- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02672878
Restenose Intrastent: Behandlung mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten (RIBS VI) (RIBS VI)
Prospektive Studie zur Behandlung mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten bei Patienten mit In-Stent-Restenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit ISR bleibt eine Herausforderung. Derzeit gelten sowohl medikamentenfreisetzende Stents (DES) als auch medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) als Strategien der Wahl in diesem Zusammenhang. Daten zum Wert von BVS bei Patienten mit ISR sind jedoch rar. BVS sind sehr wirksam bei der Hemmung der neointimalen Proliferation und vermeiden die Notwendigkeit, eine neue permanente Metallschicht zu implantieren. Dementsprechend besteht derzeit ein großes Interesse daran, den potenziellen Wert von BVS bei Patienten mit ISR aufzuklären.
Diese prospektive spanische multizentrische Studie wird das klinische und angiographische Ergebnis von Patienten mit ISR, die mit BVS behandelt wurden, bewerten. BVS wird ausgewählten Patienten (die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen) implantiert, die sich entweder mit BMS-ISR oder DES-ISR vorstellen. Es wird auf eine Geräteoptimierung geachtet. Angiographische Nachuntersuchungen werden nach 6-9 Monaten durchgeführt. Ein zentralisiertes angiographisches Corelab wird verwendet, um QCA-Messungen bereitzustellen. Klinische Nachuntersuchungen werden ebenfalls nach 1 Jahr und dann jährlich durchgeführt. Klinische Veranstaltungen werden von einem unabhängigen Clinical Event Committee beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Imanol Otaeghi, MD
- E-Mail: iotaegui@hotmail.com
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial de León
-
Kontakt:
- Armando Pérez, MD
- E-Mail: aperez@secardiologia.es
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Toledo, Spanien, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Hipólito Gutierrez, MD
- E-Mail: hggmaire@gmail.com
-
Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Javier Zueco, MD
- E-Mail: jzueco@humv.es
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
In-Stent-Restenose mit Ischämie. Unterzeichnete Einverständniserklärung IRB-Genehmigung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
GEDULDIG
- Alter > 20 und < 85 Jahre
- Akzeptanz der späten angiographischen Auswertung
- Angina pectoris oder objektiver Hinweis auf Ischämie
LÄSION
- ISR (Stenose >50 % Durchmesser bei visueller Beurteilung)
- Frühere Stentposition bekannt
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
GEDULDIG
- Aufnahme in andere klinische Forschungsprotokolle
- Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Schwere assoziierte systemische Erkrankungen (einschließlich Nieren- oder Leberversagen) oder Erkrankungen, die die Lebenserwartung beeinträchtigen
- Neuer Myokardinfarkt
- Zeit ab Index-Stent-Implantation < 1 Monat
- Voraussichtliche Schwierigkeiten bei der späten angiographischen Auswertung
LÄSION
- Stentthrombose oder großer Thrombus im Stent
- Angiographisches Versagen während der anfänglichen Stent-Implantation oder Persistenz oder große Dissektion.
- Starke Tortuosität oder Verkalkung oder größere Schwierigkeiten bei der vorherigen Stent-Implantation
- Gefäßdurchmesser < 2,25 mm (visuelle Beurteilung)
- Stenose außerhalb des Stents Stentrand (Rand ISR sind förderfähig)
- Sehr diffuser ISR (>30 mm Länge)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: BVS-Implantation bei Patienten mit ISR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimaler Lumendurchmesser gemäß quantitativer Koronarangiographie bei später angiographischer Nachsorge
Zeitfenster: angiographisches Follow-up nach 6-9 Monaten
|
Dies ist eine einarmige Studie, und die Ergebnisse werden pro Arm analysiert.
Die angiographischen und klinischen Ergebnisse werden jedoch auch mit denen verglichen, die in anderen Armen früherer RIBS-Studien erzielt wurden
|
angiographisches Follow-up nach 6-9 Monaten
|
Kombinierter klinischer Endpunkt (Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr klinische Nachsorge
|
Dies ist ein allgemein akzeptiertes Ergebnismaß für einzelne klinische Endpunkte.
Die Definition des Myokardinfarkts ähnelt der in früheren RIBS-Studien verwendeten.
|
1 Jahr klinische Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Individuelles klinisches Ergebnis
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Individuelles klinisches Ergebnis
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Individuelles klinisches Ergebnis
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Individuelles klinisches Ergebnis
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Individuelles klinisches Ergebnis
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Individuelles klinisches Ergebnis
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Individuelles klinisches Ergebnis
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Akuter Gewinn
Zeitfenster: Verfahren
|
Änderung des minimalen Lumendurchmessers vom Ausgangswert bis zum endgültigen Verfahrensangiogramm.
Akuter angiographischer Parameter.
|
Verfahren
|
Minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Verfahren
|
Akuter angiographischer Parameter
|
Verfahren
|
Prozent Durchmesser Stenose
Zeitfenster: Verfahren
|
Akuter angiographischer Parameter
|
Verfahren
|
Restenoserate
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Spätangiographischer Parameter
|
6-9 Monate
|
Prozent Durchmesser Stenose
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Spätangiographischer Parameter
|
6-9 Monate
|
Spätverlust
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Änderung des minimalen Lumendurchmessers vom letzten Eingriff bis zur Nachsorge-Angiographie nach 6-9 Monaten.
Spätangiographischer Parameter.
|
6-9 Monate
|
Nettogewinn
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Ist der Unterschied zwischen akutem Gewinn und spätem Verlust.
Spätangiographischer Parameter.
|
6-9 Monate
|
Verlustindex
Zeitfenster: 6-9 Monate
|
Spätangiographischer Parameter
|
6-9 Monate
|
Kombinierte klinische Ergebnismessung (Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Dies ist ein allgemein akzeptiertes Ergebnismaß für einzelne klinische Endpunkte.
Die Definition des Myokardinfarkts ähnelt der in früheren RIBS-Studien verwendeten.
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Garcia Del Blanco B, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Trillo R, Rumoroso JR, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Serra A, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez-Perez C; Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Treatment with Scoring Balloon Pre-dilatation (RIBS VI 'Scoring') Study Investigators (under the auspices of the Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology). Scoring balloon predilation before bioresorbable vascular scaffold implantation in patients with in-stent restenosis: the RIBS VI 'scoring' study. Coron Artery Dis. 2021 Mar 1;32(2):96-104. doi: 10.1097/MCA.0000000000000904.
- Alfonso F, Cuesta J, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Rumoroso JR, Bosa F, Perez de Prado A, Masotti M, Moreno R, Cequier A, Gutierrez H, Garcia Touchard A, Lopez-Minguez JR, Zueco J, Marti V, Velazquez M, Moris C, Bastante T, Garcia-Guimaraes M, Rivero F, Fernandez C; Interventional Cardiology Working Group of the Spanish Society of Cardiology. Bioresorbable Vascular Scaffolds for Patients With In-Stent Restenosis: The RIBS VI Study. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1841-1851. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.064. Epub 2017 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- RIBS VI
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