Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus, jossa alhainen naltreksoniannos vs. ARV:t HIV+:lle

maanantai 2. elokuuta 2010 päivittänyt: The Ojai Foundation

Vaihe 2: Pieniannoksisen naltreksonin ja ARV:n tehokkuuden vertailu HIV+:n etenemisessä

Suurin osa hoitamattomista HIV-tartunnan saaneista immuuniterveys heikkenee kuukausien tai vuosien aikana, mikä johtaa väistämättä täysimittaiseen AIDSiin ja kuolemaan. ARV-hoito pysäyttää tai hidastaa tämän pahenemisen, jos se aloitetaan ennen kuin tietty eteneminen tapahtuu, ja se on pelastanut miljoonia ihmishenkiä. Tutkijoiden tutkimushypoteesi on, että FDA:n hyväksymän naltreksonihydrokloridin (Low-Dose Naltrexone tai LDN) erittäin pienen annoksen tehokkuus on suotuisampi kuin ARV-lääkkeiden tehokkuus HIV+:n etenemisen estämiseksi kohti immuunijärjestelmän heikkenemistä ja täysimittaista AIDSia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LDN (pienen annoksen naltreksoni) vs ARV (antiretroviraaliset lääkkeet) tehokkuustutkimus Malissa, jota sponsoroi The Ojai Foundation Kaliforniassa ja Yhdysvalloissa, on Malin hallituksen hyväksymä ja hyväksymä kliininen tutkimus. Naltreksonihydrokloridi on geneerinen, FDA:n vuodesta 1998 hyväksymä lääke, opioidiantagonisti, jolla on kliinisesti osoitettu immuunijärjestelmää vahvistavia/moduloivia ominaisuuksia erittäin pieninä annoksina ja joka voi tarjota vaihtoehdon ARV-lääkkeille, joka on tehokas, myrkytön, helposti saatavilla, halpa, yksinkertaisella kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä. LDN-kapselit on luotava yhdistämällä farmaseutit saadakseen nämä erittäin pienet annokset. Nykyisten ARV-lääkkeiden toksisuuden ja erityisen lääketieteellisen hoidon tarpeen vuoksi nuoret HIV-tartunnan saaneet lapset jäävät suurelta osin huomiotta erityisesti kehitysmaissa; LDN:ää voidaan tarjota saataville myös HIV-tartunnan saaneille imeväisille ja lapsille tarkoitetuissa ihovoiteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saanut
  • CD4-määrä yli 350 (käsivarsi 1/ryhmä 1)
  • CD4-määrä yli 200 ja ARV-hoidossa (haarat 2,3/ryhmät 2,3)
  • Ikä 18 ja 60 välillä
  • Miehet tai naaraat

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-1 seronegatiivinen
  • HIV-2-tartunnan saanut
  • CD4-määrä alle 200
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • Ne, jotka kieltäytyvät opiskelemasta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressorihoitoa
  • Ne, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Malaria tai tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni Pieniannoksinen 3 mg:n kapseli
Jokainen tämän tutkimuksen 1. haaran henkilö ei ollut koskaan saanut mitään ARV-lääkkeitä, ja tässä tutkimuksessa hän sai vain yhden pienen annoksen naltreksonia 3 mg:n kapselin iltaisin 9 kuukauden ajan (ei lumelääkettä).
Lääke: Naltreksoni
Naltreksoni, pieni annos (3 mg) annettuna kerran päivässä nukkumaan mennessä 9 kuukauden ajan
Active Comparator: Pieniannos naltreksoni + ARV-lääkkeet
Tässä haarassa 3 potilaat saivat ARV-lääkitystä ja heille annettiin pieniannoksinen naltreksonia (3 mg) kerran päivässä nukkumaan mennessä 9 kuukauden ajan.
Lääke: Naltreksoni + ARV-lääkkeet
Potilaille annettiin tavallisia ARV-lääkkeitä ja naltreksonia (pieni annos) 3 mg iltaisin.
Muut nimet:
  • Atsidotimidiini + lamivudiini + nevirapiini Or
  • Stavudiini + lamivudiini + nevirapiini (TRIOMUNE)Tai
  • Atsidotimidiini + lamivudiini + efavirentsi Or
  • Atsidotimidiini + lamivudiini + lopinaviiri/r Or
  • Emtrisitabiini + tenofoviiri + efavirentsi
Placebo Comparator: ARV:t (jatkuu, standardi) plus placebo
Tässä haarassa 2 potilaille aloitettiin tai jatkettiin tavanomaisten ARV-lääkkeiden ja lumelääkekapselin käyttöä kerran päivässä nukkumaan mennessä; 2. ja 3. ryhmässä potilaat eivät tienneet, käyttivätkö he pieniannoksista naltreksonia vai lumelääkettä.
Muut: ARV:t + Placebo
Potilaat jatkoivat ARV-hoitoa ja lumelääkettä iltaisin 9 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Atsidotimidiini + lamivudiini + nevirapiini Or
  • Stavudiini + lamivudiini + nevirapiini (TRIOMUNE)Tai
  • Atsidotimidiini + lamivudiini + efavirentsi Or
  • Atsidotimidiini + lamivudiini + lopinaviiri/r Or
  • Emtrisitabiini + tenofoviiri + efavirentsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD4+ -prosentti (muutos HIV-1-seropositiivisilla potilailla)
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
HIV+-potilailla, joiden CD4+-luku oli yli 350, CD4-määrä/prosentti mitattiin alussa, 15 päivän kohdalla, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla (loppu).
9 KUUKAUTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIDSin tai muun vakavan sairauden todisteiden kliininen arviointi
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
HIV+-potilaille, joilla oli yli 200 ARV-lääkkeitä saaneiden CD4-tasoa, annettiin kliininen arviointi ja testi opportunististen infektioiden (AIDS) varalta jokaisella verikoekäynnillä: (alku, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta ( loppu).
9 KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Ojai Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOFLDNMALIHIVb

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa