Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabi tulehduksen lievitykseen potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (PETSPA)

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Tuomo Nieminen, University of Helsinki

Adalimumabin ja tavanomaisten reumalääkkeiden teho aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden PET/CT-tutkimuksessa havaitun aksiaalisen ja aortan tulehduksen lievittämisessä

Aksiaalinen spondylartriitti on tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa selkärangan niveliin ja ristiluun niveliin. Tulehdusreitit ovat todennäköisesti keskeinen linkki aksiaalisesta spondyloartriitista tunnettuun kohonneeseen ateroskleroottisen sairastumisen riskiin. Positroniemissiotomografia (PET) on kliinisen käytännön herkin menetelmä tulehduspesäkkeiden havaitsemiseksi. Muutamat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että PET-kuvaus yhdessä tietokonetomografian (PET/CT) kanssa havaitsee tulehtuneet kudokset asiaankuuluvissa potilasryhmissä. Eräässä tutkimuksessa ehdotettiin, että reumaattinen hoito vähentää PET/CT:ssä havaittua tulehdusta. Mikään tutkimus ei ole toistaiseksi paljastanut, onko nivelrikkopotilailla aorttatulehdusta ja laantuuko tulehdus tehokkaalla reumalääkkeellä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivel- ja aortan tulehdussignaalit PET/CT-kuvauksessa ennen kliinisesti aktiivisen aksiaalisen spondylartriitin antireumaattista hoitoa ja sen jälkeen.

Rekrytoidaan 60 potilasta, jotka ovat iältään 18–75-vuotiaita, joilla on joko magneettikuvauksella tai röntgenkuvauksella todettu aksiaalinen spondylartriitti ja radiologinen sakroiliiitti. Näistä 20 ei ole aiemmin saanut DMARD:ia, ja 40 potilaalla on aksiaalinen spondylartriitti, joka on resistentti sulfasalatsiinille tai muulle tavanomaiselle reumalääkkeelle. Lisäksi noin 30 potilasta, joilla ei ole nivelrikkoa, mutta joilla on vakaa sepelvaltimotauti, ja noin 20 tervettä kontrollia otetaan historiallisiksi kontrolleiksi. Kaikille aksiaalista spondylartriittia sairastaville potilaille tehdään PET/CT-skannaus tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Aiemmin DMARD-potilaille (n=20) aloitetaan sulfasalatsiinipohjainen hoito 12 viikon ajan, mikä on toisen PET-skannauksen aikapiste tälle alaryhmälle. Adalimumabihoito aloitetaan niille, joilla ei ole remissiota 12 viikon kuluttua. Toisen 16 viikon kuluttua adalimumabipotilaat skannataan PET/CT:llä kolmannen kerran. Alaryhmä, jolla on aktiivinen sairaus aikaisemmasta tavanomaisesta hoidosta huolimatta (n=40), skannataan myös PET/CT:llä heti ilmoittautumisen jälkeen ja 16 viikon adalimumabihoidon jälkeen. Ensimmäiset 15 potilasta muodostavat pilottiryhmän, jonka avulla tarkistetaan teholaskennan oikeellisuus.

Hanke antaa olennaista uutta tietoa PET:llä havaittavista tulehduksista potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti. Tulokset julkaistaan ​​kansainvälisissä julkaisusarjoissa. Julkaisut muodostavat pohjan väitöskirjalle. Hankkeen rahoittaa Abbvie Ltd.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aksiaalinen spondylartriitti (ASAS-kriteerit) ja radiologinen sakroiliiitti joko magneettikuvauksella tai röntgenkuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriasis tai psoriaasin artropatia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen lisäkuvausprotokollien kanssa
  • Odotettu käyttöikä pienempi kuin
  • Diabetes (PET-kuvan laadun parantamiseksi)
  • Todennäköinen noudattamatta jättäminen
  • Raskaus
  • Ikä 75 vuotta
  • Adalimumabin vasta-aihe
  • edellisen 6 kuukauden aikana käytetty metotreksaatti
  • Biologinen lääke, jota on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DMARD-naiivi
Alkuhoitona annetaan sulfasalatsiinia.
PET/CT-kuvaus
Kokeellinen: Sulfasalatsiinin jälkeen
Sulfasalatsiini vasta-aiheinen tai tehoton, adalimumabi annetaan aloitushoitona.
PET/CT-kuvaus
Biologinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-signaalit ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PET-signaalitasojen lasku sekä tärkeimmissä CV-kudoksissa (koko aortan keskimääräinen TBR) että tuki- ja liikuntaelimistön kudoksissa (lanneselkä ja nivelen entesiitti sekä niveltulehdus) reumahoidon jälkeen. Siten eniten kiinnostavat muuttujat heijastavat yksilön sisäisiä muutoksia.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-signaalit ryhmien välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoitoa edeltävien PET-signaalien vertailu kolmen ryhmän välillä: ne, joilla on aksiaalinen spondylartriitti, historialliset terveet kontrollit ja potilaat, joilla on sepelvaltimotauti.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa