Actoveginin teho ja turvallisuus aivohalvauksen jälkeisessä kognitiivisessa häiriössä (PSCI) (ARTEMIDA)
12 kuukauden kansainvälinen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkittiin ensin suonensisäisesti ja sen jälkeen suun kautta yli 6 kuukauden ajan annetun Actovegin®-hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen (PSCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattua lääkettä kutsutaan actoveginiksi. Actovegin testattiin ihmisten hoitoon, joilla on aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin kognitiivisten oireiden paranemista ihmisillä, jotka ottavat actoveginia lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimukseen osallistui 503 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäivät potilaalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana:
- Actovegin-2000 mg suonensisäinen liuos; 2-200 mg tablettia 3 kertaa päivässä
- Laskimonsisäinen lumelääkeliuos; tabletit (dummy inactive) - tämä on liuos tai tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta
Kaikki osallistujat saivat sairaalassa päivittäin suonensisäisiä infuusioita (enintään 20 infuusiota), minkä jälkeen 2–200 mg:n tabletteja kolme kertaa päivässä 6 kuukauden hoitojakson jäljellä olevan ajan.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Valko-Venäjällä, Kazakstanissa ja Venäjällä. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli 12 kuukautta. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla sekä viimeisen käynnin saatuaan viimeisen annoksensa tutkimuslääkettä seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almaty, Kazakstan
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodno, Valko-Venäjä
- Nycomed Investigational Site
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Nycomed Investigational Site
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
- Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
Irkutsk, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Nycomed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on kärsinyt äskettäin supratentoriaalisesta iskeemisestä aivohalvauksesta, jota tukevat tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) (paikallisen käytännön mukaisesti).
- Osallistuja on 60 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Osallistujalla on National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä 3–18 (mukaan lukien).
- Osallistuja pystyy suorittamaan Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) ja hänen pistemäärä on ≤ 25 pistettä koulutustason mukautettuna (4-9 kouluvuotta ≤ 23 pistettä, 10-12 vuotta ≤ 24 pistettä, > 12 vuotta ≤ 25 pistettä ).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on sairaushistoria dementiasta.
- Osallistujalla on tiedossa vakava masennus tai psykoottinen häiriö.
- Osallistuja on tarkoitettu hoidettavaksi trombolyyttisellä tai kaulavaltimon leikkauksella nykyisenä hoitostandardina.
Satunnaistamiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit.
- Kyky suorittaa Alzheimerin taudin arviointiasteikko + kognitiivisen alaskaalan laajennettu versio (ADAS-cog+).
- Poissulkemiskriteerit.
- Kliinisesti epäillään progressiivista aivohalvausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Actovegin
Actovegin 2000 mg liuos, suonensisäinen (IV) infuusio enintään 20 päivän ajan, jonka jälkeen 2 Actovegin 200 mg tablettia, suun kautta, 3 kertaa päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
|
Actovegin infuusioneste ja Actovegin-tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Actovegin lumelääkettä vastaava liuos, suonensisäinen (IV) infuusio enintään 20 päivän ajan, jonka jälkeen 2 Actovegin lumelääkettä, tabletti, suun kautta, 3 kertaa päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
|
Actovegin lumelääkettä vastaava infuusioliuos ja Actovegin lumelääkettä vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa + kognitiivisen alaasteikon laajennettu versio (ADAS-cog+) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
ADAS-cog mittaa kognitiivista suorituskykyä yhdistämällä 11 kohteen arvosanat. Kognitiiviset alueet, joita ADAS-cog käsittelee pääasiassa, ovat: muisti (lyhytaikainen), kieli, orientoitumiskyky (heijastaa muistia), yksinkertaisten suunnitelmien rakentaminen/suunnittelu ja suorituskyky. ADAS-cog:n laajennettu versio (ADAS-cog+) sisältää kolme lisäkohdetta: 2-numeroisen peruutustehtävän huomion testaamiseksi, viivästetty palautustehtävän muistin konsolidoinnin testaamiseksi ja sokkelotestin johtajien suorituskyvylle. Jokainen kohde pisteytetään ja sen jälkeen kohteiden pisteet lasketaan yhteen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 90:een (huonoin). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin analyyseihin, jotka sisälsivät hoidon, yhdistetyn keskuksen ja niiden vuorovaikutuksen tekijöinä ja lähtötason ADAS-cog+ -pistemäärän kovariaattina. |
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ADAS-cog+:ssa kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 12
|
ADAS-cog mittaa kognitiivista suorituskykyä yhdistämällä 11 kohteen arvosanat. Kognitiiviset alueet, joita ADAS-cog käsittelee pääasiassa, ovat: muisti (lyhytaikainen), kieli, orientoitumiskyky (heijastaa muistia), yksinkertaisten suunnitelmien rakentaminen/suunnittelu ja suorituskyky. ADAS-cog:n laajennettu versio (ADAS-cog+) sisältää kolme lisäkohdetta: 2-numeroisen peruutustehtävän huomion testaamiseksi, viivästetty palautustehtävän muistin konsolidoinnin testaamiseksi ja sokkelotestin johtajien suorituskyvylle. Jokainen kohde pisteytetään ja sen jälkeen kohteiden pisteet lasketaan yhteen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 90:een (huonoin). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. ANCOVA-mallia käytettiin analyyseihin, jotka sisälsivät hoidon, yhdistetyn keskuksen ja niiden vuorovaikutuksen tekijöinä ja lähtötason ADAS-cog+ -pistemäärän kovariaattina. |
Lähtötilanne ja kuukaudet 3 ja 12
|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) infuusiojakson lopussa kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, infuusion loppu ja kuukaudet 3, 6 ja 12
|
MoCA on nopea seulontatesti lievän kognitiivisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota. MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta (BL) osoittaa paranemista. ANCOVA-mallia käytettiin analyyseihin, jotka sisälsivät hoidon ja yhdistetyt keskukset tekijöinä sekä koulutusvuodet ja lähtötason MoCA-pisteet kovariaatteina. |
Lähtötilanne, infuusion loppu ja kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
ADAS-cog+ -vastaajien prosenttiosuus ajankohtina 3, 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Responder määriteltiin 4:n tai suuremmiksi parannukseksi lähtötasosta ADAS-cog+-asteikolla käyttämällä havaittuja tietoja.
