Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu DFD-06 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Promius Pharma, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe skuteczności i bezpieczeństwa kremu DFD-06 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez 14 dni
W tym badaniu porówna się skuteczność i bezpieczeństwo kremu DFD-06 z kremem nośnikowym w miejscowym leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po 3, 7 i 14 dniach leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie wieloośrodkowe (około 30 ośrodków), randomizowane, kontrolowane przez pojazd, podwójnie ślepe i równoległe.
Około 264 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie losowo przydzielonych do leczenia kremem DFD-06 lub kremem nośnikowym.
Uczestnicy będą stosować badany produkt dwa razy dziennie przez 14 dni.
Wizyty pacjentów są zaplanowane na okres badania przesiewowego, linii bazowej (dzień 1) oraz dni 4, 8 i 15.
Kliniczne określenia ciężkości choroby zostaną przeprowadzone przy użyciu całkowitej oceny objawów (TSS) dla docelowej zmiany chorobowej i globalnej oceny badacza (IGA) dla ogólnej ciężkości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
267
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Site 116
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Site 111
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Site 124
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Site 120
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Site 122
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Site 123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Site 113
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Site 117
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Site 108
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Site 112
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Site 106
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- 130
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Site 103
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Site 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Site 127
-
Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
- Site 119
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- 129
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Site 114
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- Site 104
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Site 105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
- Site 126
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Site 121
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Site 107
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- 128
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Site 101
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Site 102
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 109
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Site 118
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Site 125
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zebranych na potrzeby badania.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi przedstawić kliniczną diagnozę stabilnej (co najmniej 3 miesiące) łuszczycy plackowatej.
- Pacjent z łuszczycą obejmującą 3% lub więcej BSA, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych.
- Pacjent musi mieć stopień IGA 3 lub 4 (od umiarkowanego do ciężkiego) podczas wizyty podstawowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania, co może obejmować abstynencję z odpowiednią opcją drugorzędną, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu (test musi mieć czułość co najmniej 25 mIU/ml dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas wizyty początkowej (wizyta 2), a wynik testu musi być negatywny, aby kwalifikować się do włączenia.
- Uczestnik musi być w dobrym stanie ogólnym, określonym przez badacza i popartym historią medyczną oraz normalnymi lub nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi (ciśnienie krwi i tętno).
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
- Inne zapalne choroby skóry, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry).
- Obecność przebarwień, rozległych blizn lub zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
- Historia łuszczycy niereagującej na leczenie biologiczne lub miejscowe.
- Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
- Stosowanie w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową biologicznego leczenia łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, sekukinumab lub alefacept).
- Otrzymali leczenie z powodu dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu 5 lat od wizyty podstawowej, z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy (in situ), jeśli minął co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
- Zastosuj w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową: 1) ogólnoustrojowe lub miejscowe leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus), 2) ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe (np. metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik) lub 3) doustne retinoidy (np. izotretynoina).
- Należy zastosować w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową: 1) steroidy ogólnoustrojowe, 2) terapię PUVA, 3) ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne (np. mykofenolan mofetylu, sulfasalazyna, 6-tioguanina) lub 4) terapię UVB. Dozwolone są sterydy wziewne, dogałkowe i donosowe.
- Zastosuj w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową: 1) miejscowe leki przeciwłuszczycowe (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien), 2) miejscowe retinoidy (np. tazaroten, tretynoina) lub 3) miejscowe kortykosteroidy.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu eksperymentalnego leku 60 dni przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DFD-06 Krem
DFD-06 Krem będzie stosowany u pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem samochodowy
U osób z umiarkowaną łuszczycą zwykłą (plackowatą) preparat będzie stosowany dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Stosować miejscowo dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w dniu 15
Ramy czasowe: Wizyta dnia 15
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się powodzeniem (zdefiniowane jako IGA = 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej) podczas wizyty w dniu 15.
Podstawową analizę przeprowadzono z wieloma imputacjami.
Wyniki to połączone analizy z 5 imputowanych zestawów danych.
|
Wizyta dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana powierzchni ciała w dniu 15 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą w dniu 15.
Analiza została wykonana z wieloma imputacjami.
Wyniki to połączone analizy z 5 imputowanych zestawów danych.
|
Linia bazowa i dzień 15
|
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas wizyty w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
|
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w dniu 8. Wizyta zdefiniowana jako IGA 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości początkowej.
Analiza została wykonana z wieloma imputacjami.
Wyniki to połączone analizy z 5 imputowanych zestawów danych.
|
Linia bazowa i dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFD06-CD-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .