- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02672878
Restenosis Intrastent: Bioresorboituvien vaskulaaristen tukirakenteiden hoito (RIBS VI) (RIBS VI)
Prospektiivinen tutkimus bioresorboituvien verisuonitelineiden hoidosta potilailla, joilla on stenttirestenoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISR-potilaiden hoito on edelleen haaste. Tällä hetkellä sekä lääkettä eluoivia stenttejä (DES) että lääkepinnoitettuja ilmapalloja (DCB) pidetään tässä asetuksessa valittuina strategioina. Tietoa BVS:n arvosta ISR-potilailla on kuitenkin vähän. BVS:t estävät erittäin tehokkaasti neointimaalista proliferaatiota ja ne välttävät uuden pysyvän metallikerroksen implantoinnin. Näin ollen tällä hetkellä on suuri kiinnostus selvittää BVS:n mahdollinen arvo potilailla, joilla on ISR.
Tässä espanjalaisessa monikeskustutkimuksessa arvioidaan BVS:llä hoidettujen ISR-potilaiden kliinisiä ja angiografisia tuloksia. BVS implantoidaan valituille potilaille (jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit), joilla on joko BMS-ISR tai DES-ISR. Laitteen optimoinnista huolehditaan. Angiografinen seuranta suoritetaan 6-9 kuukauden iässä. Keskitettyä angiografista ydinlaboratoriota käytetään QCA-mittausten suorittamiseen. Kliininen seuranta tehdään myös 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Kliiniset tapahtumat ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien toimikunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Espanja, 24071
- Complejo Asistencial de León
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Toledo, Espanja, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
In-stentin restenoosi ja iskemia. Allekirjoitettu tietoinen suostumus IRB-hyväksyntä
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
POTILAS
- Ikä > 20 ja < 85 vuotta
- Myöhäisen angiografisen arvioinnin hyväksyminen
- Angina pectoris tai objektiivinen näyttö iskemiasta
LEESIO
- ISR (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma visuaalisessa arvioinnissa)
- Edellinen stentin sijainti tiedossa
POISTAMISKRITEERIT:
POTILAS
- Sisällytetään muuhun kliiniseen tutkimuspöytäkirjaan
- Allergia verihiutaleiden vastaisille aineille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Vaikeat liittyvät systeemiset sairaudet (mukaan lukien munuaisten tai maksan vajaatoiminta) tai sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Aika indeksistentin implantoinnista < 1 kuukausi
- Odotetut vaikeudet myöhäisessä angiografisessa arvioinnissa
LEESIO
- Stenttitromboosi tai suuri trombi stentin sisällä
- Angiografinen epäonnistuminen stentin ensimmäisen implantaation aikana tai pysyvyys tai laaja dissektio.
- Vakava mutkaisuus tai kalkkeutuminen tai suuret vaikeudet edellisen stentin istutuksen aikana
- Aluksen halkaisija < 2,25 mm (silmämääräinen arviointi)
- Ahtauma stentin stentin reunan ulkopuolella (reuna ISR ovat kelvollisia)
- Erittäin hajanainen ISR (pituus yli 30 mm)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BVS-istutus potilaille, joilla on ISR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin luumenin halkaisija kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna myöhäisessä angiografisessa seurannassa
Aikaikkuna: angiografinen seuranta 6-9 kuukauden iässä
|
Tämä on yhden käden tutkimus, ja tulokset analysoidaan käsittä kohti.
Angiografisia ja kliinisiä tuloksia verrataan kuitenkin myös aikaisempien RIBS-tutkimusten muissa ryhmissä saatuihin tuloksiin.
|
angiografinen seuranta 6-9 kuukauden iässä
|
|
Yhdistetty kliininen päätepiste (sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinistä seurantaa
|
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta.
Sydäninfarktin määritelmä on samanlainen kuin aiemmissa RIBS-tutkimuksissa käytetty.
|
1 vuosi kliinistä seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Akuutti voitto
Aikaikkuna: menettelyä
|
Muutos minimiontelon halkaisijassa lähtötasosta lopulliseen toimenpideangiogrammiin.
Akuutti angiografinen parametri.
|
menettelyä
|
|
Minimaalinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: menettelyä
|
Akuutti angiografinen parametri
|
menettelyä
|
|
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: menettelyä
|
Akuutti angiografinen parametri
|
menettelyä
|
|
Restenoosin määrä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Myöhäinen angiografinen parametri
|
6-9 kuukautta
|
|
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Myöhäinen angiografinen parametri
|
6-9 kuukautta
|
|
Myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Minimaalisen luumenin halkaisijan muutos lopullisesta toimenpiteestä seurantaangiogrammiin 6-9 kuukauden kohdalla.
Myöhäinen angiografinen parametri.
|
6-9 kuukautta
|
|
Nettovoitto
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Onko ero akuutin voiton ja myöhäisen tappion välillä.
Myöhäinen angiografinen parametri.
|
6-9 kuukautta
|
|
Tappioindeksi
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Myöhäinen angiografinen parametri
|
6-9 kuukautta
|
|
Yhdistetty kliininen tulosmitta (sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta.
Sydäninfarktin määritelmä on samanlainen kuin aiemmissa RIBS-tutkimuksissa käytetty.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
- Alfonso F, Cuesta J, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Marti V, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez C; Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Bioresorbable Vascular Scaffolds for Patients With In-Stent Restenosis: The RIBS VI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1841-1851. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.064. Epub 2017 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIBS VI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .