningu w wodzie (DATS) (DATS)
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wpływ dwóch modeli treningu fizycznego w środowisku wodnym na kontrolę cukrzycy typu 2 — kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne: badanie dotyczące cukrzycy i treningu w wodzie (DATS)
Niniejsze badanie ocenia efekty połączonego treningu fizycznego (aerobowy większy opór) i aerobowego treningu wyizolowanego w porównaniu z grupą kontrolną, która wykonywała tylko rozciąganie i relaksację, w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM).
Dwie interwencje ruchowe i procedura kontrolna przeprowadzane są w środowisku wodnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fakt, że trening w wodzie może przynieść podobne korzyści jak trening na lądzie, ma ważne implikacje kliniczne, ponieważ środowisko wodne zapewnia tej populacji pewne interesujące korzyści, takie jak brak wpływu na chodzenie i bieganie w głębokiej wodzie lub zmniejszony, jak w przypadku ćwiczeń w wodzie. Ten niewielki wpływ, aw konsekwencji zmniejszona szansa na kontuzję, pozwala uznać środowisko wodne za sprzyjające zasadzie ciągłości z postępem bodźców fizjologicznych i korzyściami metabolicznymi.
Biorąc pod uwagę te cechy treningu w środowisku wodnym oraz związek między T2DM a otyłością i nadciśnieniem, uważa się, że stany, które stwarzają trudności osobom wykonującym ćwiczenia wspierające ich własną masę ciała i potrzebujące zarówno korzyści z treningu aerobowego, jak i oporowego, są konieczne, aby przeprowadzać programy treningu fizycznego o tym samym czasie trwania, różniące się trybem treningu (aerobowy lub kombinowany) w środowisku wodnym, aby uzyskać odpowiedni czas trwania treningu, kontrola cukrzycy poprzez trening różni się w zależności od rodzaju ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2;
- Być leczonym doustnymi środkami hipoglikemizującymi i/lub insuliną;
- Nieuczestniczący w regularnych ćwiczeniach (regularne ćwiczenia zdefiniowano jako wykonywanie jakiegokolwiek treningu fizycznego przez co najmniej 20 minut trzy lub więcej dni w tygodniu).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka neuropatia autonomiczna;
- Ciężka nieproliferacyjna i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
- Zdekompensowana niewydolność serca;
- Amputacje kończyn;
- Ciężkie urazy stóp;
- Przewlekła niewydolność nerek (dieta modyfikująca w chorobach nerek – MDRD, wskaźnik przesączania kłębuszkowego – GFR < 30 ml/min);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45,0 kg/m2;
- Jakiekolwiek upośledzenie mięśni lub stawów, które uniemożliwiało osobom wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu aerobowego
Ta grupa uprawia hydrogimnastykę aerobową.
|
Łączny czas trwania sesji ćwiczeń: 56 minut (3 minuty rozgrzewki - 50 minut części głównej - 3 minuty rozciągania); Metoda treningu: Aerobik ciągły w środowisku wodnym; Modalność: Hydrogimnastyka; Częstotliwość tygodniowa: 3; Intensywność: 85% do 100% progu beztlenowego podczas interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Połączona grupa szkoleniowa
Ta grupa wykonuje połączoną hydrogimnastykę.
|
Łączny czas trwania sesji ćwiczeń: 56 minut (3 minuty rozgrzewki - 50 minut części głównej - 3 minuty rozciągania); Metoda treningu: Trening aerobowy bardziej oporowy. Komponent aerobowy (między 30 a 40 minutami zajęć): Metoda: Aerobowy ciągły w środowisku wodnym; Modalność: Hydrogimnastyka; Częstotliwość tygodniowa: 3; Intensywność: 85% do 100% progu beztlenowego podczas interwencji. Element oporu (między 10 a 20 minutami sesji): Metoda: Wiele serii (2 do 4 serii po 30 do 15 sekund) w środowisku wodnym; Modalność: Hydrogimnastyka; Częstotliwość tygodniowa: 3; Intensywność: Maksymalna prędkość wykonania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Treningowe placebo
Grupa ta wykonuje ćwiczenia rozciągające i relaksacyjne w środowisku wodnym.
