- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02634541
Adalimumabi tulehduksen lievitykseen potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti (PETSPA)
Adalimumabin ja tavanomaisten reumalääkkeiden teho aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden PET/CT-tutkimuksessa havaitun aksiaalisen ja aortan tulehduksen lievittämisessä
Aksiaalinen spondylartriitti on tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa selkärangan niveliin ja ristiluun niveliin. Tulehdusreitit ovat todennäköisesti keskeinen linkki aksiaalisesta spondyloartriitista tunnettuun kohonneeseen ateroskleroottisen sairastumisen riskiin. Positroniemissiotomografia (PET) on kliinisen käytännön herkin menetelmä tulehduspesäkkeiden havaitsemiseksi. Muutamat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että PET-kuvaus yhdessä tietokonetomografian (PET/CT) kanssa havaitsee tulehtuneet kudokset asiaankuuluvissa potilasryhmissä. Eräässä tutkimuksessa ehdotettiin, että reumaattinen hoito vähentää PET/CT:ssä havaittua tulehdusta. Mikään tutkimus ei ole toistaiseksi paljastanut, onko nivelrikkopotilailla aorttatulehdusta ja laantuuko tulehdus tehokkaalla reumalääkkeellä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nivel- ja aortan tulehdussignaalit PET/CT-kuvauksessa ennen kliinisesti aktiivisen aksiaalisen spondylartriitin antireumaattista hoitoa ja sen jälkeen.
Rekrytoidaan 60 potilasta, jotka ovat iältään 18–75-vuotiaita, joilla on joko magneettikuvauksella tai röntgenkuvauksella todettu aksiaalinen spondylartriitti ja radiologinen sakroiliiitti. Näistä 20 ei ole aiemmin saanut DMARD:ia, ja 40 potilaalla on aksiaalinen spondylartriitti, joka on resistentti sulfasalatsiinille tai muulle tavanomaiselle reumalääkkeelle. Lisäksi noin 30 potilasta, joilla ei ole nivelrikkoa, mutta joilla on vakaa sepelvaltimotauti, ja noin 20 tervettä kontrollia otetaan historiallisiksi kontrolleiksi. Kaikille aksiaalista spondylartriittia sairastaville potilaille tehdään PET/CT-skannaus tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Aiemmin DMARD-potilaille (n=20) aloitetaan sulfasalatsiinipohjainen hoito 12 viikon ajan, mikä on toisen PET-skannauksen aikapiste tälle alaryhmälle. Adalimumabihoito aloitetaan niille, joilla ei ole remissiota 12 viikon kuluttua. Toisen 16 viikon kuluttua adalimumabipotilaat skannataan PET/CT:llä kolmannen kerran. Alaryhmä, jolla on aktiivinen sairaus aikaisemmasta tavanomaisesta hoidosta huolimatta (n=40), skannataan myös PET/CT:llä heti ilmoittautumisen jälkeen ja 16 viikon adalimumabihoidon jälkeen. Ensimmäiset 15 potilasta muodostavat pilottiryhmän, jonka avulla tarkistetaan teholaskennan oikeellisuus.
Hanke antaa olennaista uutta tietoa PET:llä havaittavista tulehduksista potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti. Tulokset julkaistaan kansainvälisissä julkaisusarjoissa. Julkaisut muodostavat pohjan väitöskirjalle. Hankkeen rahoittaa Abbvie Ltd.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuomo Nieminen
- Sähköposti: tuomo.vm.nieminen@helsinki.fi
-
Lahti, Suomi
- Rekrytointi
- Päijät-Häme Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Kerola
- Sähköposti: anne.kerola@helsinki.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aksiaalinen spondylartriitti (ASAS-kriteerit) ja radiologinen sakroiliiitti joko magneettikuvauksella tai röntgenkuvauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriasis tai psoriaasin artropatia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen lisäkuvausprotokollien kanssa
- Odotettu käyttöikä pienempi kuin
- Diabetes (PET-kuvan laadun parantamiseksi)
- Todennäköinen noudattamatta jättäminen
- Raskaus
- Ikä 75 vuotta
- Adalimumabin vasta-aihe
- edellisen 6 kuukauden aikana käytetty metotreksaatti
- Biologinen lääke, jota on käytetty viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DMARD-naiivi
Alkuhoitona annetaan sulfasalatsiinia.
|
PET/CT-kuvaus
|
|
Kokeellinen: Sulfasalatsiinin jälkeen
Sulfasalatsiini vasta-aiheinen tai tehoton, adalimumabi annetaan aloitushoitona.
|
PET/CT-kuvaus
Biologinen lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-signaalit ryhmien sisällä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PET-signaalitasojen lasku sekä tärkeimmissä CV-kudoksissa (koko aortan keskimääräinen TBR) että tuki- ja liikuntaelimistön kudoksissa (lanneselkä ja nivelen entesiitti sekä niveltulehdus) reumahoidon jälkeen.
Siten eniten kiinnostavat muuttujat heijastavat yksilön sisäisiä muutoksia.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-signaalit ryhmien välillä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hoitoa edeltävien PET-signaalien vertailu kolmen ryhmän välillä: ne, joilla on aksiaalinen spondylartriitti, historialliset terveet kontrollit ja potilaat, joilla on sepelvaltimotauti.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Tulehdus
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETSPA
- 2015-000752-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .