Tutkimus DFD-06-voiteen tehosta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa
perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Promius Pharma, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus DFD-06-voiteen tehosta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa 14 päivän ajan
Tässä tutkimuksessa verrataan DFD-06-voiteen tehoa ja turvallisuutta ajoneuvovoiteen keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin paikallisessa hoidossa 3, 7 ja 14 päivän hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus (noin 30 paikkaa), satunnaistettu, ajoneuvon ohjaama, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmäsuunnittelu.
Noin 264 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, satunnaistetaan hoitoon DFD-06 Cream- tai Vehicle Cream -voiteella.
Koehenkilöt käyttävät tutkimustuotetta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Kohdevierailut ajoitetaan seulonnalle, lähtötilanteelle (päivä 1) ja päiville 4, 8 ja 15.
Sairauden vakavuuden kliiniset määritykset tehdään käyttämällä kohdeleesion kokonaismerkkipistemäärää (TSS) ja kokonaisvakavuutta koskevaa Investigator Global Assessment -arviointia (IGA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Site 116
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Site 111
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Site 124
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Site 120
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Site 122
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Site 113
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Site 117
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Site 108
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Site 112
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Site 106
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- 130
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Site 103
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Site 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Site 127
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Site 119
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- 129
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Site 114
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Site 104
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Site 105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Site 126
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Site 121
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Site 107
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- 128
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Site 101
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Site 102
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site 109
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Site 118
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Site 125
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöiden on oltava halukkaita antamaan lupaa tutkimusta varten kerättyjen suojattujen terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen.
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkityyppisestä psoriaasista.
- Potilaat, joilla on psoriaasi, johon liittyy vähintään 3 % BSA:ta, ei sisällä kasvoja, päänahkaa, nivusia, kainaloita ja muita triginaalisia alueita.
- Tutkittavan IGA-arvosanan on oltava 3 tai 4 (kohtalainen tai vaikea) peruskäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana, johon voi sisältyä pidättyminen ja riittävä toissijainen vaihtoehto, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava virtsaraskaustesti (testin herkkyyden ihmisen koriongonadotropiinille on oltava vähintään 25 mIU/ml) lähtötilanteen käynnillä (käynti 2) ja testituloksen on oltava negatiivinen, jotta he voidaan ottaa mukaan.
- Tutkittavan yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä, sairaushistorian ja normaalien tai ei kliinisesti merkittävien epänormaalien elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Muu tulehduksellinen ihosairaus, joka saattaa sekoittaa plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis).
- Pigmentaatiota, laajaa arpia tai pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
- Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut biologisiin tai paikallisiin hoitoihin.
- Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto, HIV tai muu immuunipuutostila.
- Käytä 180 päivän sisällä ennen psoriaasin biologisen hoidon (esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi, sekukinumabi tai alefasepti) aloituskäyntiä.
- He ovat saaneet hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ihosyöpä ja kohdunkaulan syöpä (in situ) ovat sallittuja, jos vähintään 1 vuosi ennen peruskäyntiä.
- Käytä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemisiä tai paikallisia immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi), 2) systeemistä psoriaasihoitoa (esim. metotreksaatti, syklosporiini, hydroksiurea) tai 3) suun kautta otettavat retinoidit (esim. isotretinoiini).
- Käytä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemiset steroidit, 2) PUVA-hoito, 3) systeemiset anti-inflammatoriset aineet (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6-tioguaniini) tai 4) UVB-hoito. Inhaloitavat, intraokulaariset ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja.
- Käytä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni), 2) paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, tretinoiini) tai 3) paikalliset kortikosteroidit.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen 60 päivää ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFD-06 kerma
DFD-06-voidetta levitetään potilaille, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoidetta levitetään potilaille, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito onnistui 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15 Vierailu
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoito onnistui (määritelty IGA = 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen lasku lähtötasosta) 15. päivän käynnillä.
Ensisijainen analyysi tehtiin useilla imputoinneilla.
Tulokset ovat yhdistettyjä analyyseja viidestä laskennallisesta tietojoukosta.
|
Päivä 15 Vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta kehon pinta-alalla 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Psoriaasin sairastuneen kehon pinta-alan prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 15. päivänä.
Analyysi tehtiin useilla imputoinneilla.
Tulokset ovat yhdistettyjä analyyseja viidestä laskennallisesta tietojoukosta.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden hoito onnistui 8. päivän käynnillä
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivä 8
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden hoito onnistui 8. päivän käynnillä, määritelty IGA-arvoksi 0 tai 1, jossa on vähintään 2 asteen alennus lähtötasosta.
Analyysi tehtiin useilla imputoinneilla.
Tulokset ovat yhdistettyjä analyyseja viidestä laskennallisesta tietojoukosta.
|
Perustilanne ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFD06-CD-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .