Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restenosis Intrastent: Bioresorboituvien vaskulaaristen tukirakenteiden hoito (RIBS VI) (RIBS VI)

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Prospektiivinen tutkimus bioresorboituvien verisuonitelineiden hoidosta potilailla, joilla on stenttirestenoosi

In-stent restenosis (ISR) -potilaiden hoito on edelleen haaste. Tässä tutkimuksessa arvioidaan bioresorboituvien vaskulaaristen tukirakenteiden (BVS) (Abbott Vascular) tehoa ISR:stä kärsivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ISR-potilaiden hoito on edelleen haaste. Tällä hetkellä sekä lääkettä eluoivia stenttejä (DES) että lääkepinnoitettuja ilmapalloja (DCB) pidetään tässä asetuksessa valittuina strategioina. Tietoa BVS:n arvosta ISR-potilailla on kuitenkin vähän. BVS:t estävät erittäin tehokkaasti neointimaalista proliferaatiota ja ne välttävät uuden pysyvän metallikerroksen implantoinnin. Näin ollen tällä hetkellä on suuri kiinnostus selvittää BVS:n mahdollinen arvo potilailla, joilla on ISR.

Tässä espanjalaisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan BVS:llä hoidettujen ISR-potilaiden kliinisiä ja angiografisia tuloksia. BVS implantoidaan valituille potilaille (jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit), joilla on joko BMS-ISR tai DES-ISR. Laitteen optimoinnista huolehditaan. Angiografinen seuranta suoritetaan 6-9 kuukauden iässä. Keskitettyä angiografista ydinlaboratoriota käytetään QCA-mittausten suorittamiseen. Kliininen seuranta tehdään myös 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Kliiniset tapahtumat ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien toimikunta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial de León
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vizcaya, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15006
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

In-stentin restenoosi ja iskemia. Allekirjoitettu tietoinen suostumus IRB-hyväksyntä

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

POTILAS

  • Ikä > 20 ja < 85 vuotta
  • Myöhäisen angiografisen arvioinnin hyväksyminen
  • Angina pectoris tai objektiivinen näyttö iskemiasta

LEESIO

  • ISR (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma visuaalisessa arvioinnissa)
  • Edellinen stentin sijainti tiedossa

POISTAMISKRITEERIT:

POTILAS

  • Sisällytetään muuhun kliiniseen tutkimuspöytäkirjaan
  • Allergia verihiutaleiden vastaisille aineille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Vaikeat liittyvät systeemiset sairaudet (mukaan lukien munuaisten tai maksan vajaatoiminta) tai sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen
  • Äskettäinen sydäninfarkti
  • Aika indeksistentin implantoinnista < 1 kuukausi
  • Odotetut vaikeudet myöhäisessä angiografisessa arvioinnissa

LEESIO

  • Stenttitromboosi tai suuri trombi stentin sisällä
  • Angiografinen epäonnistuminen stentin ensimmäisen implantaation aikana tai pysyvyys tai laaja dissektio.
  • Vakava mutkaisuus tai kalkkeutuminen tai suuret vaikeudet edellisen stentin istutuksen aikana
  • Aluksen halkaisija < 2,25 mm (silmämääräinen arviointi)
  • Ahtauma stentin stentin reunan ulkopuolella (reuna ISR ovat kelvollisia)
  • Erittäin hajanainen ISR (pituus yli 30 mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BVS-istutus potilaille, joilla on ISR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin luumenin halkaisija kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna myöhäisessä angiografisessa seurannassa
Aikaikkuna: angiografinen seuranta 6-9 kuukauden iässä
Tämä on yhden käden tutkimus, ja tulokset analysoidaan käsittä kohti. Angiografisia ja kliinisiä tuloksia verrataan kuitenkin myös aikaisempien RIBS-tutkimusten muissa ryhmissä saatuihin tuloksiin.
angiografinen seuranta 6-9 kuukauden iässä
Yhdistetty kliininen päätepiste (sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinistä seurantaa
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta. Sydäninfarktin määritelmä on samanlainen kuin aiemmissa RIBS-tutkimuksissa käytetty.
1 vuosi kliinistä seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Akuutti voitto
Aikaikkuna: menettelyä
Muutos minimiontelon halkaisijassa lähtötasosta lopulliseen toimenpideangiogrammiin. Akuutti angiografinen parametri.
menettelyä
Minimaalinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: menettelyä
Akuutti angiografinen parametri
menettelyä
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: menettelyä
Akuutti angiografinen parametri
menettelyä
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Myöhäinen angiografinen parametri
6-9 kuukautta
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Myöhäinen angiografinen parametri
6-9 kuukautta
Myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Minimaalisen luumenin halkaisijan muutos lopullisesta toimenpiteestä seurantaangiogrammiin 6-9 kuukauden kohdalla. Myöhäinen angiografinen parametri.
6-9 kuukautta
Nettovoitto
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Onko ero akuutin voiton ja myöhäisen tappion välillä. Myöhäinen angiografinen parametri.
6-9 kuukautta
Tappioindeksi
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
Myöhäinen angiografinen parametri
6-9 kuukautta
Yhdistetty kliininen tulosmitta (sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta. Sydäninfarktin määritelmä on samanlainen kuin aiemmissa RIBS-tutkimuksissa käytetty.
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa