Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til DFD-06-krem ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis

13. april 2018 oppdatert av: Promius Pharma, LLC

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenter, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til DFD-06-krem ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i 14 dager

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DFD-06 Cream med Vehicle Cream for lokal behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis etter 3, 7 og 14 dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være et multisenter (ca. 30 steder), randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind og parallell gruppedesign. Omtrent 264 personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil randomiseres til behandling med DFD-06 Cream eller Vehicle Cream. Forsøkspersonene vil bruke studieproduktet to ganger daglig i 14 dager. Emnebesøk er planlagt på screening, baseline (dag 1) og dag 4, 8 og 15. Kliniske bestemmelser av sykdommens alvorlighetsgrad vil bli utført ved å bruke total sign score (TSS) for mållesjonen og Investigator Global Assessment (IGA) for total alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Site 116
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Site 111
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Site 124
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Site 120
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Site 122
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site 123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Site 113
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Site 117
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Site 108
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 112
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Site 106
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • 130
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Site 103
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Site 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Site 127
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Site 119
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • 129
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Site 114
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Site 104
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Site 105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Site 126
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Site 121
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Site 107
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • 128
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Site 101
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Site 102
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 109
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Site 118
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site 125

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonene må være villige til å godkjenne bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
  2. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  3. Pasienten må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakk-type psoriasis.
  4. Person med psoriasis som involverer 3 % eller mer BSA, ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
  5. Emnet må ha en IGA-karakter på 3 eller 4 (moderat til alvorlig) ved baseline-besøket.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studien, som kan inkludere abstinens med et adekvat sekundært alternativ dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Alle kvinner i fertil alder må gjennomføre en uringraviditetstest (testen må ha en sensitivitet på minst 25mIU/ml for humant koriongonadotropin) ved baseline-besøket (besøk 2), og testresultatet må være negativt for å være kvalifisert for registrering.
  7. Forsøkspersonen må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtrykk og puls).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontakteksem, tinea corporis).
  3. Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner eller solbrenthet som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
  4. Historie med psoriasis som ikke reagerer på biologiske eller aktuelle behandlinger.
  5. Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
  6. Bruk innen 180 dager før baseline-besøk av biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
  7. Har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket, bortsett fra hudkreft og livmorhalskreft (in situ) er tillatt hvis minst 1 år før baseline-besøket.
  8. Bruk innen 60 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske eller aktuelle immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea) eller 3) orale retinoider (f.eks. acitretin, acitretin) isotretinoin).
  9. Bruk innen 30 dager før baseline-besøket av: 1) systemiske steroider, 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6-tioguanin) eller 4) UVB-behandling. Inhalerte, intraokulære og intranasale steroider er tillatt.
  10. Bruk innen 14 dager før baseline-besøket av: 1) aktuelle antipsoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien), 2) aktuelle retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) aktuelle kortikosteroider.
  11. Forsøkspersoner som har deltatt i en studie av et undersøkelseslegemiddel 60 dager før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFD-06 Krem
DFD-06 Cream vil bli brukt på personer med moderat plakkpsoriasis to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: DFD06 krem
Topisk påføring to ganger daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Clobetasol propionatkrem, 0,025 %
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream vil bli brukt til personer med moderat plakkpsoriasis to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Topisk påføring to ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med vellykket behandling på dag 15
Tidsramme: Dag 15 besøk
Prosentandelen av forsøkspersoner med suksess med behandling (definert som IGA = 0 eller 1 og minst en 2-grads reduksjon fra baseline) ved dag 15-besøket. Primæranalyse ble utført med flere imputasjoner. Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett.
Dag 15 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflate på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Prosentvis endring fra baseline i kroppsoverflate påvirket av psoriasis på dag 15. Analysen ble gjort med flere imputasjoner. Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett.
Grunnlinje og dag 15
Prosent av forsøkspersoner med vellykket behandling ved besøk på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
Prosent av forsøkspersoner med behandlingssuksess på dag 8 besøk definert som en IGA på 0 eller 1 med en reduksjon på minst 2 grader fra baseline. Analysen ble gjort med flere imputasjoner. Resultatene er kombinerte analyser fra 5 imputerte datasett.
Grunnlinje og dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFD06-CD-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på DFD06 krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere