Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adalimumab bij het verlichten van ontstekingen bij patiënten met axiale spondyloartritis (PETSPA)

22 februari 2017 bijgewerkt door: Tuomo Nieminen, University of Helsinki

De werkzaamheid van adalimumab en conventionele antireumatische geneesmiddelen bij het verlichten van axiale en aorta-ontsteking gedetecteerd in PET/CT bij patiënten met axiale spondyloartritis

Axiale spondyloartritis is een inflammatoire reumatische aandoening die voornamelijk de gewrichten in de wervelkolom en de sacro-iliacale gewrichten aantast. Ontstekingsroutes zijn waarschijnlijk de centrale link tussen axiale spondyloartritis en het bekende verhoogde risico op atherosclerotische morbiditeit. Positronemissietomografie (PET) is de meest gevoelige methode om inflammatoire foci in de klinische praktijk te detecteren. Enkele kleine studies hebben aangetoond dat PET-beeldvorming samen met computertomografie (PET/CT) ontstoken weefsels detecteert bij relevante patiëntengroepen. Een studie suggereerde dat antireumatische behandeling de ontsteking vermindert die wordt gedetecteerd in PET/CT. Geen enkele studie heeft tot nu toe onthuld of aorta-ontsteking aanwezig is bij patiënten met spondyloartritis en of de ontsteking zou afnemen met een efficiënte antireumatische behandeling. De huidige studie is gericht op het beoordelen van de articulaire en aorta-ontstekingssignalen in de PET/CT-beeldvorming voor en na antireumatische behandeling van klinisch actieve axiale spondyloartritis.

Zestig patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met axiale spondyloartritis en radiologische sacroiliitis zoals gedetecteerd door MRI of röntgenfoto's zullen worden gerekruteerd. Twintig daarvan zijn DMARD-naïef en 40 patiënten hebben axiale spondyloartritis die resistent is tegen sulfasalazine of andere conventionele antireumatische geneesmiddelen. Daarnaast zullen ongeveer 30 patiënten zonder spondyloartritis maar met een stabiele coronaire hartziekte en ongeveer 20 gezonde controles als historische controles worden genomen. Alle patiënten met axiale spondyloartritis worden na opname in het onderzoek PET/CT-gescand. De DMARD-naïeve patiënten (n=20) krijgen een op sulfasalazine gebaseerd regime gedurende 12 weken, wat het tijdstip is voor een tweede PET-scan voor deze subgroep. Adalimumab zal worden gestart voor degenen zonder remissie na 12 weken. Na nog eens 16 weken worden degenen met adalimumab voor de derde keer gescand met PET/CT. De subgroep met actieve ziekte ondanks eerdere conventionele behandeling (n=40) wordt ook direct na inschrijving en na 16 weken behandeling met adalimumab gescand met PET/CT. De eerste 15 patiënten vormen een pilotgroep, waarmee de validiteit van de powerberekening wordt gecontroleerd.

Het project zal essentiële nieuwe informatie opleveren over PET-detecteerbare ontstekingen bij patiënten met axiale spondyloartritis. De resultaten zullen worden gepubliceerd in internationale publicatiereeksen. De publicaties vormen de basis voor een proefschrift. Financiering voor het project komt van Abbvie Ltd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Axiale spondyloartritis (ASAS-criteria) en radiologische sacroiliitis zoals gedetecteerd door MRI of röntgenfoto's.

Uitsluitingscriteria:

  • Psoriasis of psoriasis artropathie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek met aanvullende beeldvormingsprotocollen
  • Verwachte levensduur minder dan
  • Diabetes (om de beeldkwaliteit van PET te verbeteren)
  • Vermoedelijke niet-naleving
  • Zwangerschap
  • Leeftijd 75 jaar
  • Contra-indicatie voor adalimumab
  • Methotrexaat gebruikt in de afgelopen 6 maanden
  • Een biologisch geneesmiddel dat in de afgelopen 6 maanden is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DMARD-naïef
Sulfasalazine zal als eerste therapie worden gegeven.
Ander: PET/CT-beeldvorming
PET/CT-beeldvorming
Experimenteel: Post-sulfasalazine
Sulfasalazine gecontra-indiceerd of niet efficiënt, adalimumab zal als initiële therapie worden gegeven.
Ander: PET/CT-beeldvorming
PET/CT-beeldvorming
Geneesmiddel: Adalimumab
Biologisch medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-signalen binnen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Afname van PET-signaalniveaus in zowel de belangrijkste CV-weefsels (gemiddelde TBR in de gehele aorta) als musculoskeletale weefsels (lumbale wervelkolom en articulaire enthesitis evenals artritis) na antireumatische behandeling. De meest interessante variabelen weerspiegelen dus intra-individuele veranderingen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-signalen tussen groepen
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van de PET-signalen vóór de behandeling tussen de drie groepen: die met axiale spondyloartritis, historische gezonde controles en de patiënten met coronaire hartziekte.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Helsinki

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PETSPA
  • 2015-000752-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis bij de ziekte van Bechterew

Klinische onderzoeken op PET/CT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren