- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02635204
Um estudo da eficácia e segurança do creme DFD-06 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave
13 de abril de 2018 atualizado por: Promius Pharma, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico, de grupo paralelo da eficácia e segurança do creme DFD-06 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave por 14 dias
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança do creme DFD-06 com o creme veículo para tratamento tópico de psoríase em placas moderada a grave após 3, 7 e 14 dias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será multicêntrico (aproximadamente 30 locais), randomizado, controlado por veículo, duplo-cego e com design de grupos paralelos.
Aproximadamente 264 indivíduos com psoríase em placas moderada a grave serão randomizados para tratamento com creme DFD-06 ou creme veículo.
Os indivíduos usarão o produto do estudo duas vezes ao dia por 14 dias.
As visitas do sujeito são agendadas na triagem, linha de base (dia 1) e dias 4, 8 e 15.
As determinações clínicas da gravidade da doença serão realizadas usando o escore total de sinais (TSS) para a lesão alvo e a Avaliação Global do Investigador (IGA) para a gravidade geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Site 116
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site 111
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site 124
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site 120
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 122
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site 113
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Site 117
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 108
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 112
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Site 106
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- 130
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site 103
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Site 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Site 127
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Site 119
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- 129
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Site 114
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- SITE 104
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Site 126
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Site 121
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site 107
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- 128
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Site 101
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Site 102
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 109
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 118
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site 125
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar dando consentimento informado por escrito. Os indivíduos devem estar dispostos a autorizar o uso e divulgação de informações de saúde protegidas coletadas para o estudo.
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito deve apresentar um diagnóstico clínico de psoríase do tipo placa estável (pelo menos 3 meses).
- Sujeito com psoríase envolvendo 3% ou mais BSA, não incluindo a face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas.
- O sujeito deve ter um grau IGA de 3 ou 4 (moderado a grave) na visita inicial.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção durante o estudo, o que pode incluir abstinência com uma opção secundária adequada caso o indivíduo se torne sexualmente ativo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez na urina (o teste deve ter uma sensibilidade de pelo menos 25mIU/ml para gonadotrofina coriônica humana) na visita inicial (visita 2) e o resultado do teste deve ser negativo para ser elegível para inscrição.
- O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico e sinais vitais anormais normais ou não clinicamente significativos (pressão arterial e pulso).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- Outra doença inflamatória da pele que pode confundir a avaliação da psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis).
- Presença de pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas ou queimaduras solares que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
- História de psoríase que não responde a tratamentos biológicos ou tópicos.
- História de transplante de órgão que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.
- Uso dentro de 180 dias antes da visita inicial do tratamento biológico para psoríase (por exemplo, infliximabe, adalimumabe, etanercepte, ustequinumabe, secuquinumabe ou alefacepte).
- Recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos da visita de linha de base, exceto câncer de pele e câncer cervical (in situ) são permitidos se pelo menos 1 ano antes da visita de linha de base.
- Uso dentro de 60 dias antes da visita inicial de: 1) medicamentos imunossupressores sistêmicos ou tópicos (por exemplo, tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamento antipsoriático sistêmico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, hidroxiureia) ou 3) retinóides orais (por exemplo, acitretina, isotretinoína).
- Uso dentro de 30 dias antes da visita inicial de: 1) esteróides sistêmicos, 2) terapia PUVA, 3) agentes anti-inflamatórios sistêmicos (por exemplo, micofenolato de mofetil, sulfassalazina, 6-tioguanina) ou 4) terapia UVB. Esteróides inalatórios, intraoculares e intranasais são permitidos.
- Uso dentro de 14 dias antes da visita inicial de: 1) medicamentos antipsoriáticos tópicos (por exemplo, ácido salicílico, antralina, alcatrão de hulha, calcipotrieno), 2) retinóides tópicos (por exemplo, tazaroteno, tretinoína) ou 3) corticosteroides tópicos.
- Indivíduos que participaram de um estudo de um medicamento experimental 60 dias antes da visita de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Creme DFD-06
O creme DFD-06 será aplicado a indivíduos com psoríase em placas moderada duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Aplicação tópica duas vezes ao dia por 14 dias.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veículo será aplicado a indivíduos com psoríase em placas moderada duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Aplicação tópica duas vezes ao dia por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento no dia 15
Prazo: Dia 15 visita
|
A porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento (definido como IGA = 0 ou 1 e pelo menos uma redução de 2 graus da linha de base) na visita do Dia 15.
A análise primária foi feita com imputações múltiplas.
Os resultados são análises combinadas de 5 conjuntos de dados imputados.
|
Dia 15 visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
|
Alteração percentual desde a linha de base na área de superfície corporal afetada pela psoríase no dia 15.
A análise foi feita com imputações múltiplas.
Os resultados são análises combinadas de 5 conjuntos de dados imputados.
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Linha de base e dia 15
|
Porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento na visita do dia 8
Prazo: Linha de base e dia 8
|
Porcentagem de indivíduos com sucesso do tratamento na visita do dia 8 definida como um IGA de 0 ou 1 com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base.
A análise foi feita com imputações múltiplas.
Os resultados são análises combinadas de 5 conjuntos de dados imputados.
|
Linha de base e dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFD06-CD-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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