Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der DFD-06-Creme bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Der Proband versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt. Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung und Offenlegung der für die Studie gesammelten geschützten Gesundheitsinformationen zu genehmigen.
2. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Der Proband muss eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Psoriasis vom Plaque-Typ vorlegen.
4. Patienten mit Psoriasis mit 3 % oder mehr BSA, ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche.
5. Der Proband muss beim Basisbesuch eine IGA-Bewertung von 3 oder 4 (mittel bis schwer) haben.
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen, was Abstinenz mit einer angemessenen sekundären Option umfassen kann, falls die Person sexuell aktiv wird. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Basisbesuch (Besuch 2) einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen (der Test muss eine Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml für humanes Choriongonadotropin aufweisen) und das Testergebnis muss negativ sein, um für die Aufnahme in Frage zu kommen.
7. Der Patient muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer festgestellt und durch die Krankengeschichte und normale oder nicht klinisch signifikante abnormale Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) gestützt.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis, einschließlich Psoriasis guttata, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
2. Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis erschweren können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis).
3. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnten Narben oder pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
4. Vorgeschichte von Psoriasis, die nicht auf biologische oder topische Behandlungen anspricht.
5. Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression erfordert, HIV oder ein anderer immungeschwächter Zustand.
6. Anwendung innerhalb von 180 Tagen vor dem Baseline-Besuch einer biologischen Behandlung von Psoriasis (z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab, Secukinumab oder Alefacept).
7. Innerhalb von 5 Jahren nach dem Basisbesuch eine Behandlung gegen jede Art von Krebs erhalten haben, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs (in situ), sind zulässig, wenn mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch.
8. Anwendung innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch von: 1) systemischen oder topischen Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus), 2) systemischer antipsoriatischer Behandlung (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff) oder 3) oralen Retinoiden (z. B. Acitretin, Isotretinoin).
9. Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch Folgendes: 1) systemische Steroide, 2) PUVA-Therapie, 3) systemische entzündungshemmende Mittel (z. B. Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, 6-Thioguanin) oder 4) UVB-Therapie. Inhalative, intraokulare und intranasale Steroide sind erlaubt.
10. Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch Folgendes: 1) topische Antipsoriatika (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Kohlenteer, Calcipotrien), 2) topische Retinoide (z. B. Tazaroten, Tretinoin) oder 3) topische Kortikosteroide.
11. Probanden, die 60 Tage vor dem Basisbesuch an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.