- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02635204
Un estudio de la eficacia y seguridad de la crema DFD-06 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave
13 de abril de 2018 actualizado por: Promius Pharma, LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la crema DFD-06 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave durante 14 días
Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de la crema DFD-06 con la crema vehículo para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas de moderada a grave después de 3, 7 y 14 días de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un diseño multicéntrico (aproximadamente 30 sitios), aleatorizado, controlado por vehículo, doble ciego y de grupos paralelos.
Aproximadamente 264 sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave se aleatorizarán para recibir tratamiento con DFD-06 Cream o Vehicle Cream.
Los sujetos usarán el producto del estudio dos veces al día durante 14 días.
Las visitas de los sujetos se programan en la selección, la línea de base (día 1) y los días 4, 8 y 15.
Las determinaciones clínicas de la gravedad de la enfermedad se realizarán utilizando la puntuación total de signos (TSS) para la lesión objetivo y la Evaluación global del investigador (IGA) para la gravedad general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Site 116
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site 111
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Site 124
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Site 120
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Site 122
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site 113
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Site 117
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 108
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 112
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Site 106
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Site 110
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- 130
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site 103
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Site 115
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Site 127
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Site 119
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- 129
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Site 114
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Site 104
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site 105
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Site 126
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Site 121
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site 107
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- 128
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Site 101
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Site 102
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 109
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 118
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site 125
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y acepta participar dando su consentimiento informado por escrito. Los sujetos deben estar dispuestos a autorizar el uso y la divulgación de la información de salud protegida recopilada para el estudio.
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
- El sujeto debe presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placa estable (al menos 3 meses).
- Sujeto con psoriasis que involucre 3% o más de BSA, sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas.
- El sujeto debe tener un grado IGA de 3 o 4 (moderado a severo) en la visita inicial.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el estudio, lo que puede incluir la abstinencia con una opción secundaria adecuada en caso de que la persona se vuelva sexualmente activa. Todas las mujeres en edad fértil deben completar una prueba de embarazo en orina (la prueba debe tener una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para la gonadotropina coriónica humana) en la visita inicial (visita 2) y el resultado de la prueba debe ser negativo para ser elegible para la inscripción.
- El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico y los signos vitales anormales (presión arterial y pulso) normales o no clínicamente significativos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
- Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tiña corporal).
- Presencia de pigmentación, cicatrices extensas o lesiones pigmentadas o quemaduras solares que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
- Historia de psoriasis que no responde a tratamientos biológicos o tópicos.
- Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
- Úselo dentro de los 180 días anteriores a la visita inicial del tratamiento biológico para la psoriasis (p. ej., infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab o alefacept).
- Haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la Visita inicial, excepto el cáncer de piel y el cáncer de cuello uterino (in situ) si al menos 1 año antes de la Visita inicial.
- Uso dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial de: 1) fármacos inmunosupresores sistémicos o tópicos (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamiento antipsoriático sistémico (p. ej., metotrexato, ciclosporina, hidroxiurea) o 3) retinoides orales (p. ej., acitretina, isotretinoína).
- Uso dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial de: 1) esteroides sistémicos, 2) terapia PUVA, 3) agentes antiinflamatorios sistémicos (p. ej., micofenolato mofetilo, sulfasalazina, 6-tioguanina), o 4) terapia UVB. Se permiten esteroides inhalados, intraoculares e intranasales.
- Uso dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial de: 1) fármacos antipsoriáticos tópicos (p. ej., ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotrieno), 2) retinoides tópicos (p. ej., tazaroteno, tretinoína) o 3) corticosteroides tópicos.
- Sujetos que hayan participado en un estudio de un fármaco en investigación 60 días antes de la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DFD-06 Crema
La crema DFD-06 se aplicará a sujetos con psoriasis en placas moderada dos veces al día durante 14 días.
|
Aplicación tópica dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Crema Vehicular
La Crema Vehicular se aplicará a sujetos con psoriasis en placas moderada dos veces al día durante 14 días.
|
Aplicación tópica dos veces al día durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento el día 15
Periodo de tiempo: Día 15 Visita
|
El porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento (definido como IGA = 0 o 1 y al menos una reducción de 2 grados desde el inicio) en la visita del Día 15.
El análisis primario se realizó con múltiples imputaciones.
Los resultados son análisis combinados de 5 conjuntos de datos imputados.
|
Día 15 Visita
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
|
Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie corporal afectada por psoriasis en el día 15.
El análisis se hizo con imputaciones múltiples.
Los resultados son análisis combinados de 5 conjuntos de datos imputados.
|
Línea de base y día 15
|
Porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento en la visita del día 8
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
|
Porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento en la visita del día 8 definido como un IGA de 0 o 1 con al menos una reducción de 2 grados desde el inicio.
El análisis se hizo con imputaciones múltiples.
Los resultados son análisis combinados de 5 conjuntos de datos imputados.
|
Línea de base y día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFD06-CD-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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