Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della crema DFD-06 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto. I soggetti devono essere disposti ad autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette raccolte per lo studio.
2. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
3. - Il soggetto deve presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
4. Soggetto con psoriasi che coinvolge il 3% o più di BSA, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose.
5. Il soggetto deve avere un grado IGA di 3 o 4 (da moderato a grave) alla visita di riferimento.
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio che può includere l'astinenza con un'adeguata opzione secondaria nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo. Tutte le donne in età fertile devono completare un test di gravidanza sulle urine (il test deve avere una sensibilità di almeno 25 mIU/ml per la gonadotropina corionica umana) alla visita di base (Visita 2) e il risultato del test deve essere negativo per essere idonee all'arruolamento.
7. Il soggetto deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (pressione sanguigna e polso).

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
2. Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi a placche (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis).
3. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate o scottature solari che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
4. Storia di psoriasi che non risponde a trattamenti biologici o topici.
5. Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato immunocompromesso.
6. Utilizzare entro 180 giorni prima della visita basale del trattamento biologico per la psoriasi (ad es. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab o alefacept).
7. Aver ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di base, ad eccezione del cancro della pelle e del collo dell'utero (in situ) sono consentiti se almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
8. Uso entro 60 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci immunosoppressori sistemici o topici (ad es. tacrolimus, pimecrolimus), 2) trattamento antipsoriasico sistemico (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiurea) o 3) retinoidi orali (ad es. acitretina, isotretinoina).
9. Utilizzare entro 30 giorni prima della visita di riferimento di: 1) steroidi sistemici, 2) terapia PUVA, 3) agenti antinfiammatori sistemici (ad es. micofenolato mofetile, sulfasalazina, 6-tioguanina) o 4) terapia UVB. Sono consentiti steroidi per via inalatoria, intraoculare e intranasale.
10. Utilizzare entro 14 giorni prima della visita di riferimento di: 1) farmaci antipsoriasici topici (ad es. acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene), 2) retinoidi topici (ad es. tazarotene, tretinoina) o 3) corticosteroidi topici.
11. Soggetti che hanno partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale 60 giorni prima della visita di riferimento.