阿达木单抗缓解中轴型脊柱关节炎患者的炎症 (PETSPA)
阿达木单抗和常规抗风湿药在减轻中轴型脊柱关节炎患者 PET/CT 中检测到的中轴和主动脉炎症中的疗效
中轴型脊柱关节炎是一种炎症性风湿病,主要累及脊柱关节和骶髂关节。 炎症通路可能是中轴型脊柱关节炎与已知的动脉粥样硬化发病风险增加的中心联系。 正电子发射断层扫描 (PET) 是临床实践中检测炎症灶最灵敏的方法。 一些小型研究表明,PET 成像与计算机断层扫描 (PET/CT) 一起可以检测相关患者组的发炎组织。 一项研究表明,抗风湿治疗可减少 PET/CT 检测到的炎症。 迄今为止,尚无研究揭示脊柱关节炎患者是否存在主动脉炎症,以及炎症是否会因有效的抗风湿治疗而消退。 目前的研究旨在对临床活动性中轴型脊柱关节炎的抗风湿治疗前后 PET/CT 成像中的关节和主动脉炎症信号进行分级。
将招募 60 名年龄在 18-75 岁之间,通过 MRI 或 X 射线检测出患有中轴型脊柱关节炎和放射学骶髂关节炎的患者。 其中 20 名未接受过 DMARD,40 名患者患有对柳氮磺胺吡啶或其他常规抗风湿药耐药的中轴型脊柱关节炎。 此外,将约30名未患脊柱关节炎但冠心病稳定的患者和约20名健康对照者作为历史对照。 所有中轴型脊柱关节炎患者在纳入研究后均进行PET/CT扫描。 未接受过 DMARD 治疗的患者 (n=20) 开始接受基于柳氮磺胺吡啶的治疗方案 12 周,这是对该亚组进行第二次 PET 扫描的时间点。 对于 12 周时未缓解的患者,将开始使用阿达木单抗。 再过 16 周后,使用阿达木单抗的患者将进行第三次 PET/CT 扫描。 尽管先前接受过常规治疗但仍患有活动性疾病的亚组 (n=40) 也在入组后和阿达木单抗治疗 16 周后立即用 PET/CT 扫描。 前 15 名患者组成试验组,用于检查功效计算的有效性。
该项目将提供有关中轴型脊柱关节炎患者 PET 可检测炎症的重要新信息。 结果将发表在国际出版物系列中。 这些出版物将构成博士论文的基础。 该项目的资金来自 Abbvie Ltd。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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接触:
- Tuomo Nieminen
- 邮箱:tuomo.vm.nieminen@helsinki.fi
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Lahti、芬兰
- 招聘中
- Päijät-Häme Central hospital
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接触:
- Anne Kerola
- 邮箱:anne.kerola@helsinki.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 MRI 或 X 射线检测到的中轴型脊柱关节炎(ASAS 标准)和放射学骶髂关节炎。
排除标准:
- 牛皮癣或牛皮癣关节病
- 炎症性肠病
- 不愿意参加带有额外成像协议的研究
- 预期寿命小于
- 糖尿病(提高PET成像质量)
- 可能不合规
- 怀孕
- 年龄 75 岁
- 阿达木单抗的禁忌症
- 过去 6 个月内使用过甲氨蝶呤
- 过去 6 个月内使用过的生物药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:DMARD-naive
柳氮磺胺吡啶将作为初始治疗。
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PET/CT成像
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实验性的:柳氮磺胺吡啶后
柳氮磺胺吡啶禁忌或无效,阿达木单抗将作为初始治疗。
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PET/CT成像
生物药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组内 PET 信号
大体时间:16周
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抗风湿治疗后主要 CV 组织(整个主动脉中的平均 TBR)和肌肉骨骼组织(腰椎和关节附着点炎以及关节炎)的 PET 信号水平降低。
因此,最感兴趣的变量反映了个体的变化。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间 PET 信号
大体时间:16周
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三组之间治疗前PET信号的比较:中轴型脊柱关节炎患者、历史健康对照者和冠心病患者。
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16周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PET/CT成像的临床试验
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario主动,不招人
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Wuxi No. 4 People's Hospital未知