中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるDFD-06クリームの有効性と安全性に関する研究
2018年4月13日 更新者：Promius Pharma, LLC
中等度から重度の尋常性乾癬の14日間の治療におけるDFD-06クリームの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検溶媒対照多施設並行グループ研究
この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬の局所治療について、3、7、および14日間の治療後にDFD-06クリームとビヒクルクリームの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設（約 30 施設）、無作為化、ビヒクル対照、二重盲検、並行群計画で行われます。
中等度から重度の尋常性乾癬を患う約 264 人の被験者が、DFD-06 クリームまたはビヒクル クリームによる治療に無作為に割り付けられます。
被験者は14日間、1日2回研究製品を使用します。
被験者の訪問は、スクリーニング、ベースライン (1 日目)、および 4、8、および 15 日目にスケジュールされます。
疾患の重症度の臨床判定は、標的病変のトータルサインスコア（TSS）と全体的な重症度の治験責任医師総合評価（IGA）を使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Site 116
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Site 111
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Site 124
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Site 120
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Site 122
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 123
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Site 113
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Site 117
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Site 108
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 112
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Site 106
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Site 110
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- 130
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Site 103
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Site 115
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Site 127
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Site 119
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- 129
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Site 114
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- SITE 104
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Site 105
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Site 126
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Site 121
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Site 107
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- 128
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Site 101
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Site 102
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 109
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Site 118
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site 125
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで参加に同意します。 被験者は、研究のために収集された保護された健康情報の使用と開示を喜んで許可する必要があります。
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は、安定した（少なくとも3ヶ月）プラーク型乾癬の臨床診断を受けていなければなりません。
- 3%以上のBSAを伴う乾癬を患っている被験者。顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の鬣間領域は含まれません。
- 被験者は、ベースライン訪問時に IGA グレード 3 または 4 (中等度から重度) を持っていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究中に避妊を行うことに同意しなければなりません。これには、被験者が性的に活発になった場合の適切な二次的選択肢とともに禁欲も含まれます。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、ベースライン来院（来院 2）時に尿妊娠検査（検査の感度はヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して少なくとも 25mIU/ml でなければならない）を完了する必要があり、登録資格を得るには検査結果が陰性でなければなりません。
- 被験者は、治験責任医師によって判断され、病歴および正常または臨床的に重大な異常ではないバイタルサイン（血圧および脈拍）によって裏付けられる、一般的な健康状態が良好である必要があります。
除外基準:
- 滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、または膿疱性乾癬を含む、不安定型の乾癬の現在の診断。
- 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のあるその他の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、体部白癬）。
- 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変または日焼けの存在。
- 生物学的治療または局所治療に反応しない乾癬の病歴。
- 免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
- 乾癬の生物学的治療（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、またはアレファセプト）のベースライン来院前の180日以内に使用する。
- ベースライン来院から5年以内にあらゆる種類のがんの治療を受けたことがある。ただし、皮膚がんおよび子宮頸がん（非浸潤性）はベースライン来院の少なくとも1年前に認められる。
- ベースライン来院前の 60 日以内に以下を使用する：1) 全身または局所免疫抑制薬 (例: タクロリムス、ピメクロリムス)、2) 全身抗乾癬治療 (例: メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素)、または 3) 経口レチノイド (例: アシトレチン、イソトレチノイン）。
- ベースライン来院前の30日以内に以下を使用する：1) 全身ステロイド、2) PUVA療法、3) 全身抗炎症剤（ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、6-チオグアニンなど）、または4）UVB療法。 吸入、眼内、鼻腔内ステロイドの使用は許可されています。
- ベースライン来院前 14 日以内に、1) 局所抗乾癬薬 (サリチル酸、アントラリン、コール タール、カルシポトリエンなど)、2) 局所レチノイド (タザロテン、トレチノインなど)、または 3) 局所コルチコステロイドを使用します。
- ベースライン訪問の60日前に治験薬の研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFD-06 クリーム
DFD-06 クリームは、中等度の尋常性乾癬の被験者に 1 日 2 回、14 日間塗布されます。
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1日2回、14日間局所塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビヒクルクリームは、中程度の尋常性乾癬の被験者に 1 日 2 回、14 日間適用されます。
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14 日間、1 日 2 回の局所塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目に治療が成功した被験者の割合
時間枠：15日目訪問
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15日目の来院時に治療が成功した被験者の割合（IGA = 0または1、およびベースラインから少なくとも2段階減少として定義）。
一次分析は複数の代入を使用して実行されました。
結果は、5 つの代入データセットからの分析を組み合わせたものです。
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15日目訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目の体表面積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと15日目
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15日目の乾癬の影響を受けた体表面積のベースラインからの変化率。
分析は複数の代入を使用して行われました。
結果は、5 つの代入データセットからの分析を組み合わせたものです。
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ベースラインと15日目
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8日目の来院時に治療が成功した被験者の割合
時間枠：ベースラインと8日目
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来院８日目に治療が成功した被験者の割合は、ベースラインから少なくとも２段階低下した０または１のＩＧＡとして定義される。
分析は複数の代入を使用して行われました。
結果は、5 つの代入データセットからの分析を組み合わせたものです。
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ベースラインと8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFD06-CD-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DFD06 クリームの臨床試験
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Promius Pharma, LLC完了