Vastaajien osuutta verrattiin hoitojen välillä khin-neliötestillä.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dementiadiagnoosi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Dementian diagnoosi arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) [Psyykkien ja käyttäytymishäiriöiden luokitus, tutkimuksen diagnostiset kriteerit] mukaan.
Dementiaa sairastavien osallistujien osuutta verrattiin hoitojen välillä käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutos perustasosta National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) infuusiojakson lopussa kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja infuusion loppu sekä kuukaudet 3, 6 ja 12
|
NIHSS on työkalu aivohalvauksen aiheuttaman vajaatoiminnan objektiiviseen kvantifiointiin.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0 (normaali) - 4 (jonkin taso heikentynyt).
Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jotta voidaan laskea mahdollinen NIHSS-pistemäärä 0 (paras) - 42 (huonoin).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
ANCOVA-mallia käytettiin analyyseihin, jotka sisälsivät hoidon ja yhdistetyn keskuksen tekijöinä ja NIHSS-pistemäärän kovariaattina.
|
Lähtötilanne ja infuusion loppu sekä kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Barthel-indeksi kuukausilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 6
|
Barthel-indeksi koostuu 10 kohteesta, jotka mittaavat ihmisen päivittäistä toimintaa, erityisesti päivittäistä elämää ja liikkumista.
Tavarat sisältävät: ruokinta, siirrot (sängystä tuoliin ja selkänojaan), hoito, wc:n käyttö, kylpeminen, liikkuvuus (kävely tasaisella pinnalla), portaat ylös ja alas, pukeutuminen, suolen ja virtsarakon pidätyskyky.
Jokainen suorituskohde on arvioitu, ja jokaiselle tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä.
Yksittäiset pisteet lasketaan yhteen mahdollisiksi kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 (huonoin) 100 (paras), korkeammat pisteet osoittavat itsenäisempää päivittäistä elämää.
|
Kuukaudet 3 ja 6
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistuja arvioi oman toimintatasonsa kullakin alueella 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ongelmia (paras) 5 = äärimmäisiä ongelmia (pahin).
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
Kuukausi 6
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
EQ-5D on standardoitu terveydentilan mitta, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistuja arvioi oman toimintatasonsa kullakin alueella 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ongelmia (paras) 5 = äärimmäisiä ongelmia (pahin).
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
Kuukausi 12
|
|
EuroQol EQ-5D (EQ-5D) yleinen terveys 6. ja 12. kuukausina
Aikaikkuna: Kuukaudet 6 ja 12
|
EuroQoL sisälsi visuaalisen analogisen asteikon, jossa koehenkilö merkitsee tuntemuksiaan sillä hetkellä asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Kuukaudet 6 ja 12
|
|
Beck Depression Inventory, versio II (BDI-II) kuukausina 3, 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
BDI-II on 21 kysymyksen monivalintaluettelo masennuksen vakavuuden mittaamiseksi. koostuu masennuksen oireista, kuten toivottomuudesta ja ärtyneisyydestä, kognitioista, kuten syyllisyydestä tai rangaistuksen tunteesta, sekä fyysisistä oireista, kuten väsymys, painonpudotus ja kiinnostuksen puute seksiä kohtaan. Jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. BDI II asteikko:
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dementiadiagnoosi
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
|
Dementian diagnoosi arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) [Psyykkien ja käyttäytymishäiriöiden luokitus, tutkimuksen diagnostiset kriteerit] mukaan.
|
Kuukausi 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Aivohalvaus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Säteilysuoja-aineet
- Actovegin
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-2500-301-RD
- U1111-1132-3434 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .