Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DFD-06-crème bij de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis

13 april 2018 bijgewerkt door: Promius Pharma, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde, multicenter, parallelle groepsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van DFD-06 crème bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis gedurende 14 dagen

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van DFD-06 Cream vergelijken met Vehicle Cream voor lokale behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis na 3, 7 en 14 dagen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een multicenter (ongeveer 30 locaties), gerandomiseerd, voertuiggestuurd, dubbelblind en parallel groepsontwerp zijn. Ongeveer 264 proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis zullen worden gerandomiseerd voor behandeling met DFD-06 Cream of Vehicle Cream. Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags het onderzoeksproduct gebruiken. Bezoeken aan proefpersonen worden gepland op screening, basislijn (dag 1) en dag 4, 8 en 15. Klinische bepalingen van de ernst van de ziekte zullen worden uitgevoerd met behulp van de totale tekenscore (TSS) voor de doellaesie en Investigator Global Assessment (IGA) voor de algehele ernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Site 116
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Site 111
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Site 124
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Site 120
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Site 122
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Site 113
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Site 117
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Site 108
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site 112
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Site 106
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • 130
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Site 103
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Site 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Site 127
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Site 119
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • 129
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Site 114
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Site 104
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Site 105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Site 126
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Site 121
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Site 107
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • 128
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Site 101
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Site 102
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 109
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site 118
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site 125

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen moeten bereid zijn toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie die voor het onderzoek is verzameld.
  2. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  3. Proefpersoon moet zich presenteren met een klinische diagnose van stabiele (minstens 3 maanden) plaque-type psoriasis.
  4. Proefpersoon met psoriasis waarbij 3% of meer BSA betrokken is, met uitzondering van het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden.
  5. De proefpersoon moet een IGA-graad van 3 of 4 (matig tot ernstig) hebben bij het basisbezoek.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, wat onthouding kan inhouden met een adequate secundaire optie als de proefpersoon seksueel actief wordt. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan (de test moet een gevoeligheid hebben van ten minste 25 mIU/ml voor humaan choriongonadotrofine) bij het basisbezoek (bezoek 2) en het testresultaat moet negatief zijn om in aanmerking te komen voor inschrijving.
  7. De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren zoals vastgesteld door de onderzoeker en ondersteund door de medische geschiedenis en normale of niet klinisch significante abnormale vitale functies (bloeddruk en pols).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  2. Andere inflammatoire huidaandoeningen die de beoordeling van plaque psoriasis kunnen verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis).
  3. Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies of zonnebrand die de beoordeling van werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
  4. Geschiedenis van psoriasis die niet reageert op biologische of plaatselijke behandelingen.
  5. Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist is.
  6. Gebruik binnen 180 dagen voorafgaand aan Baseline Visit van biologische behandeling van psoriasis (bijv. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab of alefacept).
  7. Binnen 5 jaar na het baselinebezoek een behandeling hebben ondergaan voor elk type kanker, behalve huidkanker en baarmoederhalskanker (in situ) zijn toegestaan, mits ten minste 1 jaar vóór het baselinebezoek.
  8. Gebruik binnen 60 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek van: 1) systemische of topische immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemische antipsoriatische behandeling (bijv. methotrexaat, ciclosporine, hydroxyurea) of 3) orale retinoïden (bijv. acitretine, isotretinoïne).
  9. Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) systemische steroïden, 2) PUVA-therapie, 3) systemische ontstekingsremmende middelen (bijv. mycofenolaatmofetil, sulfasalazine, 6-thioguanine), of 4) UVB-therapie. Geïnhaleerde, intraoculaire en intranasale steroïden zijn toegestaan.
  10. Gebruik binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) topische antipsoriatica (bijv. salicylzuur, antraline, koolteer, calcipotrieen), 2) topische retinoïden (bijv. tazaroteen, tretinoïne) of 3) topische corticosteroïden.
  11. Proefpersonen die 60 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek hebben deelgenomen aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFD-06 Crème
DFD-06 Cream zal gedurende 14 dagen tweemaal daags worden aangebracht op proefpersonen met matige plaque psoriasis.
Geneesmiddel: DFD06 Crème
Tweemaal daags plaatselijk aanbrengen gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Clobetasol propionaat crème, 0,025%
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Vehicle Cream wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags aangebracht op proefpersonen met matige plaque psoriasis.
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Tweemaal daags plaatselijk aanbrengen gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met behandelingssucces op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15 Bezoek
Het percentage proefpersonen met behandelingssucces (gedefinieerd als IGA = 0 of 1 en ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van baseline) bij het bezoek op dag 15. Primaire analyse werd gedaan met meerdere imputaties. Resultaten zijn gecombineerde analyses van 5 geïmputeerde datasets.
Dag 15 Bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak aangetast door psoriasis op dag 15. De analyse is gedaan met meerdere imputaties. Resultaten zijn gecombineerde analyses van 5 geïmputeerde datasets.
Basislijn en dag 15
Percentage proefpersonen met behandelingssucces bij bezoek op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
Percentage proefpersonen met behandelingssucces op Dag 8 Bezoek gedefinieerd als een IGA van 0 of 1 met ten minste een vermindering van 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde. De analyse is gedaan met meerdere imputaties. Resultaten zijn gecombineerde analyses van 5 geïmputeerde datasets.
Basislijn en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promius Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFD06-CD-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren