En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DFD-06 creme til behandling af moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner skal være villige til at godkende brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger indsamlet til undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
3. Forsøgspersonen skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque-type psoriasis.
4. Person med psoriasis, der involverer 3 % eller mere BSA, ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
5. Emnet skal have en IGA-grad på 3 eller 4 (moderat til svær) ved baselinebesøget.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen, som kan omfatte afholdenhed med en passende sekundær mulighed, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal gennemføre en uringraviditetstest (testen skal have en følsomhed på mindst 25mIU/ml for humant choriongonadotropin) ved baselinebesøget (besøg 2), og testresultatet skal være negativt for at være berettiget til tilmelding.
7. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls).

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
2. Anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque-psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).
3. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner eller solskoldning, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
4. Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på biologiske eller topiske behandlinger.
5. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
6. Brug inden for 180 dage før baseline besøg af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
7. Har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget, undtagen hudkræft og livmoderhalskræft (in situ) er tilladt, hvis mindst 1 år før baselinebesøget.
8. Anvendelse inden for 60 dage før baselinebesøget af: 1) systemiske eller topiske immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof) eller 3) orale retinoider (f.eks. acitretin, f.eks. isotretinoin).
9. Brug inden for 30 dage før baselinebesøget af: 1) systemiske steroider, 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mycophenolatmofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) eller 4) UVB-behandling. Inhalerede, intraokulære og intranasale steroider er tilladt.
10. Anvendelse inden for 14 dage før baselinebesøget af: 1) topiske antipsoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien), 2) topiske retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) topikale kortikosteroider.
11. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel 60 dage før baselinebesøget.