Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adalimumab til at lindre betændelse hos patienter med aksial spondyloarthritis (PETSPA)

22. februar 2017 opdateret af: Tuomo Nieminen, University of Helsinki

Effekten af ​​Adalimumab og konventionelle antirheumatiske lægemidler til at lindre aksial- og aorta-inflammation påvist i PET/CT hos patienter med aksial spondyloarthritis

Aksial spondyloarthritis er en inflammatorisk gigtsygdom, der hovedsageligt rammer leddene i rygsøjlen og sacroiliacaleddene. Inflammatoriske veje er sandsynligvis den centrale forbindelse fra aksial spondyloarthritis til den kendte øgede risiko for aterosklerotisk morbiditet. Positron-emissionstomografi (PET) er den mest følsomme metode til at påvise inflammatoriske foci i klinisk praksis. Et par små undersøgelser har vist, at PET-billeddannelse sammen med computertomografi (PET/CT) detekterer betændt væv i relevante patientgrupper. En undersøgelse antydede, at antirheumatisk behandling mindsker den inflammation, der påvises i PET/CT. Ingen undersøgelse har hidtil afsløret, om aortabetændelse er til stede hos patienter med spondyloarthritis, og om inflammationen ville aftage med effektiv antirheumatisk behandling. Den aktuelle undersøgelse har til formål at gradere de artikulære og aorta-inflammatoriske signaler i PET/CT-billeddannelsen før og efter antirheumatisk behandling af klinisk aktiv aksial spondyloarthritis.

Tres patienter i alderen 18-75 år med aksial spondyloarthritis og radiologisk sacroiliitis som påvist enten ved MR eller røntgen vil blive rekrutteret. Tyve af dem er DMARD-naive, og 40 patienter har aksial spondyloarthritis, der er resistent over for sulfasalazin eller andre konventionelle antirheumatiske lægemidler. Derudover vil cirka 30 patienter uden spondyloarthritis men med stabil koronar hjertesygdom og cirka 20 raske kontroller blive taget som historiske kontroller. Alle patienter med aksial spondyloarthritis er PET/CT-scannet efter optagelse i undersøgelsen. De DMARD-naive patienter (n=20) påbegyndes sulfasalazin-baseret regime i 12 uger, hvilket er tidspunktet for en anden PET-scanning for denne undergruppe. Adalimumab vil blive påbegyndt for dem uden remission efter 12 uger. Efter yderligere 16 uger vil de med adalimumab blive skannet med PET/CT for tredje gang. Undergruppen med aktiv sygdom på trods af forudgående konventionel behandling (n=40) scannes ligeledes med PET/CT lige efter indskrivningen og efter 16 ugers behandling med adalimumab. De første 15 patienter udgør en pilotgruppe, som bruges til at kontrollere validiteten af ​​effektberegningen.

Projektet vil give væsentlig ny information om PET-detekterbar inflammation hos patienter med aksial spondyloarthritis. Resultaterne vil blive offentliggjort i internationale publikationsserier. Publikationerne vil danne grundlag for en doktorafhandling. Finansiering til projektet kommer fra Abbvie Ltd.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aksial spondyloarthritis (ASAS-kriterier) og radiologisk sacroiliitis som påvist enten ved MR eller røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis eller psoriasis artropati
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Uvilje til at deltage i undersøgelsen med yderligere billeddannelsesprotokoller
  • Forventet levetid mindre end
  • Diabetes (for at forbedre PET-billeddannelseskvaliteten)
  • Sandsynlig manglende overholdelse
  • Graviditet
  • Alder 75 år
  • Kontraindikation for adalimumab
  • Methotrexat brugt inden for de seneste 6 måneder
  • Et biologisk lægemiddel brugt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMARD-naiv
Sulfasalazin vil blive givet som den indledende behandling.
Andet: PET/CT billeddannelse
PET/CT billeddannelse
Eksperimentel: Post-sulfasalazin
Sulfasalazin er kontraindiceret eller ikke effektivt, adalimumab vil blive givet som den indledende behandling.
Andet: PET/CT billeddannelse
PET/CT billeddannelse
Medicin: Adalimumab
Biologisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-signaler inden for grupper
Tidsramme: 16 uger
Fald i PET-signalniveauer både i større CV-væv (gennemsnitlig TBR i hele aorta) og muskuloskeletale væv (lændehvirvelsøjlen og artikulær enthesitis samt arthritis) efter antirheumatisk behandling. De mest interessante variabler afspejler således intraindividuelle ændringer.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET-signaler mellem grupper
Tidsramme: 16 uger
Sammenligning af PET-signaler før behandling mellem de tre grupper: dem med aksial spondyloarthritis, historisk raske kontroller og patienter med koronar hjertesygdom.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PETSPA
  • 2015-000752-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondyloarthritis

Kliniske forsøg med PET/CT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner