Исследование эффективности и безопасности крема DFD-06 при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

1. Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие. Субъекты должны быть готовы разрешить использование и раскрытие защищенной медицинской информации, собранной для исследования.
2. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
3. У субъекта должен быть клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
4. Субъект с псориазом с вовлечением 3% или более BSA, за исключением лица, волосистой части головы, паха, подмышечных впадин и других интертригинозных областей.
5. Субъект должен иметь оценку IGA 3 или 4 (от умеренной до тяжелой) на базовом визите.
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования, которое может включать воздержание с адекватным вторичным вариантом, если субъект станет сексуально активным. Все женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность (тест должен иметь чувствительность не менее 25 мМЕ/мл для хорионического гонадотропина человека) во время исходного визита (посещение 2), и результат теста должен быть отрицательным, чтобы иметь право на зачисление.
7. Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем и подтвержденное анамнезом, а также нормальные или клинически незначимые аномальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс).

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
2. Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз).
3. Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
4. История псориаза, не поддающегося биологическому или местному лечению.
5. История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.
6. Использование биологических препаратов для лечения псориаза (например, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб, секукинумаб или алефацепт) в течение 180 дней до исходного визита.
7. Получили лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением рака кожи и рака шейки матки (на месте), если не менее чем за 1 год до базового визита.
8. Применение в течение 60 дней до базового визита: 1) системных или местных иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса), 2) системного антипсориатического лечения (например, метотрексата, циклоспорина, гидроксимочевины) или 3) пероральных ретиноидов (например, ацитретина, изотретиноин).
9. Использование в течение 30 дней до базового визита: 1) системных стероидов, 2) ПУВА-терапии, 3) системных противовоспалительных средств (например, микофенолата мофетил, сульфасалазин, 6-тиогуанин) или 4) УФ-терапии. Разрешены ингаляционные, внутриглазные и интраназальные стероиды.
10. Использование в течение 14 дней до базового визита: 1) местных антипсориатических препаратов (например, салициловой кислоты, антралина, каменноугольной смолы, кальципотриена), 2) местных ретиноидов (например, тазаротена, третиноина) или 3) местных кортикостероидов.
11. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата за 60 дней до исходного визита.