Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рестеноз внутри стента: лечение биорезорбируемыми сосудистыми каркасами (RIBS VI) (RIBS VI)

20 февраля 2017 г. обновлено: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Проспективное исследование лечения биорезорбируемым сосудистым каркасом у пациентов с рестенозом стента

Лечение пациентов с рестенозом стента (ISR) остается сложной задачей. В этом исследовании будет оцениваться эффективность биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) (Abbott Vascular) при лечении пациентов, страдающих ISR.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение пациентов с ИСР остается сложной задачей. В настоящее время как стенты с лекарственным покрытием (DES), так и баллоны с лекарственным покрытием (DCB) считаются стратегиями выбора в этой ситуации. Однако данных о значении BVS у пациентов с ISR мало. BVS очень эффективны для ингибирования пролиферации неоинтимы и позволяют избежать необходимости имплантации нового постоянного металлического слоя. Соответственно, в настоящее время существует большой интерес к выяснению потенциальной ценности BVS у пациентов с ISR.

В этом проспективном многоцентровом испанском исследовании будут оцениваться клинические и ангиографические исходы у пациентов с ISR, получавших BVS. BVS будет имплантирован выбранным пациентам (соответствующим критериям включения и исключения) с BMS-ISR или DES-ISR. Будет уделено внимание обеспечению оптимизации устройства. Ангиографическое наблюдение будет получено через 6-9 месяцев. Централизованная базовая ангиографическая лаборатория будет использоваться для обеспечения измерений QCA. Клиническое наблюдение также будет проводиться через 1 год, а затем ежегодно. Клинические события будут оцениваться независимым Комитетом по клиническим событиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Контакт:
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial de León
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Toledo, Испания, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
      • Vizcaya, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Рестеноз в стенте с ишемией. Подписанное информированное согласие Одобрение IRB

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

ПАЦИЕНТ

  • Возраст > 20 и < 85 лет
  • Принятие поздней ангиографической оценки
  • Стенокардия или объективные признаки ишемии

ПОРАЖЕНИЕ

  • ISR (стеноз > 50% диаметра при визуальной оценке)
  • Предыдущее расположение стента известно

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

ПАЦИЕНТ

  • Включение в другие протоколы клинических исследований
  • Аллергия на антиагреганты
  • Женщины детородного возраста
  • Тяжелые сопутствующие системные заболевания (включая почечную или печеночную недостаточность) или заболевания, влияющие на ожидаемую продолжительность жизни
  • Недавний инфаркт миокарда
  • Время от имплантации индексного стента < 1 месяца
  • Ожидаемые трудности для поздней ангиографической оценки

ПОРАЖЕНИЕ

  • Тромбоз стента или большой тромб внутри стента
  • Ангиографическая неудача во время первоначальной имплантации стента или персистенция или обширное расслоение.
  • Сильная извитость или кальцификация или серьезные трудности во время предыдущей имплантации стента
  • Диаметр сосуда < 2,25 мм (визуальная оценка)
  • Стеноз вне стента Края стента (краевые ISR подходят)
  • Очень диффузный ISR (> 30 мм в длину)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантация BVS у пациентов с ISR
Устройство: Биорезорбируемый сосудистый каркас

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный диаметр просвета по оценке количественной коронароангиографии при позднем ангиографическом наблюдении
Временное ограничение: ангиографический контроль через 6-9 мес.
Это исследование с одной группой, и результаты будут проанализированы для каждой группы. Однако ангиографические и клинические результаты также будут сравниваться с результатами, полученными в других группах предыдущих исследований RIBS.
ангиографический контроль через 6-9 мес.
Комбинированная клиническая конечная точка (сердечная смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 1 год клинического наблюдения
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек. Определение инфаркта миокарда аналогично тому, что использовалось в предыдущих исследованиях RIBS.
1 год клинического наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Индивидуальный клинический результат
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Острое усиление
Временное ограничение: процедура
Изменение минимального диаметра просвета от исходного уровня до конечной процедурной ангиограммы. Острый ангиографический параметр.
процедура
Минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: процедура
Острый ангиографический параметр
процедура
Процент стеноза диаметра
Временное ограничение: процедура
Острый ангиографический параметр
процедура
Частота рестеноза
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Поздний ангиографический параметр
6-9 месяцев
Процент стеноза диаметра
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Поздний ангиографический параметр
6-9 месяцев
Поздняя потеря
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Изменение минимального диаметра просвета от последней процедуры до контрольной ангиограммы через 6-9 месяцев. Поздний ангиографический параметр.
6-9 месяцев
Чистая прибыль
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Это разница между острым приростом и поздним убытком. Поздний ангиографический параметр.
6-9 месяцев
Индекс потерь
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Поздний ангиографический параметр
6-9 месяцев
Комбинированный критерий клинического исхода (сердечная смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Это общепринятая мера результатов отдельных клинических конечных точек. Определение инфаркта миокарда аналогично тому, что использовалось в предыдущих исследованиях RIBS.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Society of Cardiology

Соавторы

Abbott Medical Devices
Terumo Medical Corporation
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RIBS VI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биорезорбируемый сосудистый каркас

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться