축방향 척추관절염 환자의 염증 완화에 대한 아달리무맙 (PETSPA)
축척추관절염 환자의 PET/CT에서 발견된 축축 및 대동맥 염증 완화에 대한 Adalimumab 및 기존 항류마티스제의 효능
축척추관절염은 주로 척추의 관절과 천장관절에 영향을 미치는 염증성 류마티스 질환입니다. 염증 경로는 축성 척추관절염에서 죽상경화성 이환율의 증가된 위험으로 알려진 중심 연결 고리일 가능성이 높습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 임상 실습에서 염증 병소를 감지하는 가장 민감한 방법입니다. 몇 가지 소규모 연구에서 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)과 함께 PET 영상이 관련 환자 그룹에서 염증 조직을 감지한다는 사실이 입증되었습니다. 한 연구에서는 항류마티스 치료가 PET/CT에서 발견되는 염증을 감소시킨다고 제안했습니다. 지금까지 척추관절염 환자에게 대동맥 염증이 있는지, 그리고 효율적인 항류머티즘 치료로 염증이 감소하는지에 대한 연구는 없었습니다. 현재 연구는 임상적으로 활성인 축성 척추관절염의 항류마티스 치료 전후 PET/CT 영상에서 관절 및 대동맥 염증 신호의 등급을 매기는 것을 목표로 합니다.
MRI 또는 X-레이로 검출된 축성 척추관절염 및 방사선학적 천장관절염이 있는 18-75세의 60명의 환자를 모집할 것입니다. 그 중 20명은 DMARD-naive이고, 40명의 환자는 sulfasalazine 또는 다른 전통적인 항류마티스제에 내성이 있는 축성 척추관절염을 가지고 있습니다. 또한, 척추관절염은 없지만 안정적인 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자 약 30명과 건강한 대조군 약 20명이 과거 대조군으로 간주됩니다. 모든 축성 척추관절염 환자는 연구에 포함된 후 PET/CT 스캔을 받습니다. DMARD 무경험 환자(n=20)는 이 하위 그룹에 대한 두 번째 PET 스캔 시점인 12주 동안 설파살라진 기반 요법을 시작했습니다. 아달리무맙은 차도가 없는 환자에 대해 12주에 시작됩니다. 또 다른 16주 후, 아달리무맙 환자는 세 번째로 PET/CT로 스캔됩니다. 이전의 통상적인 치료에도 불구하고 활동성 질환이 있는 하위 그룹(n=40)도 등록 직후와 아달리무맙으로 16주 치료한 후에 PET/CT로 스캔합니다. 처음 15명의 환자는 검정력 계산의 타당성을 확인하는 데 사용되는 파일럿 그룹을 구성합니다.
이 프로젝트는 축성 척추관절염 환자에서 PET로 감지할 수 있는 염증에 대한 필수적인 새로운 정보를 제공할 것입니다. 결과는 국제 출판물 시리즈로 출판될 것입니다. 간행물은 박사 논문의 기초가 됩니다. 프로젝트 자금은 Abbvie Ltd.에서 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
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연락하다:
- Tuomo Nieminen
- 이메일: tuomo.vm.nieminen@helsinki.fi
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Lahti, 핀란드
- 모병
- Päijät-Häme Central Hospital
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연락하다:
- Anne Kerola
- 이메일: anne.kerola@helsinki.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 축척추관절염(ASAS 기준) 및 MRI 또는 X-레이로 검출된 방사선학적 천장관절염.
제외 기준:
- 건선 또는 건선 관절병증
- 염증성 장 질환
- 추가 이미징 프로토콜을 사용하여 연구에 참여하지 않으려는 경우
- 기대 수명 미만
- 당뇨병(PET 영상 품질 향상을 위해)
- 비준수 가능성
- 임신
- 75세
- 아달리무맙에 대한 금기
- 지난 6개월 이내에 사용된 메토트렉세이트
- 지난 6개월 이내에 사용된 생물의약품
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DMARD 순진
설파살라진이 초기 요법으로 제공됩니다.
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PET/CT 이미징
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실험적: 포스트 설파살라진
설파살라진이 금기이거나 효과적이지 않은 경우 아달리무맙이 초기 요법으로 제공됩니다.
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PET/CT 이미징
생물의약품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 내 PET 신호
기간: 16주
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항류마티스 치료 후 주요 CV 조직(전체 대동맥의 평균 TBR) 및 근골격 조직(요추 및 관절 골부착염 및 관절염) 모두에서 PET 신호 수준 감소.
따라서 가장 관심 있는 변수는 개인 내 변화를 반영합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 PET 신호
기간: 16주
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세 그룹 간의 치료 전 PET 신호 비교: 축성 척추관절염이 있는 그룹, 과거의 건강한 대조군 및 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PET/CT 이미징에 대한 임상 시험
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory완전한급성 골수성 백혈병 | 열성 호중구 감소증 | 급성 림프구성 백혈병 | 조혈모세포이식, 자가조직 | 조혈모세포 이식, 동종호주
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Washington University School of Medicine종료됨
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Cancer Care Ontario완전한
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The Catholic University of Korea알려지지 않은
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European Institute of Oncology아직 모집하지 않음
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한