|
Łączny czas trwania sesji ćwiczeń: 56 minut (3 minuty rozgrzewki - 50 minut części głównej - 3 minuty rozciągania); Zajęcia wykonywane w części głównej: Rozciąganie i relaksacja w środowisku wodnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny glikowanej po 15 tygodniach.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny glikowanej po 15 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Insulina na czczo.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Wskaźnik insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Cholesterol całkowity.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
lipoproteiny o dużej gęstości.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Lipoproteina o niskiej gęstości.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Trójglicerydy.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Renina
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Testosteron całkowity.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Stosunek testosteronu do kortyzolu.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Szczytowy pobór tlenu.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Pobór tlenu na drugim progu wentylacji.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Procent zużycia tlenu w drugim progu wentylacji od szczytowego poboru tlenu.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Ciśnienie skurczowe.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Tętno w spoczynku.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Maksymalna dynamiczna siła mięśni (1RM) w ćwiczeniu prostowania kolan.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Próba charakteryzuje się większym obciążeniem, które można utrzymać w jednym wykonaniu ćwiczenia prostowania kolan.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Maksymalna dynamiczna siła mięśni (1RM) w ćwiczeniu zgięcia łokci.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Próba charakteryzuje się większym obciążeniem, które można utrzymać w jednym wykonaniu ćwiczenia zginania łokci.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Dynamiczna siła mięśni oporowych (maksymalna liczba powtórzeń) w ćwiczeniu prostowania kolan.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Aby określić oporową dynamiczną siłę mięśni, uwzględniono liczbę powtórzeń wykonanych przy 60% 1RM, zgodnie z tempem i zakresem wcześniej ustalonego wykonania.
W ocenie potreningowej wykorzystaliśmy obciążenie 60% testu 1RM wykonanego przed treningiem.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Oporowa siła dynamiczna mięśni (maksymalna liczba powtórzeń) w ćwiczeniu zgięcia łokci.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Aby określić oporową dynamiczną siłę mięśni, uwzględniono liczbę powtórzeń wykonanych przy 60% 1RM, zgodnie z tempem i zakresem wcześniej ustalonego wykonania.
W ocenie potreningowej wykorzystaliśmy obciążenie 60% testu 1RM wykonanego przed treningiem.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Test timed up and go wykonywany ze zwykłą prędkością.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Test timed up and go wykonywany przy maksymalnej prędkości.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
|
Test siadania i wstawania (SRT).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
SRT zasadniczo polega na ilościowym określeniu liczby podpór (ręce i/lub kolana lub ręce lub przedramiona na kolanach), których używa się, aby usiąść i wstać z podłogi.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Ogólna jakość życia w domenach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych, oceniana za pomocą instrumentu Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Do oceny jakości życia użyliśmy krótkiego instrumentu WHOQOL.
Ten instrument jest do samodzielnego zastosowania, międzykulturowy, przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego, składający się z 26 pytań.
Jego wynik waha się od zera do 100 punktów, z podziałem na fizyczne, psychiczne, społeczne relacje i środowisko, a także ocenę ogólnej jakości życia.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta Depression Inventory (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Do oceny objawów depresyjnych zastosowano kwestionariusz depresji PHQ-9, który składa się z dziewięciu pozycji, obejmujących objawy i postawy o nasileniu od zera do trzech, przy 27 punktach.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Scale
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Jakość snu oceniono za pomocą skali Pittsburgha, składającej się z 19 pytań dotyczących postrzegania siebie oraz pięciu pytań dotyczących postrzegania tego samego snu przez współlokatorów tych osób.
Pytania te są pogrupowane w siedem komponentów, z wynikiem od zera do trzech.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Poziomy snu Obturacyjny bezdech oceniany za pomocą kwestionariusza berlińskiego (BQ)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, podzielonych na 3 kategorie związane z obserwowanymi chrapaniem i bezdechami (5 pozycji), sennością w ciągu dnia (4 pozycje) oraz wysokim ciśnieniem krwi (HTA) / otyłością (1 pozycja).
Wymagane są również informacje dotyczące płci, wieku, wzrostu, wagi, obwodu szyi.
Określenie wysokiego lub niskiego ryzyka OSAS opiera się na odpowiedziach w każdej kategorii.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
|
Poziomy aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) - Formularz Krótki.
Ramy czasowe: Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Skrócony formularz IPAQ pyta o trzy specyficzne rodzaje aktywności podejmowanej w trzech przedstawionych powyżej domenach oraz o siedzenie.
Konkretne typy aktywności, które są oceniane, to chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności; częstotliwość (mierzona w dniach w tygodniu) i czas trwania (czas w ciągu dnia) są zbierane oddzielnie dla każdego określonego rodzaju działalności.
|
Na początku badania i po 15 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Stein, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Delevatti RS, Reichert T, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Costa RR, Kanitz AC, Bones V, Stein R, Kruel LFM. Aquatic Aerobic and Combined Training in Management of Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study (DATS): A Randomized Clinical Trial. J Phys Act Health. 2022 Jul 28;19(8):578-587. doi: 10.1123/jpah.2022-0016. Print 2022 Aug 1.
- Delevatti RS, Kanitz AC, Bracht CG, Lisboa SDC, Marson EC, Reichert T, Bones V, Kruel LFM. Effects of 2 Models of Aquatic Exercise Training on Cardiorespiratory Responses of Patients With Type 2 Diabetes: The Diabetes and Aquatic Training Study-A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2020 Sep 29;17(11):1091-1099. doi: 10.1123/jpah.2020-0236.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0380
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .